共識與指南 | 非侵入式腦機接口適配技術臨床應用規范專家建議

上海市醫學會物理醫學與康復學專科分會

上海市醫學會神經內科專科分會

上海市醫學會腦電圖與臨床神經生理專科分會

《非侵入式腦機接口適配技術臨床應用規范專家建議》工作組

通信作者：丁晶（復旦大學附屬中山醫院）、靳令經[上海市養志康復醫院（上海市陽光康復中心）]、汪昕（復旦大學附屬中山醫院）、吳毅（復旦大學附屬華山醫院）

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本文來源

上海醫學2025年第48卷第12期733-738頁

引用本文

中文上海市醫學會物理醫學與康復學專科分會，上海市醫學會神經內科專科分會，上海市醫學會腦電圖與臨床神經生理專科分會，等．非侵入式腦機接口適配技術臨床應用規范專家建議[J]．上海醫學，2025，48(12)：733-738.

英文Society of Physical Rehabilitation Medicine,Shanghai Medical Association,Society of Neurology,Shanghai Medical Association,Society of Eletroencephalograpgy and Clinical Neuropgysiology,Shanghai Medical Association,et al.Expert recommendations on clinical application specifications for non-invasive brain-computer interface adaptation technology[J].SMJ,2025,48(12):733-738.

DOI:10.19842/j.cnki.issn.0253-9934.2025.12.001

摘 要

為統一非侵入式腦機接口（brain-computer interface，BCI）適配技術臨床應用規范，保障患者安全，提升臨床醫療質量，上海市衛生健康委員會委托上海市醫學會組織專家基于已有臨床研究成果，制訂《非侵入式腦機接口適配技術臨床應用規范專家建議》，從人員資質、環境與設備、臨床操作、質控管理等關鍵環節加以規范，強調“個體適配、安全可控、療效可評”，為推動非侵入式BCI適配技術臨床應用提供指導。

關鍵詞

腦機接口，非侵入式；適配技術；臨床應用；操作規范

版權聲明

本文為《上海醫學》原創文章，版權歸上海市醫學會所有。如需轉載本文，請聯系本刊編輯委員會獲得授權，并在文題下醒目位置注明“原文刊發于《上海醫學》，卷期，起止頁碼”，謝謝合作!

腦機接口（brain-computer interface，BCI）是在大腦與外部設備之間創建信息通道，通過采集和解碼中樞神經活動信息進行意圖識別和輸出，操控外部裝置并接收反饋信息，構成閉環的人機交互系統[1]。按照信號來源，BCI分為侵入式、半侵入式和非侵入式[2]。非侵入式BCI為在不刺破皮膚或進入體腔的情況下，采集神經活動信號，如通過腦電圖（electroencephalogram，EEG）、功能性近紅外光譜成像（functional near infrared spectroscopy，fNIRS）、功能性磁共振成像（functional magnetic resonance imaging，fMRI）、腦磁圖（magnetoencephalography，MEG）和功能超聲成像（functional ultrasound，fUS）等，直接實現“大腦-外部設備”交互[3]。當前，非侵入式BCI技術已進入臨床應用階段，用于運動及言語功能康復，取得了一定的臨床效果[4]。與侵入式技術相比，非侵入式方案憑借其安全性、可及性和相對較低的成本優勢，在醫療領域展現出獨特價值。為避免設備采集信號質量參差、個體適配不足等問題，并保障非侵入式BCI適配技術臨床應用的規范化開展，上海市衛生健康委員會委托上海市醫學會組織本會物理醫學與康復學、神經內科、腦電圖與臨床神經生理專科分會，以及倫理學專家聯合制訂《非侵入式腦機接口適配技術臨床應用規范專家建議》，通過統一臨床應用規范，解決人員資質、環境與設備、臨床操作、質控管理等核心問題，推動本技術盡快從臨床研究向臨床應用落地。

1.人員資質要求

醫療機構開展非侵入式BCI適配技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。嚴格遵守非侵入式BCI適配技術相關的專業診療指南或操作規范，根據患者病情、可選擇的治療方案等綜合確定治療措施，因病施治、合理治療，掌握適應證和禁忌證。

開展非侵入式BCI適配技術的團隊應當由獲得非侵入式BCI設備操作及技術培訓相關證書的執業醫師、治療師和BCI工程技術人員組成，其中應包含至少1名具有中級及以上專業技術資格且執業范圍為康復醫學或神經病學專業的醫務人員。治療師需取得康復治療技術資格證書，具備開展物理治療、作業治療或言語治療的能力。團隊核心職責為明確疾病診斷、評估適應證與禁忌證、評估患者功能狀況、實施具體的治療任務、保障整個操作設備的穩定運行，并全程監控治療過程的安全性。

2.環境與設備基本要求

2.1 環境要求 宜配置環境適宜的非侵入式BCI專用治療室，交流電插座須提供合適的接地設施，有條件可采取電磁屏蔽和直流電照明措施，治療室需具備常規急救設備和藥品。

2.2 設備要求 使用經藥品監督管理部門批準上市的相關設備，具備信號采集、信號解碼和執行設備三大模塊。建立定期的非侵入式BCI設備檢測、維護和使用登記制度。

3.臨床操作基本要求

3.1 知情同意 在實施非侵入式BCI適配技術治療前，應當向患者及其家屬明確告知治療方法、治療原理、治療過程，以及可能的治療感受和潛在的不良反應等，并簽署知情同意書。

3.2 適應證和禁忌證

3.2.1 適應證 ①運動功能障礙：由腦卒中、脊髓損傷、腦外傷等疾病引起的自主運動控制困難或喪失[5]。②言語與語言功能障礙：由腦卒中、腦外傷等疾病引起的運動性失語或構音障礙[6]。

3.2.2 禁忌證 對于所有非侵入式BCI范式，存在以下任一情況，應禁止或暫緩使用。①絕對禁忌證：顱內有金屬植入物（如深部腦刺激器、迷走神經刺激器等），顱骨缺損未行修補術或未愈合的顱骨手術傷口，活動性顱內感染，未控制的癲癇大發作，嚴重顱內壓增高，無法配合指令或無法保持靜止的嚴重躁動、譫妄或精神疾病急性期[7]。②相對禁忌證：頭皮存在破損、感染、炎癥，以及電極放置區域存在面積較大的皮膚性疾病，凝血功能障礙，嚴重心、肺功能不全，無法耐受康復治療，嚴重認知功能障礙無法配合診療指令；體內有其他金屬植入物（需根據設備電磁特性評估）[8]。此外，存在光敏性癲癇、光敏性偏頭痛的患者，應避免選擇穩態視覺誘發電位（steady state-visual evoked potential，SSVEP）范式[9]。

3.3治療前評估

3.3.1 一般醫學評估 治療前一般醫學評估旨在全面了解患者的健康狀況，為后續治療方案的制訂提供依據，同時為治療安全性及有效性的評估奠定基礎。評估內容主要包括以下6個方面：①病史采集，涵蓋現病史、既往史、合并用藥情況（特別是抗癲癇藥物及鎮靜藥物）、過敏史及家族史；②體格檢查，包括神經系統查體、意識狀態評估和生命體征監測等；③認知功能評估，涉及患者的注意力、記憶力、執行功能等；④言語功能評估，主要考察語言表達和理解能力；⑤影像學檢查，如頭顱CT和（或）MRI檢查，用于明確顱內結構情況；⑥神經電生理檢查，如常規EEG等，以評估腦電活動特征。醫學評估詳細內容見表1。

3.3.2 適配性評估 在正式治療前，建議進行至少1次的基線校準評估，以評判患者與非侵入式BCI系統的適配性，采用識別準確率（accuracy，ACC）評估系統正確識別患者意圖的百分比[10]，采用信噪比（signal-to-noiseratio，SNR）評估原始信號質量。

3.3.3 功能評估 在正式治療前應了解患者功能情況，根據其功能情況和康復目標選擇相應的功能評估內容，并予以記錄。功能評估詳細內容見表2。

4.治療實施

4.1電極布局標準

4.1.1 電極定位標準[11] 在治療方案和報告中標明任務設置（包括任務范式、任務參數等）和采集系統參數（包括電極選擇、電極數量和布局方案），并提供電極位置示意圖，確保同一患者每次治療數據的可比性。

4.1.2 電極配置記錄[12] 記錄電極類型（如濕電極、干電極等），并在技術文檔中列明使用的電極品牌、型號和電極帽規格，確保治療的可重復性；記錄參考電極位置和接地電極位置；每次治療前，必須測量并記錄電極與頭皮間的接觸阻抗。阻抗應穩定且≤10kΩ（推薦≤5kΩ），同時需要確保各電極間的阻抗平衡，避免存在過大阻抗差異。

4.2 基于不同范式的臨床操作流程

4.2.1 基于運動想象（motorimagery，MI）范式的臨床操作流程

4.2.1.1 原理 患者主動想象肢體運動（如握拳、抬腿）時，感覺運動皮層的μ節律（8~13Hz）和β節律（13~30Hz）會出現特征性抑制[事件相關去同步（event-related desynchronization，ERD）]或增強[事件相關同步（event-related synchronization，ERS）]，通過解碼該信號變化可實現動作控制。

4.2.1.2 應用場景 MI范式主要用于運動功能恢復和意圖識別，適用于腦卒中、脊髓損傷、腦外傷等疾病運動功能康復中控制外骨骼設備、功能性電刺激（function alelectrical stimulation，FES）、虛擬現實（virtual reality，VR）和假肢等場景。

4.2.1.3 電極布局[13] MI范式電極主要分布于初級感覺運動區、運動前區、輔助運動區等。上肢功能皮層代表區主要位于中央旁線外側的初級感覺運動區、運動前區和輔助運動區，對于單側上肢功能障礙，應重點關注對側半球電極，同時記錄同側半球信號用于對照分析。下肢功能皮層代表區主要位于中央中線附近。

4.2.1.4 任務設計 根據外部設備決定MI范式任務設計：①外骨骼設備，想象手部抓握、張開（上肢），想象踝關節背屈或跖屈、膝關節屈或伸、踏步等；②FES設備，想象關節屈或伸等；③VR設備想象虛擬人拿取物品（上肢）、向前移動、跨過障礙物（下肢）等。任務設計應具有明確的運動學含義，且易于患者理解。

4.2.1.5 任務過程 MI范式任務過程包括以下5個階段：①準備階段，屏幕顯示固定點；②提示階段，視覺或聽覺提示（如箭頭指向）告知患者需要想象的任務；③想象階段，患者進行MI；④反饋階段，根據想象正確與否給予反饋，若想象正確，給予FES或外骨骼機器人或VR反饋,根據反饋方式設置不同時間；⑤休息間隔，任務間間隔建議隨機化，避免節律化預期。治療推薦20~30min/次，療程根據治療需求決定。

4.2.1.6 注意事項 治療前必須進行MI能力篩查，根據利手原則調整電極布局；不同患者的腦電特征差異顯著，需個性化校準，同時控制任務時長。

4.2.2 基于SSVEP范式的臨床操作流程

4.2.2.1 原理 當眼睛注視不同頻率（6~30Hz）的閃爍視覺刺激時，枕葉皮層會產生與刺激頻率同步的腦電信號（即SSVEP），通過識別信號頻率實現多指令控制。

4.2.2.2 應用場景 SSVEP范式主要用于腦卒中、腦外傷等疾病患者控制語言拼寫器、外骨骼設備、假肢、虛擬導航任務等場景。

4.2.2.3 電極布局 SSVEP范式的功能腦區主要位于初級視覺皮層。若無顯著半球優勢，推薦對稱布局電極。

4.2.2.4 任務設計 SSVEP范式的任務設計可采用方塊閃爍、圖形振蕩、反轉棋盤格、亮度反轉等刺激方式。推薦使用8~15Hz作為基礎頻段，單次刺激時長一般為1~2s，對于認知負荷較高的任務（如復雜決策），適當延長刺激間隔時間，并適當增加刺激間隔頻次，以平衡性能與患者體驗。

4.2.2.5 任務過程 SSVEP范式的任務過程包括以下4個階段：①準備階段，屏幕顯示固定點；②選擇階段，所有目標以預設頻率同步閃爍，患者凝視待選目標誘發SSVEP信號；③反饋階段,根據目標選擇正確與否給予反饋，若目標選擇正確，給予視覺（目標高亮）或聽覺（提示音）或觸覺（振動）反饋；④休息間隔，任務間間隔建議隨機化，避免節律化預期。治療推薦20~30min/次，療程根據治療需求決定。

4.2.2.6 注意事項 SSVEP范式對視覺功能有基本要求，不適用于視覺障礙或光敏性癲癇患者；不同頻率誘發的SSVEP強度不同，需根據任務需求選擇單色或交替模式；需合理布局頻率與目標，避免頻率干擾和串擾；監測視覺疲勞，治療持續時間不宜過長。治療過程中需密切觀察患者狀態，詢問是否有頭暈、惡心等不適，如出現該類情況應及時中斷并休息；SSVEP對外界周期性光源較敏感，應在光線均勻、穩定、無強周期性光源干擾的環境中進行，必要時可關閉頂燈或使用直流電源的照明設備。

4.2.3 基于P300范式的臨床操作流程

4.2.3.1 原理 P300范式是一種常用的事件相關電位（event-related potential，ERP）范式，其原理是患者關注特定目標刺激時，大腦會在刺激出現后300ms左右產生正向電位（P300），通過檢測該電位獲取患者意圖。

4.2.3.2 應用場景 P300范式適用于腦卒中、腦外傷等疾病引起的運動性失語患者的語言拼寫器等場景。

4.2.3.3 電極布局 P300范式的功能腦區主要位于頂葉皮層、額中區、中央區。

4.2.3.4 任務設計 P300范式的刺激類型有視覺、聽覺或多模態刺激，刺激方式選擇行列范式，常規由標準刺激和目標刺激（或稱靶刺激）組成；另一種P300范式，則是由標準刺激、目標刺激和偏差刺激組成。一般任務中標準刺激與目標刺激隨機出現,動態任務根據需要靈活調整。

4.2.3.5 任務過程 P300范式的任務過程包括以下4個階段：①準備階段，屏幕顯示固定點；②選擇階段，界面隨機閃爍矩陣中的某一行（或列），當目標所在的行（或列）高亮時，產生P300信號；③反饋階段，根據目標選擇正確與否給予反饋，若目標選擇正確，給予視覺（目標高亮）或聽覺（提示音）或觸覺（振動）反饋；④休息間隔，任務間間隔建議隨機化，避免節律化預期。治療推薦20~30min/次，療程根據治療需求決定。

4.2.3.6 注意事項 P300范式對患者注意力要求較高，存在視覺、聽覺或觸覺刺激相應的感官障礙者不適用；治療前確保患者精神狀態良好，嚴格禁止患者實際發聲；不同刺激誘發的ERP不可在時間上重疊。

4.2.4 基于混合范式的臨床操作流程

4.2.4.1 應用場景 混合范式適用于復雜控制任務，如腦卒中、腦外傷等疾病操控高精度設備。

4.2.4.2 任務設計 混合范式常見組合為SSVEP+P300、MI+SSVEP、MI+P300，均可供臨床使用[14-16]。任務設計可分為同步模式、異步模式，但均應保持每類信號特征時間鎖定，減少干擾。

4.2.4.3 注意事項 需避免不同范式刺激沖突，防止信號在時間上重疊；根據需求分配各范式功能，避免功能冗余，增加認知負荷；需確保各子系統間的時間同步精確，整個閉環的延遲在可接受范圍內。

4.3 常見不良反應及處理 非侵入式BCI康復治療的常見不良反應：頭痛或頭暈、癲癇發作、眼疲勞或干眼癥及接觸性皮炎。不良反應的處理方法和治療調整措施見表3。

5.治療評估

5.1 治療中評估 根據患者情況定期評估，評估內容包括BCI適配性評估（即ACC、SNR）和功能評估（與治療前對應的主要療效指標）。

5.2 中止治療條件 原有疾病加重無法完成治療；出現癲癇發作、嚴重頭痛或頭暈等不良反應；ACC連續3次<50%；因無法耐受治療或出現嚴重情緒障礙；設備硬件故障導致信號失真占比>30%。

5.3 治療后評估 末次治療24h內完成BCI適配性評估（即ACC）與功能評估（與治療前一致的功能量表）。根據疾病需求，建議完成治療后1、3、6個月隨訪評估，包括功能保持度、生活質量、設備使用滿意度、長期不良事件。

6.特殊人群管理

6.1 兒童患者 禁用經顱電刺激（transcranial electrical stimulation，tES）耦合范式或高強度MI范式。選用兒童專用柔性電極帽，刺激頻率降為成人的50%，治療中需監護人陪同。治療時長和頻次根據患兒年齡調整。

6.2 老年患者對于年齡>80歲的患者，避免復雜多目標SSVEP范式和長時間MI范式，并加強治療中監測。

7.質量控制

7.1 BCI患者神經功能評估率 定義：BCI治療患者完成神經功能評估的比例。計算公式：BCI治療患者神經功能評估率=完成神經功能評估的患者數量/同期該階段接受BCI治療的患者總數×100%。意義：神經功能評估是BCI范式選擇的重要基礎，建議評估率為100%。

7.2 BCI適配成功率 定義：患者接受評估后，成功建模并實施BCI治療的比例。計算公式：BCI適配成功率=正確建模并實施治療的患者數量/同期該階段接受BCI評估的患者總數×100%。意義：反映適配前是否正確篩選BCI治療患者，建議適配成功率>80%。

7.3 BCI治療不良反應率 定義：BCI患者接受評估后，因出現不良反應停止治療的患者比例。計算公式：BCI治療不良反應率=因出現不良反應停止治療的患者數量/同期該階段接受BCI治療的患者總數×100%。意義：反映BCI治療患者選擇正確性及治療耐受性，建議不良反應率<10%。

7.4 BCI療程結束后運動功能恢復比例（僅針對上肢癱瘓BCI技術）定義：患者進行BCI治療，療程結束后達到功能改善[即上肢運動功能評定（FMA UE）量表評分提升≥5分]的患者比例。計算公式：BCI療程結束后上肢運動功能恢復比例=上肢功能改善的患者數量/同期該階段接受上肢運動康復BCI治療的患者總數×100%。意義：反映上肢運動康復BCI治療效果，建議上肢運動功能恢復患者比例>60%。

8.總結與展望

規范化的非侵入式BCI適配技術操作是其臨床應用安全與有效的核心保障。本專家建議基于臨床循證數據，從人員資質、環境設備、臨床操作到質控管理全流程作出系統推薦，強調“個體適配、安全可控、療效可評”的原則，為運動及言語功能障礙患者提供標準化康復路徑，尤其在適應證篩選、禁忌證規避、多范式操作流程和不良反應應對方面明確了實施細則，提升了技術應用的科學性，彰顯了人文關懷。同時，通過制訂BCI相關的神經功能評估率、適配成功率、不良反應率和功能恢復比例等質控指標，推動非侵入式BCI臨床合理應用。展望未來，隨著腦電采集技術、解碼算法與柔性電極的持續進步，非侵入式BCI的應用場景將進一步拓展。本專家建議也將動態更新，以適應技術創新，助力智慧醫療高質量發展。

專家建議工作組成員（按姓氏筆畫排序）：丁晶（復旦大學附屬中山醫院）、方凡夫（海軍軍醫大學第一附屬醫院）、朱偉（復旦大學、上海市醫學倫理專家委員會）、杜青（上海交通大學醫學院附屬新華醫院）、汪昕（復旦大學附屬中山醫院）、吳毅（復旦大學附屬華山醫院）、唐清蓉（上海市醫學會科技評估部）、謝青（上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院）、靳令經［上海市養志康復醫院（上海市陽光康復中心）］

審閱專家（按姓氏筆畫排序）：敖麗娟［上海市養志康復醫院（上海市陽光康復中心）］、唐鶯瑩（上海市精神衛生中心）

執筆（按姓氏筆畫排序）：石磊（海軍軍醫大學第一附屬醫院）、陸蓉蓉（復旦大學附屬華山醫院）、陳靜（復旦大學附屬中山醫院）、黃丹［上海市養志康復醫院（上海市陽光康復中心）］、蔡靜（上海市醫學會科技評估部）

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突

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