治療雄激素性脫發新進展！創新口服療法2/3期臨床結果積極

Veradermics今日宣布，其302研究A部分取得積極頂線結果。該研究評估其專有緩釋口服米諾地爾制劑VDPHL01，用于治療輕度至中度雄激素性脫發男性患者的療效與安全性。根據新聞稿，該公司認為試驗積極結果使VDPHL01有望成為近30年來首款獲得美國FDA批準用于雄激素性脫發的口服藥物。

302研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照2/3期臨床試驗，共納入519名患者，隨機接受每日一次（QD）8.5 mg VDPHL01、每日兩次（BID）8.5 mg VDPHL01或安慰劑治療。該試驗在統計學意義上達到所有主要終點及所有關鍵次要終點，顯示出潛在差異化臨床特征，包括起效迅速、患者間療效一致，以及毛發數量顯著增加，同時整體耐受性良好，未觀察到治療相關嚴重不良事件（SAE），亦未發現心源性特別關注不良事件（AESI）。

研究中，在第6個月時，VDPHL01在共同主要終點——非毳毛目標區域毛發計數（TAHC），以及患者報告結局（PRO）中雄激素性脫發影響評分量表（AAIRS）“改善”或“顯著改善”獲益方面，相較安慰劑表現出更優的毛發生長效果（p<0.0001）。每日一次和每日兩次VDPHL01治療組患者非毳毛平均毛發數量分別增加30.3根/cm2（p<0.0001）和33.0根/cm2（p<0.0001），而安慰劑組第6個月僅較基線增加7.3根/cm2。

經過6個月VDPHL01治療后，每日一次劑量組79.3%的患者（p<0.0001）和每日兩次劑量組86.0%的患者（p<0.0001）在AAIRS量表評估中報告毛發覆蓋改善，而安慰劑組為35.6%。此外，每日一次劑量組48.4%的患者（p<0.0001）和每日兩次劑量組62.9%的患者（p<0.0001）在AAIRS量表上達到“改善”或“顯著改善”的毛發覆蓋水平，而安慰劑組僅為13.4%。

圖片來源：123RF

此外，在第6個月時，研究者評定顯示，72.0%（每日一次組；p<0.0001）和84.4%（每日兩次組；p<0.0001）的男性患者毛發覆蓋有所改善。研究還觀察到毛發生長起效迅速，在試驗最早評估時間點即第2個月時，TAHC和研究者總體評估（IGA）指標已與安慰劑組呈現統計學顯著差異。

截至第6個月，VDPHL01整體耐受性良好，治療伴發不良事件（TEAE）發生率與安慰劑組相近，總體安全性特征與2期研究一致。VDPHL01組停藥率低于安慰劑組，因不良事件導致的停藥率與安慰劑組相似。研究中未觀察到治療相關SAE，也未發現心源性AESI。

VDPHL01（緩釋米諾地爾片）是一款在研口服非激素類藥物，目前處于3期開發階段，用于治療男性和女性雄激素性脫發。VDPHL01采用緩釋技術遞送米諾地爾，具有提升療效與安全性的潛力。

參考資料：

[1] Veradermics’ Oral VDPHL01 Achieved Early, Consistent, and Robust Hair Growth in Positive Phase 2/3 ‘302’ Clinical Trial in Male Pattern Hair Loss. Retrieved April 27, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260427832356/en/Veradermics-Oral-VDPHL01-Achieved-Early-Consistent-and-Robust-Hair-Growth-in-Positive-Phase-23-302-Clinical-Trial-in-Male-Pattern-Hair-Loss

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