齊魯 20 億引進(jìn)的 AKT 抑制劑 III 期成功

4 月 15 日，來(lái)凱醫(yī)藥宣布，LAE002（afuresertib）聯(lián)合氟維司群，治療HR+/HER2- 乳腺癌 III 期臨床試驗(yàn)（AFFIRM-205）達(dá)到主要終點(diǎn)，在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面，與對(duì)照組相比，展現(xiàn)出高度統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著且具有臨床意義的改善。

AFFIRM-205 是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵性研究，對(duì)既往接受內(nèi)分泌聯(lián)合或不聯(lián)合 CDK4/6 抑制劑治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、伴 PIK3CA/AKT1/PTEN 改變的 HR+/HER2- 局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，旨在評(píng)估 LAE002 與氟維司群聯(lián)合療法的抗腫瘤療效及安全性。研究共納入261 名受試者，其中 70.5% 的受試者曾接受過(guò) CDK4/6 抑制劑治療。

結(jié)果顯示，研究達(dá)到其主要終點(diǎn)，LAE002 聯(lián)合氟維司群組的中位 PFS 為 7.6 個(gè)月，安慰劑聯(lián)合氟維司群組 PFS 為 2.0 個(gè)月，HR 為 0.33 (p<0.0001)。

安全性方面，每日一次口服 LAE002 治療的患者耐受性良好，因不良事件而中止治療的比例極低。整體安全性特征與先前評(píng)估該聯(lián)合療法的數(shù)據(jù)一致。

LAE002 是一種AKT 強(qiáng)效抑制劑，能同時(shí)抑制所有三種 AKT 亞型（AKT1、AKT2 及 AKT3），也是全球僅有的兩種處于晚期臨床開(kāi)發(fā)階段的針對(duì)乳腺癌及前列腺癌的 AKT 抑制劑之一。

2025 年 11 月，來(lái)凱與齊魯制藥簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，授予后者在中國(guó)進(jìn)行 LAE002 的研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家許可，總金額最高為 20.45 億元。

新聞稿顯示，基于該 III 期關(guān)鍵研究的積極結(jié)果，來(lái)凱醫(yī)藥將和齊魯制藥于近期向 CDE 提交 LAE002 的新藥上市申請(qǐng)。

阿斯利康的卡匹色替（Capivasertib）是目前全球唯一獲批的口服AKT抑制劑，也是首個(gè)first-in-class的泛AKT抑制劑（靶向AKT1/AKT2/AKT3三種亞型）。在研的AKT抑制劑包括基因泰克/羅氏的Ipatasertib（GDC-0068）。

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