齊魯制藥1類新藥QLS1317片獲批臨床，布局MSI-H實(shí)體瘤創(chuàng)新療法

3月23日，齊魯制藥發(fā)布公告，其自主研發(fā)的1類新藥 QLS1317片 獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于靶向治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）驅(qū)動(dòng)的實(shí)體瘤。這是齊魯制藥一周內(nèi)第3款首次獲批臨床的創(chuàng)新藥，彰顯齊魯制藥在創(chuàng)新研發(fā)上的強(qiáng)勁勢(shì)頭。

截圖來源：齊魯制藥官微

MSI-H是一種由DNA修復(fù)機(jī)制缺陷引發(fā)的腫瘤類型，常見于結(jié)直腸癌、子宮內(nèi)膜癌、胃癌等，約占所有實(shí)體瘤的3.5%，對(duì)應(yīng)每年全球約60萬新增患者，潛在市場(chǎng)規(guī)模達(dá)千億級(jí)別。目前，MSI-H實(shí)體瘤的臨床治療選擇仍較有限，尤其是針對(duì)后線治療，存在明確未滿足需求。

QLS1317 是齊魯制藥自主研發(fā)、具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向藥物。臨床前研究顯示，該藥在多個(gè)MSI-H腫瘤模型中表現(xiàn)出強(qiáng)效抗腫瘤活性，且安全性良好，治療窗寬，為其后續(xù)臨床開發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。該藥于2026年1月9日首次申報(bào)臨床，3月20日即獲默示許可，從申報(bào)到獲批僅用時(shí)約70天，體現(xiàn)了其較高的創(chuàng)新成色與審評(píng)部門的認(rèn)可。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，今年以來，齊魯制藥已有8款1類新藥獲批臨床，其中有注射用QLS?5316、QLS?1317片等6款1類新藥為首次獲批臨床的產(chǎn)品，創(chuàng)新管線呈現(xiàn)“井噴”態(tài)勢(shì)。近年來，齊魯制藥堅(jiān)持高強(qiáng)度研發(fā)投入，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向推進(jìn)差異化創(chuàng)新，已構(gòu)建起覆蓋腫瘤、自免、代謝、心腦血管、中樞神經(jīng)等領(lǐng)域的豐富管線。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

在創(chuàng)新藥商業(yè)化方面，齊魯制藥已取得顯著成果。2023年上市的化藥1類新藥伊魯阿克片，在2025年前三季度全終端醫(yī)院市場(chǎng)銷售額同比增長達(dá)628.14%；2024年獲批的生物藥1類新藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液，在2025年前三季度全終端醫(yī)院市場(chǎng)銷售額已突破1億元。兩款新藥的上市后獲得了市場(chǎng)的高度認(rèn)可，不斷助力公司提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，未來可期。

結(jié)語

隨著QLS1317等一批具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的新藥陸續(xù)進(jìn)入臨床，齊魯制藥在MSI-H等前沿腫瘤治療領(lǐng)域布局不斷完善。從仿制藥龍頭到創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型已初見成效，公司在全球制藥產(chǎn)業(yè)中的創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)提升，未來成長可期。