半年一針的HIV預(yù)防新藥擬納入中國(guó)優(yōu)先審評(píng)丨2026年8月有望上市？

（圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)）

4月7日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，來(lái)那帕韋鈉（Lenacapavir Sodium）擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于HIV暴露前預(yù)防（PrEP），以降低感染風(fēng)險(xiǎn)較高的成人和青少年（≥35kg）因性接觸感染 HIV-1的風(fēng)險(xiǎn)。

什么是CDE“擬優(yōu)先審評(píng)”？

Lenacapavir是防治重大傳染病（HIV、結(jié)核、肝炎）的創(chuàng)新藥，根據(jù)2020年7月國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布并實(shí)施的《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》，可以申請(qǐng)“優(yōu)先審評(píng)審批”程序。

CDE“優(yōu)先審評(píng)”程序

旨在加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市。對(duì)納入該程序的藥品上市許可申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限為130日，其中臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見(jiàn)病藥品審評(píng)時(shí)限為70日。

擬納入優(yōu)先審評(píng)

是CDE對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)初步審核認(rèn)定符合優(yōu)先審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，先進(jìn)行5 個(gè)工作日公示、接受社會(huì)異議，公示無(wú)異議后正式納入優(yōu)先審評(píng)審批通道的前置環(huán)節(jié)。

也就是說(shuō)，Lenacapavir在CDE“擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”中待上5個(gè)工作日，其間如果無(wú)人提出異議，那它就會(huì)進(jìn)入“納入優(yōu)先審評(píng)品種名單”，在經(jīng)過(guò)130日的審評(píng)后，就可以獲批上市了。根據(jù)紅楓灣小編的計(jì)算，如無(wú)意外，Lenacapavir有望在今年8月下旬獲得上市許可。

關(guān)于Lenacapavir

·Lenacapavir是吉利德研發(fā)的全球首個(gè)HIV衣殼抑制劑，有片劑和注射劑兩種劑型，使用時(shí)要先口服片劑啟動(dòng)治療，隨后在每半年皮下注射一次注射劑；

·2022年8月，經(jīng)歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，Lenacapavir以Sunlenca為商品名上市，用于治療有多重耐藥的成年HIV-1感染者（需聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療藥物）；

·2024年的2項(xiàng)大型試驗(yàn)【PURPOSE 1研究（針對(duì)順性別女性人群），PURPOSE 2研究（針對(duì)男性及性別多元化人群）】都證明，Lenacapavir在預(yù)防HIV感染方面幾乎100%有效；

? PURPOSE 1：2134名女性受試者中，HIV感染病例為 0例 ，100%感染風(fēng)險(xiǎn)降低。 ? PURPOSE 2：2179名受試者中，99.9%未發(fā)生HIV感染，預(yù)防效果優(yōu)于每日口服Truvada對(duì)照組。

·2025年6月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)來(lái)那帕韋鈉用于體重≥35 kg人群的HIV暴露前預(yù)防，成為全球首款只需一年兩次注射的HIV預(yù)防藥物。經(jīng)美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)，以Yeztugo為商品名上市，用于PrEP，在美售價(jià)為28218美元/年；

·2025年6月底，Lenacapavir在我國(guó)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)獲批用于PrEP，價(jià)格未知。