雅培三星布局+C羅投資，這一賽道中美“暗戰”開啟

近日，可穿戴健康企業Whoop宣布了G輪投資，5.75億美元的融資額和101億美元的投后估值令人震驚。投資者中不僅包含了雅培、妙佑等醫療圈大佬，也有卡塔爾投資局（QIA）和阿聯酋穆巴達拉（Mubadala）這樣的國家主權基金，甚至還吸引了C羅和勒布朗·詹姆斯這樣的傳奇體育明星。

然而，僅僅在去年7月，Whoop還剛剛被FDA點名警告，為何一個被FDA警告的企業，還能得到眾多大佬支持？

與此同時，蘋果、三星等知名品牌也在可穿戴醫療功能上做出重大布局。國內可穿戴行業則聯手推出了行業首部血壓監測的團體標準。

在可穿戴賽道上，全球競爭正迎來新的格局。

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不到半年FDA改口放行，巨頭們紛紛戰略卡位

單論融資額，5.75億美元不是一個小數字，甚至比Whoop前七輪融資的總和還多不少，也是2026年至今全球數字醫療領域最大額度的融資，很有可能也將創造今年數字醫療融資紀錄。即便放在前幾年投融資活躍的年份，這也是年度最大投融資的有力競爭者。

Whoop的可穿戴手環（圖片來自Whoop官網）

事實上，在本輪融資之前，Whoop的名字已有5年在資本市場上銷聲匿跡。Whoop的此次融資用“不鳴則已一鳴驚人”來形容再貼切不過了。

除了創紀錄的融資金額，Whoop此輪投資的投資者更是出圈，赫然出現了C羅、勒布朗·詹姆斯和羅里·麥克羅伊這樣的傳奇體育明星。

在機構投資者中，則包含了雅培、妙佑這樣的醫療圈大佬，也包括卡塔爾投資局（QIA）、阿聯酋穆巴達拉（Mubadala）這樣的大手筆主權基金。

Whoop的吸引力之強由此可見一斑。

Whoop歷年融資情況（動脈網整理）

把時鐘倒推回2012年，當時還是哈佛大學本科生，同時也是校賽艇隊隊員的Will Ahmed創辦了Whoop，希望能夠開發一款可持續監測身體數據的工具。這個想法本身在當時算不上特別新穎，畢竟，在此之前，Fitbit、Jawbone和Nike都已有相應的產品問世。

Whoop真正新穎的地方在于其訂閱制的商業模式：硬件免費提供（目前已推出五代產品），用戶按月支付訂閱費（后來改為年費訂閱）。這種模式使得Whoop更為聚焦數據，傳感器不間斷采集各種數據并通過算法逐漸生成個性化的恢復指導。大批職業運動員也因此成為其用戶，進而吸引了明星運動員的投資。

不過，真正讓Whoop聲名大噪的還是去年與FDA的爭論。去年5月，Whoop發布了旗艦會員（每年359美元起）獨享的每日血壓洞察功能，利用心率、心率變異性和睡眠期間的血流模式估算用戶血壓范圍。去年7月，FDA向Whoop發出警告信，認為Whoop手環的血壓監測功能并未通過醫療器械認證就上市并大肆推廣，違反了相關監管規定。

FDA官網有關Whoop警告信的截圖

FDA認為，血壓測量本質上與低血壓和高血壓的診斷相關，旨在用于診斷、治療或預防疾病，完全屬于醫療器械的監管范圍。同時，血壓估算也并不是毫無風險。以去年9月獲得FDA批準上市的Apple Watch高血壓風險提示功能為例，該功能并未提供具體的血壓值，而是對心率與脈搏波的長期變化模式進行分析，在識別出與高血壓相關的持續性趨勢時向用戶提供風險提示，同樣需要獲得FDA批準。

Whoop在收到警告信后第二天就給出了回應，對FDA警告提出反對，認為其所提供的血壓洞察功能只是一個一般健康（Wellness）應用，而非用于醫療場景，不應按照醫療器械監管。

由于此事前不久，美國衛生與公共服務部長小肯尼迪（Robert F. Kennedy, Jr.）曾旗幟鮮明鼓勵擴大可穿戴設備的應用范圍。然而，此事引發了有關隱私的顧慮及背后潛在利益輸送的質疑，且小肯尼迪因為反疫苗等行事作風充滿爭議。這場爭論很快便擴大了范圍，各方對于可穿戴設備的血壓監測何時應納入監管的意見不一。

出人意料的是，僅僅半年不到，整個事件的走向發生了明顯變化。

今年1月，在沒有任何事先放風的前提下，FDA在CES上宣布更新一系列監管指南。其中，更新后的General Wellness: Policy for Low Risk Devices指南明確指出，某些測量數據衍生的產品（如血壓或血糖監測）如果用于一般健康用途，將無需作為醫療器械進行監管。

這與之前FDA的立場相比，幾乎出現了180度的大轉彎。

對于可穿戴企業來說，這當然是一件好事，意味著可以減少監管成本。只要不明確標明針對疾病或癥狀（如注明僅用于運動健康或娛樂），也不在功能展現中出現類似血壓異常等說法即可免于監管。雖然Whoop與FDA的爭議仍在持續，但按照這一思路，解決的方式也一目了然。

作為全球重要的可穿戴品牌，三星迅速對新指南做出反應，在3月底在美國為部分型號的Galaxy Watch8上線了血壓監測功能，利用Galaxy Watch8中的先進傳感器陣列進行脈搏波分析，從而估算血壓值，但每28天需要使用醫用血壓計進行校準。在免責說明中，三星明確表示該功能并非用于預防或診斷高血壓，從而使其滿足了FDA新指南的監管豁免條件。

然而，對于用戶來說，新指南可能會讓他們更迷惑。這是因為新指南在“一般健康”和“醫療用途”的界限上并不明確。舉例而言，新指南雖然允許設備在讀數超出一般健康使用范圍時建議用戶尋求醫療幫助，但又不能涉及任何可能跟疾病、癥狀、異常相關的字眼。同時，新指南規定設備若能預測用戶在24小時內發生心血管事件風險時將受到FDA的監管；但并未明確設備在更大時間尺度上（比如半年乃至一年）對心血管事件風險的預測是否要滿足醫療器械監管。

華為可穿戴業務專家認為，血壓、血糖等數值及其意義在人群中存在共識。例如，在消費者認知中，血壓數值用于判斷是否存在高血壓或者血壓控制不達標，并依據此數值進行干預甚至指導用藥。即使產品不提供閾值或正異常描述，且出具血壓值仍需通過正規測試，但僅數值本身也可能造成消費者的困擾和誤解，甚至采取錯誤的干預措施，造成嚴重健康風險。因此，負責任的廠商應該認真對待血壓、血糖等與慢病管理相關的指標，開展足夠的研究并獲得相關資質。

可以預見的是，在新指南發布后，從趨利的角度出發，不少可穿戴設備的血壓監測功能可能都會嘗試以注明一般健康用途的方式來規避醫療器械監管，FDA的監管門檻恐怕也將大幅降低。

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中美監管力度此消彼長，行業變局在即

在太平洋的另一端，事情則發生了微妙的變化。

3月中旬，《可穿戴無袖帶血壓測量設備》(編號T/FDSA 0124—2026）團體標準（下文簡稱《團標》）正式開始實施。這是國內首份可穿戴無袖帶血壓測量設備團體標準，由中國食品藥品企業質量安全促進會歸口，廣東醫科大學、歌爾、OPPO 等可穿戴企業聯合起草，對手表、指環、貼片等無袖帶可穿戴設備制定了性能評價、驗證流程、判定準則等標準。

作為《團標》的主要參編者之一，OPPO健康血壓技術研發團隊向動脈網介紹其主要參與了團標核心技術指標制定、聯合醫療機構提供真實場景驗證數據參考，同時平衡產品精度與佩戴體驗、功耗等消費級產品要求。

“參與國內首部可穿戴無袖帶血壓團標制定是OPPO健康生態戰略的重要布局。一方面，團標可以規范行業亂象，統一設備精度與可靠性標準；另一方面，我們希望以標準推動技術從消費級走向可信可用，讓無感血壓監測真正普惠大眾，同時為后續臨床化、全球化打下合規基礎，”該團隊向動脈網介紹了OPPO參與團標編寫的初衷。

對于《團標》有沒有可能在未來進一步升級為更高級別的標準，團隊對此也坦承還存在一些挑戰：“一是全場景、全人群下測量精度與抗干擾能力仍需大幅提升；二是需要完成多中心、大樣本的臨床驗證；三是要建立符合醫療器械要求的質量與合規體系。目前并沒有明確的時間節點，短期1–2年大家還是會持續深耕團標合規與臨床數據積累?！?/p>

值得一提的是，雖然《團標》并未明確、強制規定無袖帶可穿戴設備必須通過醫療器械認證，但其設計邏輯、測試方法、安全要求和參考規范都完全依據醫療器械監管要求。

一方面，《團標》引用了包括IEC 60601-1（醫用電氣設備安全）、IEC 60601-2-34（有創血壓監測設備專用要求）和ANSI/AAMI SP10（血壓計醫用標準）在內的標準，這些標準皆專屬醫療器械。同時，《團標》在安全要求、通信要求部分也套用醫用電氣設備要求。

另一方面，《團標》還對此類設備的臨床驗證路徑提出了要求，這也是醫療器械獨有的設計。

此外，《團標》并未提出用于一般健康用途時可免于醫療器械監管的豁免，再加上目前所有輸出血壓數值或高血壓風險判斷的設備在國內都須按二類醫療器械注冊。種種跡象說明，《團標》將無袖帶可穿戴設備的血壓測量功能視為醫療器械的傾向還是相當明顯的。

OPPO健康血壓技術研發團隊向動脈網表示，FDA新規與《團標》并非對立，而是基于各自的現實考慮，發展路徑可以互補。FDA新規在美國數字醫療成熟發展的前提下側重降低創新門檻，推動民用健康普及；《團標》則希望在現階段強調嚴謹可信，從而引導產業向臨床級升級。

“OPPO會堅持‘臨床標準打底，消費體驗落地’的發展路徑，即底層算法與精度按臨床要求研發，產品功能與交互則要面向日常使用；同時，現階段我們會明確健康參考的定位，暫不做醫療診斷宣稱，通過臨床研究持續驗證數據價值，實現體驗與可信度兼顧，”該團隊補充道。

一個好消息是，在可穿戴設備上，我國一直處于第一梯隊。以血壓監測為例，早在2021年，華為Watch D就拿到了二類醫療器械認證。2023年以來，華米可與智能手表配合的血壓測量軟件，以及小米、OPPO的血壓手表也陸續獲批。

在技術路線上，可穿戴設備的血壓監測主要有PPG（光電容積脈搏波描記法）、ECG（心電圖）、壓力波形與機械傳感、超聲及微氣囊加壓等路徑。其中，微氣囊加壓因其仍采用與傳統袖帶式血壓計一樣的原理，并不屬于純無袖帶血壓測量技術。

動脈網查詢后發現，目前國內獲批的幾款可穿戴血壓監測硬件（腕部血壓記錄儀）均屬于微氣囊加壓+示波法方式。華為Watch D是國內最早基于該路線獲批的產品，華為可穿戴業務專家認為，示波法技術路線在專業領域經過充分驗證，技術原理清晰，準確性有保障，可用于不同人群的血壓監測及管理需求，如高血壓患者，高血壓前期人群，及有心血管病風險的人群等。

“相對而言，當前階段的光電方案成熟度在準確測量血壓值方面仍未達預期，尤其是血壓因不同因素變化時，光電方案無法準確跟蹤血壓變化，技術仍待突破。不過，近年歐洲及亞洲專家發表了ESH聯合共識，針對包含光電方案的無袖帶血壓測量提出了準確性驗證的詳細方案，尤其規定了血壓變化的準確性驗證策略，有望解決IEEE1708、ISO 81060-3等標準的缺陷，從而建立無袖帶驗證的合理標準，”他向動脈網補充道。

OPPO健康血壓技術研發團隊也表示，未來，OPPO也會推動自研脈搏波AI算法的持續迭代，進一步提升精度與穩定性，配合相關專利布局，與頂級醫院開展臨床研究，持續突破連續無感血壓監測的技術瓶頸。目前，OPPO Watch系列手表已實現高血壓風險評估、日間血壓波動監測的健康研究落地。

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通常來說，FDA往往代表了醫械領域的最高技術標準。不過，至少在這次可穿戴血壓監測的指南調整上，FDA的調整實際上在國外也有一些爭議，雖然初衷是為了更大范圍普及可穿戴技術，但顯然從實操層面來說還有不少完善的地方，也留下了一些可能的空子。

在可穿戴這一領域，我國有著強大的產業基礎和廣大的市場空間。以氣囊式血壓腕表為例，來自我國的產品競爭力已經達到全球領先水平。比如，華為的血壓手表在全球都開展了多項符合ISO 81060-2的臨床驗證并且多篇研究已發表在國際核心期刊上。

其次，中國專家主導的高血壓指南也正與時俱進，2024年發表的最新的《中國高血壓防治指南》率先將基于示波法的穿戴式血壓監測作為推薦的血壓監測一種手段，在基于可穿戴高血壓的監測與防治創新上已走到世界最前列。

在這種背景下，我國對該領域提出高要求高標準可能并非壞事。雖然健康管理豁免路線或許可以快速獲取大眾用戶，但可能也會出現劣幣驅逐良幣的問題，并透支大眾信任。這種問題在其他領域并不鮮見。相比之下，較為嚴格的醫療器械認證雖然有長周期、高成本的問題，但具有較強的臨床背書和較高的品牌溢價。

另一方面，隨著可穿戴設備應用的深入，數據安全隱患也越來越大。日前，國家安全部發布了一則智能可穿戴設備失密泄密的案例，國外因為水兵佩戴可穿戴設備跑步導致航母位置泄密。雖然有過于擔憂之嫌，但動脈網認為有著自己可以把控的高標準體系并不是一件壞事。

我們也希望我國可穿戴健康行業能夠在現有良好基礎上，在未來可穿戴式血壓管理定義和應用中發揮更重要的作用，率先實現可穿戴血壓管理的應用普及，并引領全球高血壓管理的模式創新。

*封面圖片來源：123rf

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