國家藥品監督管理局 公安部 國家禁毒委員會辦公室　關于進一步加強普瑞巴林等藥品管理的通告

根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國禁毒法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定，國家藥品監督管理局、公安部、國家禁毒委員會辦公室決定進一步加強普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑（僅含有右美沙芬和愈創甘油醚/愈創木酚甘油醚的制劑，下同）的管理。現通告如下：

一、嚴格控制生產量

省級藥品監督管理部門應當嚴格控制生產愈美制劑所需右美沙芬原料藥的需用計劃審批，原則上藥品生產企業本年度生產愈美制劑所需右美沙芬原料藥的需用計劃量不得超過上一年度。對在非法渠道查獲數量較多愈美制劑的藥品生產企業，應當適度削減其右美沙芬原料藥需用計劃。

二、切實規范購銷行為

（一）藥品上市許可持有人、藥品批發企業銷售普瑞巴林口服單方制劑和愈美制劑時，應當認真核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明及印章簽字樣本等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況。發現購買方地址與到貨地址不一致、采購人員簽字樣本不一致等情況的，應當排除安全經營風險，并向當地藥品監督管理部門報告。

（二）藥品上市許可持有人、藥品批發企業應當對普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑銷售情況進行定期回顧和動態監測，對購進量出現異常增長及購進量明顯超出經營規模的購買方，應當對購買方安全經營情況進行評價；發現購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向當地具有管轄權的藥品監督管理部門報告。藥品上市許可持有人、藥品批發企業禁止使用現金交易普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑。

（三）禁止通過網絡零售或者變相零售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑。

藥品零售企業應當設置銷售專柜，由專人管理、專冊登記，登記信息至少包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購藥日期、購藥者姓名及身份證號碼等。

藥品零售企業在銷售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑時，嚴格憑執業醫師開具的處方銷售處方藥，并留存處方原件歸檔備查，確保歸檔處方與處方藥銷售情況一致，避免處方重復使用。非處方藥一次銷售量不得超過5個最小包裝。藥品零售企業不得向未成年人銷售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑。藥品零售企業如發現同一購藥者存在頻繁多次或者大量購買相關藥品，購藥數量明顯超出醫療合理用藥范圍等異常購藥情況，應當拒絕銷售，并立即向當地藥品監督管理部門報告。

三、實施全過程信息化追溯管理

生產銷售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑的藥品上市許可持有人，應當按照藥品信息化追溯體系建設標準要求，通過自建追溯系統或者使用第三方追溯系統開展藥品追溯數據采集和上傳，確保相關藥品的生產銷售情況可追溯、可核查。同時，定期對藥品追溯信息進行回顧分析，及時發現風險信號，強化下游銷售管理。發現銷售情況存在異常的藥品經營企業、醫療機構，應當視情形采取停止向其繼續銷售相關藥品、取消合格購買方資格等措施。

藥品經營企業在采購普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑時應當通過追溯系統向上游企業索取相關追溯信息，在驗收時進行核對，確認來源合法，并將核對信息通過追溯系統反饋上游企業；在銷售時，應通過追溯系統向下游經營企業、醫療機構或者購藥者提供追溯信息。發現追溯信息異常的，應當立即停止采購、銷售，并向當地藥品監督管理部門報告。

四、強化藥物濫用監測

各省級藥品監督管理部門要將普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑納入藥物濫用監測重點品種，進一步加強濫用監測的分析和報告。建立健全濫用監測預警機制，完善藥物濫用監測手段，密切關注濫用動態情況，科學評估濫用發展趨勢。發現集中性、區域性、趨勢性等濫用風險隱患的，及時進行調查處置，相關情況及時報國家藥監局藥品監管司。

五、強化監督管理

（一）各級藥品監管部門要強化對普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑生產、經營各環節的監管，落實屬地監管責任，壓實企業主體責任，嚴防流入非法渠道和濫用。

（二）各級藥品監督管理部門要督促企業嚴格落實信息化追溯要求，確保相關藥品來源可查、去向可追。積極采用信息化手段開展藥品追溯信息核查和藥物濫用監測分析，主動發現潛在風險。

（三）各級藥品監督管理部門發現違反本通告規定的，要依據《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規嚴厲查處。

（四）各級公安機關對構成違反治安管理的行為，要依法予以查處；涉嫌犯罪的，及時立案調查，保持嚴打高壓態勢，并及時向相關部門通報涉案企業和藥品信息。

特此通告。

國家藥品監督管理局 公 安 部

國家禁毒委員會辦公室

2026年4月13日

來源：中國禁毒

編輯：陳芳萍

審核：李勇軍