橫琴創(chuàng)新藥+1，6個(gè)重點(diǎn)品種納入國(guó)家級(jí)清單

近日

在橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務(wù)局的

精準(zhǔn)服務(wù)推動(dòng)下

廣東方盛融科藥業(yè)有限公司研發(fā)的

1.1類中藥創(chuàng)新藥“紫英顆粒”

成功納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心

（以下簡(jiǎn)稱藥品大灣區(qū)分中心）

重點(diǎn)品種清單

這是合作區(qū)持續(xù)深化

中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的又一重要成果

截至目前

合作區(qū)共有6個(gè)創(chuàng)新藥

入選該清單

“紫英顆粒”功能主治為清熱解毒、除濕化濁、化瘀散結(jié)，用于盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛（濕熱瘀結(jié)證）。

作為1.1類中藥創(chuàng)新藥，其研發(fā)存在周期長(zhǎng)、技術(shù)門檻高、審評(píng)要求嚴(yán)等諸多挑戰(zhàn)。在重點(diǎn)品種申報(bào)過(guò)程中，合作區(qū)商事服務(wù)局組織專業(yè)力量全程跟進(jìn)，綜合評(píng)估品種的臨床價(jià)值與產(chǎn)業(yè)前景，指導(dǎo)企業(yè)完善申報(bào)材料，并積極對(duì)接上級(jí)部門溝通推薦，為品種成功入選提供有力支持。入選后，該品種將獲得藥品大灣區(qū)分中心“專人對(duì)接，優(yōu)先服務(wù)”支持，通過(guò)提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)等方式，助力企業(yè)破解研發(fā)及申報(bào)環(huán)節(jié)中的難題，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

為支持具有潛力的創(chuàng)新藥企業(yè)快速發(fā)展，合作區(qū)商事服務(wù)局緊扣第二階段目標(biāo)任務(wù)，持續(xù)開展走訪調(diào)研、舉辦醫(yī)藥企業(yè)面對(duì)面交流茶話會(huì)、專題培訓(xùn)等活動(dòng)，深入了解企業(yè)研發(fā)進(jìn)展與申報(bào)需求，建立潛力品種培育庫(kù)。

近年來(lái)，合作區(qū)商事服務(wù)局不斷優(yōu)化中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條服務(wù)，打通研發(fā)用境外中成藥進(jìn)口路徑，落地“澳門注冊(cè)+橫琴生產(chǎn)”模式，拓展澳門藥事服務(wù)合作區(qū)專窗服務(wù)范圍，有效破解中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的堵點(diǎn)難點(diǎn)。

目前，合作區(qū)已有超過(guò)50個(gè)在研藥品品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中，1類創(chuàng)新藥超過(guò)30個(gè)、占比超過(guò)60%。在上述1類創(chuàng)新藥中，1類中藥創(chuàng)新藥共11個(gè)，充分彰顯合作區(qū)中醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的強(qiáng)勁活力與獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

下一步

合作區(qū)商事服務(wù)局

將持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新

深化精準(zhǔn)服務(wù)

全力支持重點(diǎn)品種研發(fā)攻堅(jiān)

助力藥品企業(yè)提升創(chuàng)新能力

為粵港澳大灣區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

注入強(qiáng)勁動(dòng)力

編輯：Thea、kiki

來(lái)源：橫琴在線、合作區(qū)商事服務(wù)局

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