陜西
一次性膠塞不溶性微粒管控實(shí)驗(yàn)方案
一、方案背景
為保障一次性膠塞使用安全，防止其在接觸藥液時(shí)釋放不溶性微粒引發(fā)污染與不良反應(yīng)，依據(jù)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)及GMP質(zhì)量管控要求，針對(duì)產(chǎn)品微粒釋放風(fēng)險(xiǎn)開展專項(xiàng)檢測(cè)，規(guī)范實(shí)驗(yàn)流程，強(qiáng)化質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品符合安全使用標(biāo)準(zhǔn)。
不溶性微粒檢查儀
二、方案目標(biāo)
準(zhǔn)確檢測(cè)一次性膠塞不溶性微粒含量，驗(yàn)證是否符合標(biāo)準(zhǔn)限值；建立穩(wěn)定、可重復(fù)的檢測(cè)方法；識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為工藝優(yōu)化與日常管控提供數(shù)據(jù)支撐。
三、儀器設(shè)備
1.普洛帝PLD-601不溶性微粒檢查儀
2.100級(jí)凈化工作臺(tái)。
3.恒溫水浴鍋。
4.超純水系統(tǒng)。
5.潔凈玻璃容器。
6.校準(zhǔn)移液器等。
四、檢測(cè)步驟
在凈化臺(tái)內(nèi)預(yù)處理實(shí)驗(yàn)器具；取樣品用超純水完全浸沒，37℃恒溫水浴浸泡；儀器校準(zhǔn)后，先檢測(cè)空白超純水排除干擾，再抽取樣品液檢測(cè)≥10μm、≥25μm微粒數(shù)，每組平行測(cè)3次取平均值。
五、檢測(cè)數(shù)據(jù)
六、實(shí)驗(yàn)結(jié)論
本批次一次性膠塞不溶性微粒指標(biāo)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)方法科學(xué)可靠，產(chǎn)品微粒釋放風(fēng)險(xiǎn)可控，質(zhì)量滿足安全使用與管控要求。
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