北京
2026年3月25日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網正式公示，岸邁生物自主研發的EMB-15注射液獲得臨床試驗默示許可，擬用于局部晚期或轉移性實體瘤的治療。
療法依舊稀缺
這一重磅進展，是岸邁生物在雙特異性抗體領域的又一關鍵突破，繼EMB-01、EMB-06等核心產品進入臨床階段后，進一步完善了其腫瘤治療管線布局，也為臨床亟需新方案的晚期實體瘤患者，帶來了全新的治療希望。
實體瘤作為惡性腫瘤的主要類型，占癌癥發病總量的90%以上，涵蓋肺癌、結直腸癌、胃癌等高發癌種，而局部晚期與轉移性階段的患者，長期面臨傳統治療療效有限、耐藥性頻發、副作用明顯等臨床痛點。
盡管免疫治療、靶向治療的發展大幅提升了腫瘤患者生存期，但針對難治性實體瘤的有效療法依舊稀缺。
EMB-15注射液瞄準這一未被滿足的核心臨床需求，作為岸邁生物基于自主平臺打造的雙抗新藥，其臨床獲批不僅填補了公司在實體瘤領域的管線空白，更在國產雙抗藥物加速迭代的當下，為企業創新研發實力增添了有力佐證，也為其港股IPO進程中的核心價值背書再添砝碼。
岸邁生物能夠持續推出臨床階段雙抗新品，核心底氣源于其自主知識產權的FIT-Ig?雙抗技術平臺。
這一平臺是企業區別于其他生物科技公司的核心技術壁壘，是全球唯一的既不需要任何氨基酸突變、也不包含連接肽鏈或非抗體序列的雙特異性抗體技術，采用獨特的“即插即用”研發邏輯和獨特的2+2雙特異性構型，保留了天然Fab結構和Fc區，完美解決了傳統雙抗研發中鏈錯配、穩定性差、生產難度大等行業難題。
依托該平臺，岸邁生物可在4-6周內將已知單抗序列快速組裝成雙抗候選分子，大幅壓縮研發周期，實現高效的管線輸出。此前，公司已借助該平臺成功研發出靶向EGFR/c-MET的EMB-01、靶向BCMA/CD3的EMB-06等產品，分別在實體瘤、多發性骨髓瘤治療領域取得積極臨床進展。
根據弗若斯特沙利文的資料，憑藉公司管線資產的優勢及其已展現的數據性能，自2023年底起，岸邁生物已達成多項對外授權合作，總交易價值超過21億美元，于T細胞銜接器領域中排名全球第二，充分驗證了技術的全球競爭力。
行之有效
EMB-15的誕生，正是這一平臺化研發模式的又一成果，也印證了岸邁“平臺驅動管線”的發展邏輯行之有效。
當下，全球雙抗藥物研發已邁入“深水區”，從早期的技術驗證轉向療效比拼與商業化落地階段，實體瘤更是成為國內外藥企布局的核心賽道，行業競爭日趨激烈。
國際上，羅氏、強生等跨國藥企憑借成熟產品占據優勢；國內，康寧杰瑞、康方生物、君實生物等企業紛紛發力，多款雙抗藥物進入II、III期臨床，熱門靶點競爭趨于白熱化，差異化創新成為企業突圍的關鍵。
與此同時，雙抗藥物在實體瘤治療中仍面臨腫瘤微環境抑制、細胞因子風暴等技術難題，能否展現出優于單抗及聯合療法的安全性與療效，是產品后續發展的核心決定因素。
岸邁生物EMB-15雖暫未披露具體靶點組合，但依托FIT-Ig?平臺的差異化優勢，有望避開同質化競爭，在T細胞銜接、雙重免疫檢查點抑制等方向實現突破，在擁擠的賽道中開辟專屬發展空間。
EMB-15注射液獲批臨床，既是岸邁生物的重要里程碑，也是中國創新藥企在雙抗領域崛起的縮影。
近年來，國內創新藥產業實現從仿制向創新的轉型，政策優化審評審批流程，資本助力研發推進，本土藥企紛紛突破技術壁壘，通過License-out模式實現技術出海，推動中國醫藥產業從“跟跑”向“并跑”邁進。
對于岸邁生物而言，此次獲批只是新征程的起點，后續需快速推進臨床試驗，驗證藥物的安全性與抗腫瘤活性，同時依托平臺優勢持續優化管線布局，平衡臨床研發與商業化進程。
未來，隨著EMB-15等創新雙抗藥物的逐步推進，不僅有望為晚期實體瘤患者帶來更優治療選擇，也將助力岸邁生物在全球雙抗賽道站穩腳跟，推動中國生物醫藥創新走向更廣闊的國際舞臺。
敬告讀者：本文基于公開資料信息或受訪者提供的相關內容撰寫，文章作者不保證相關信息資料的完整性和準確性。無論何種情況下，本文內容均不構成投資建議。市場有風險，投資需謹慎！未經許可不得轉載、抄襲！
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
