上海
3月23日，和鉑醫藥宣布，HBM9378（現又稱SKB378或WIN378）首次人體1期臨床試驗結果已在線發表于同行評議期刊Drug Design, Development and Therapy。本研究中觀察到的良好安全性和延長的半衰期特征，為進一步評估該療法在嚴重免疫性疾病中的療效提供了支持。
HBM9378由和鉑醫藥與科倫博泰聯合開發，是一款新型、半衰期延長的全人源單克隆抗體，靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）。TSLP是一種已經良好驗證的細胞因子，對于包括哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）在內的多種免疫性疾病的進展起關鍵作用。HBM9378具有全人源序列，可顯著降低免疫原性風險并提高生物利用度。該款抗體分子經過工程化改造實現了半衰期延長與效應功能沉默，采用皮下給藥方式。
這項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增（SAD）研究招募了50例健康的成年受試者，以評估HBM9378的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和免疫原性。劑量遞增研究設20 mg、60 mg、200 mg、600 mg和900 mg共5個劑量組，每組納入10例健康受試者，其中8例接受 HBM9378治療，2例給予安慰劑。
數據顯示，HBM9378給藥組和安慰劑對照組的治療期間不良事件（TEAEs）發生率相當，未觀察到安全風險隨治療劑量遞增而升高的趨勢。中位達峰時間（Tmax）為4.05-14.1天，平均半衰期（T1/2）為55.0-65.8天。在20-900 mg劑量范圍內，HBM9378的暴露量（Cmax和AUC）以近似劑量比例的方式增加。研究期間，抗藥抗體（ADA）陽性率為5%（2/40例），未見任何臨床相關性及對藥物暴露的影響。所有劑量組均未觀察到注射部位不良反應。
HBM9378由和鉑醫藥與科倫博泰聯合開發，雙方共同享有其全球權益。2025年1月，和鉑醫藥及科倫博泰與Windward Bio簽訂戰略合作，授予后者在全球范圍內（不包括大中華區以及部分東南亞及西亞國家）對該抗體進行研究、開發、生產和商業化的獨家權益。
目前，和鉑醫藥已在中國完成了HBM9378針對中重度哮喘治療的1期臨床試驗。Windward Bio 于2025年7月啟動了針對該適應癥的全球2期 POLARIS 試驗。此外，HBM9378針對COPD的新藥臨床試驗（IND）申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。
參考資料：
[1]和鉑醫藥靶向TSLP抗體療法HBM9378 (SKB378/WIN378) 的I期臨床研究結果在線發表. From https://www.prnasia.com/story/526271-1.shtml
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