身陷商戰！開拓藥業股價承壓、新藥臨考

來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/韓利明

編輯/季媛媛，張明艷

近期，開拓藥業與拜爾斯道夫（Beiersdorf）圍繞KT-939和提安明多?630展開多輪隔空喊話，商業糾紛從暗流涌動走向公開交鋒。

梳理事件時間線，3月12日以來，開拓藥業密集公布三項與化妝品原料KT-939相關的合作協議，加速推進該原料的商業化布局。

3月18日晚間，拜爾斯道夫突發公告，稱為維護旗下提安明多?630創新成果與公平競爭環境，對開拓藥業圍繞KT-939的對外宣傳與市場活動關注許久，已組織團隊開展科學評估、證據梳理與法律論證，相關工作已進入收尾階段。

3月19日，開拓藥業迅速發布回應，表示拜爾斯道夫的聲明在未提供任何實質性證據情形下提及開拓藥業和KT-939，已對公司及產品的名譽造成損害，并導致公司股價出現波動。開拓藥業表態將進一步收集相關證據，行使法律訴訟權利，切實維護公司及全體股東的合法權益。

3月21日至22日，雙方再度加碼表態、矛盾升級。拜爾斯道夫重申，真正經得起時間驗證的，只有嚴謹的科學；而開拓藥業則直指，拜爾斯道夫的相關聲明已脫離科學探討范疇，本質上屬于商業競爭行為。

與這場“輿論戰”同步推進的，還有開拓藥業的核心產品進展。3月18日，開拓藥業宣布其自主研發、潛在同類首創的KX-826酊1.0%治療脫發的關鍵性臨床試驗Ⅲ期階段已獲得頂線數據。但二級市場反應冷淡，3月18日以來，開拓藥業股價持續走低，截至3月23日午間休盤，公司股價收報2.76港元/股，下跌8%，總市值縮水至13.76億港元。

KT-939商業化提速引糾紛

據悉，KT-939是開拓藥業自主研發的具有美白祛斑功能的功效性化妝品原料，于2025年5月正式啟動全球銷售業務。近期，開拓藥業更是密集公布了三項合作。

其一，開拓藥業與孚諾醫藥簽訂戰略合作協議，由開拓藥業全資附屬公司蘇州開拓將向孚諾醫藥提供KT-939原料，并授權其在中國大陸境內開發、生產和銷售以KT-939為核心活性成分的美白祛斑產品，以輔助其核心產品之一孚立美?乳膏治療黃褐斑。

其二，蘇州開拓分別與廣州市萬露化工和上海方登化工，（合稱“萬露方登”）訂立個人護理產品經銷商協議，授權萬露化工為KT-939在華南和西南地區的經銷商，授權方登化工為KT-939在華東和華北地區的經銷商，萬露方登負責經銷區域內的銷售。

其三，蘇州開拓與上美股份（2145.HK）訂立化妝品領域附帶排他條款的戰略合作框架協議，就KT-939在中國作為一種化妝品新成分的注冊與以KT-939為核心成分的化妝品產品注冊開展化妝品領域附帶排他條款的協同推進，以及聯合開展功效性原料研發和定制，旨在將KT-939定位為具有行業影響力的“地表新一代國產美白劑”。

隨著多項合作密集公開，拜爾斯道夫的質疑也隨之而至。綜合雙方公開表態來看，此次糾紛的核心焦點，在于KT-939的專利新穎性、創造性，以及其與拜爾斯道夫提安明多?630的技術關聯性上。

開拓藥業方面表示，KT-939相關的實驗數據去年已經在國際頂級化妝品雜志上發表，含與早期開發的同機制產品（包括630）的對比結果，“KT-939作為全新化妝品原料進入國內和國際市場，尊重先行者的知識產權和商業價值，但是堅決反對任何霸凌和碰瓷的商業行為。”

拜爾斯道夫方面則強調，提安明多?630是目前皮膚科學領域中極少數真正基于人體同源機制、遵循嚴格科研路徑，并經受住監管體系驗證的創新成果。含提安明多?630的終端產品（優色林、妮維雅等）已在全球至少28個國家落地，通過超120項臨床研究驗證有效性與安全性，覆蓋所有膚色與皮膚光型。

同時，拜爾斯道夫提及，在世界知識產權組織（WIPO）管理的《專利合作條約》（PCT）框架下，我國國家知識產權局就蘇州開拓 KT939 相關專利申請出具了書面意見和檢索報告。據公開信息，報告在對比引證的現有技術后，對其主要權利要求的新穎性與創造性作出否定性評價。

上述意見指出，“沒有證據表明”其主權利要求擬保護化合物相對于D2“具有更優的效果”，相關結構變化亦屬本領域技術人員的常規替換，是“顯而易見的，不具備PCT第33（3）條規定的創造性”。拜爾斯道夫強調，書面意見所引用的在先公開文件，即為拜爾斯道夫已授權專利的申請公布文件（D2：CN103889965A）以及發表的論文等。

對此，開拓藥業反駁稱拜爾斯道夫對PCT檢索報告進行了片面解讀，“PCT國際檢索報告為初步參考意見，各國專利局的實質性審查還未開始，并非專利授權的‘終結判定’。在國際階段獲得負面意見，隨后通過答辯、修改權利要求或提交補充實驗數據而在全球獲得授權，這是專利申請的常態化流程?！?/p>

雙方的論戰愈演愈烈。有生物醫藥領域的從業者向21世紀經濟報道記者指出，“KT-939與提安明多?630的分子結構較為相似，主要差異在于分子的末端區域。就生物醫藥領域而言，依賴原研分子結構，通過非核心區域的變化來生成新化合物的研發行為，同樣契合制藥工業中對Me-too（模仿性新藥）的定義。策略本身并不違法，這通常是后發企業試圖繞過原研專利壁壘、節約早期靶點驗證成本的打法。這類新藥往往與原研藥具有極其相似的結構、作用靶點機制，甚至在體內的藥代動力學特征也高度重合。”

“就KT-939這個案例來說，仍需由專業律師對專利是否侵權作出判斷。從長遠角度考慮，未來的破局之道還是在于重金投入底層基礎科學，構建具有真正獨創靶點發現能力與嚴密知識產權合規邏輯的研發體系?！痹撊耸垦a充。

KX-826或成破局關鍵

公開資料顯示，開拓藥業成立于2009年，2020年以20.15港元/股的發行價登陸港交所，2021年9月股價漲至89港元/股的歷史最高點，隨后陷入震蕩下跌態勢。截至目前，公司股價徘徊在3港元/股附近，較歷史最高點跌幅達96.63%，市值大幅縮水。

業績層面，開拓藥業目前仍處于虧損狀態。根據公司財報數據，2025年上半年，公司實現收益約600萬元，而2024年同期收入為0，報告期內收入增長主要得益于其高端化妝品品牌KOSHINé的全球銷售；同期，公司虧損凈額為8326.80萬元，同比擴大16.5%。

值得一提的是，KOSHINé是開拓藥業于2024年下半年正式啟動銷售的全新高端化妝品品牌，截至2025年上半年報告期末，該品牌已有8款產品上市，涵蓋防脫液系列、祛痘膏以及美白系列。其中，以KX-826為主要成分的祛痘膏、以KT-939為主要成分的美白系列產品，均于2025年初正式上市，成為品牌核心產品矩陣的重要組成部分。

在業內看來，目前開拓藥業進展最快的創新產品KX-826，距離成功上市僅一步之遙，該產品若能順利獲批，或將成為公司打開商業化變現大門的關鍵，緩解當前的業績壓力。

從此次公布的試驗數據來看，開拓藥業方面稱，KX-826酊1.0%治療脫發的關鍵性臨床試驗III期結果具有統計學顯著性及臨床意義，且有效性和安全性均表現出色?；谇捌谂R床試驗結果，開拓藥業計劃于近期啟動向中國藥物監管部門溝通遞交KX-826 1.0%的上市許可申請。

上述業內人士進一步指出，KX-826是開拓藥業創新藥管線中最核心的一款產品，也頗受市場關注。一旦獲批，KX-826有望填補當前脫發治療領域的臨床新藥空白，打破近40年來僅依賴米諾地爾與非那雄胺的治療格局，更可能讓毛發健康市場迎來價值重估?；谌绱司薮蟮呐R床未滿足需求與市場空白，行業內普遍期待毛發領域有一款重磅藥物的到來。

弗若斯特沙利文報告顯示，2018年中國雄激素性脫發藥物的市場規模為14.70億元，按9.6%的復合年增長率增長至2023年的23.20億元；預計2023年至2028年，該市場將以15.3%的復合年增長率持續增長，2028年市場規模將達到47.33億元。

不過隨著脫發治療市場的快速發展，行業競爭也日趨激烈。振東制藥(300158.SZ)在2025年半年報中表示，旗下達霏欣首創男女分治概念，在治脫生發領域擁有23年品牌歷史，2025年上半年市占率43%。

3月16日，科笛-B（2487.HK）公告稱CU-40104(外用度他雄胺藥劑)的新藥臨床試驗(IND)申請已獲得國家藥監局臨床試驗默示許可，適應癥為治療雄激素性脫發。早在2025年6月，科笛旗下CU-40102獲批上市，成為全球首個且唯一獲批用于雄激素性脫發治療的外用非那雄胺，也是中國首個且唯一獲批上市的外用非那雄胺。

無獨有偶，3月16日，復星醫藥（600196.SH/02196.HK）亦發布公告稱，控股子公司菌濟健康收到國家藥品監督管理局同意LBP-ShC4開展臨床試驗的批準。LBP-ShC4為自主研發的活體生物治療產品，主要用于治療雄激素脫發（AGA）。2025年5月，該產品用于該適應癥的臨床試驗已獲美國食品藥品管理局（FDA）批準。

當前，開拓藥業正處于核心產品推進與市場競爭加劇的關鍵節點，KT-939相關糾紛的后續進展、KX-826的上市審批進度，均將成為影響其未來發展的重要因素，市場也將持續關注。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

【版權聲明】本文所有內容著作權歸屬21世紀經濟報道，未經許可，不得轉載、摘編或以其他形式使用。