和黃醫藥爆了一個“小雷”：引進抗癌藥不足一年撤市召回

點擊藍字，立即關注

披露凈利潤飆升的年報才過去四天，和黃醫藥就給市場丟去了一個小雷。

1、 就在3月9日晚間，和黃醫藥發布公告，宣布 因授權方益普生（Ipsen）基于安全性數據決定撤市，旗下腫瘤治療藥物達唯珂?（他澤司他 /tazemetostat）已啟動中國內地、香港及澳門地區的撤市與召回程序，同時全面停止相關臨床試驗。

國家醫保局也發布了這一消息，指出自2026年3月9日起，撤銷他澤司他在全國各省級醫藥采購平臺掛網，并根據企業申請，將他澤司他移出《商業健康保險創新藥品目錄（2025年）》。

2、 氫溴酸他澤司他片是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme開發的 全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑。

公開資料顯示 ，該藥品于2020年獲美國FDA加速批準，用于治療復發難治性濾泡性淋巴瘤；同年《柳葉刀-腫瘤學》發表的Ⅱ期臨床研究顯示，其在INI1/SMARCB1缺失的晚期上皮樣肉瘤患者中展現出臨床活性，中位總生存期達19.0個月。

2021年，和黃醫藥與Epizyme達成一項戰略合作，和黃醫藥負責在中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣進行氫溴酸他澤司他片的研究、開發、生產以及商業化，Epizyme為該藥在中國的藥品上市許可持有人。

根據彼時的協議，Epizyme獲得2500萬美元的首付款、最多1.1億美元的開發和監管里程碑付款、高達1.75億美元的銷售里程碑付款，以及額外的特許權使用費。

從時間上來看，該藥品 上市并不長。2025年3月18日，他澤司他上市申請獲國家藥監局批準，用于治療既往接受過至少兩種系統性治療后的EZH2突變陽性復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。隨后的2025年12月，他澤司他被納入首版國家商業健康保險創新藥品目錄。

3、公告顯示，此次的 突然全球撤回，是因為該藥可能引發繼發性血液惡性腫瘤。

根據和黃醫藥的表述，益普生通知和黃醫藥，其正在美國自愿撤市他澤司他，原因是益普生正在進行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究，該研究旨在評估他澤司他聯合來那度胺和利妥昔單抗（lenalidomide和rituximab）對比來那度胺和利妥昔單抗方案用于治療濾泡性淋巴瘤。

根據益普生的通報，該研究的獨立數據監察委員會（IDMC）在審查了SYMPHONY-1研究的最新數據后建議， 基于繼發性血液系統惡性腫瘤的不良事件，該治療方案的潛在 風險可能已超過患者的潛在獲益。 基于這些數據，益普生已決定即時將他澤司他撤市，包括濾泡性淋巴瘤（FL）和上皮樣肉瘤（ES）兩項適應證。

換句話說，益普生是基于安全性數據而決定的撤市，并非支持附條件批準的上市前臨床研究數據存在問題。

和黃醫藥在公告中表示，在獲悉該信息后，和記黃埔醫藥（上海）有限公司立即對此產品采取鎖庫措施，暫停全部銷售和發貨，并通知醫療機構停止處方及藥房停止售賣。公司也即時通知中國的各臨床試驗機構停止使用他澤司他。此外，和記黃埔醫藥（上海）有限公司正積極與監管機構合作，以確定在中國內地、中國香港和中國澳門的撤市和召回他澤司他的適當后續步驟。現有患者應立即咨詢主治醫生，以討論治療選擇。

4、“唯一引進了一個蚊子肉管線，肉還沒咬一口，就出現了這么大的問題。”在投資者交流平臺，有股民這樣留言。

就在此前披露的年度業績報告中，和黃醫藥還曾表示，公司已組建專業團隊負責銷售他澤司他及其他在研的血液學藥物（例如索樂匹尼布及HMPL-306），有望于未來幾年由自有團隊實現商業化。

對和黃醫藥來說，這一召回事件帶來的影響目前看似并不算大，但其投入的首付款，以及未來可能因該藥品帶來的年銷售或許都要化作泡影了。

根據和黃醫藥披露的2025年業績報告，該款藥品去年的收入為250萬美元，2024年為90萬美元。據悉，繼2025年3月獲批后，他澤司他在中國內地的銷售額自2025年7月開始持續增長。如果按照這一勢頭走下去，他澤司他后續或也能為和黃醫藥走低的營收貢獻一定力量。

不過，和黃醫藥還是在公告中試圖拋出定心丸，表示此次撤市預計不會影響公司的財務指引，他澤司他的持續注冊須履行持續性義務，包括報告境外監管情況的變化、新出現的安全性信號，以及任何可能影響患者獲益風險比的新證據。

5、和黃醫藥成立于2000年，是李嘉誠旗下一家集研發、生產、商業化于一體的創新型國際生物醫藥企業。目前，公司有13個臨床階段的候選藥物，其中呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼、他澤司他四款藥物已在國內獲批上市，呋喹替尼更已在包括中國、美國、歐盟和日本在內的全球39個國家獲批或上市。

3月5日，和黃醫藥才披露最新的2025年業績，機構用“好壞參半”來總結。

從數據上 來看， 2025年，和黃藥業實現收入總額5.49億美元，同比減少12.96%；凈利潤4.57億美元，同比增長1111.03%。不過，媒體也指出了，其凈利潤飆升的背后，并非來自主營業務，而是靠出售中藥資產帶來的一次性非經常性收益支撐。

在市場銷售額方面，和黃醫藥 全年達5.25億美元，其中中國以外營收達3.66億美元，比去年增長26%，但受多重因素影響，其在國內的營收同比下降25%至1.59億美元。

從財報來看，和黃醫藥 國內市場下滑的主要原因，在于腫瘤/免疫核心業務受挫，該業務全年綜合收入2.86億美元，同比下降21.44%。

和黃醫藥腫瘤/免疫業務綜合收入的下降，主要受中國境內三款核心產品銷售疲軟拖累。愛優特?（呋喹替尼）在中國市場銷售額為1.001億美元，同比下降13%；蘇泰達?（索凡替尼）銷售額為2700萬美元，同比下降45%；沃瑞沙?（賽沃替尼）銷售額為 2890萬美元，同比下降36%。

結合過往財報來看，和黃醫藥業績承壓并非2025年的新事。2024年，公司營收6.30億美元，同比下滑24.80%；2025年進一步下滑12.96%。

當然，和黃醫藥營收的下滑并非來自單一產品失利所致，而是多重因素疊加下的結構性調整。但從產品層面來看，其可圈可點的增長點除了呋喹替尼的海外市場，就是盤子還很小但增速尤其亮眼的他澤司他了。

從利潤端來看，2025年4月，和黃醫藥以6.085億美元現金出售上海和黃藥業的45%股權，并保留5%的股權，后者為上海首家中藥合資企業。該筆交易使公司獲得稅后凈收益約4.16億美元，直接貢獻了絕大部分利潤增長。若剔除該一次性收益，公司核心創新藥業務僅實現微利。

6、丟了小鋼炮 他澤司他的和黃醫藥，2026年將從哪里尋找業務的增長呢？這是投資者關心的。

財報發布后，里昂發布研報也表示，和黃醫藥2025年業績好壞參半，受商業不利因素影響，銷售額低于 預期，惟凈利潤高于預期。

里昂還將和黃醫藥今年和明年銷售額預測分別調整為降21%和降16%，各年凈利潤預測則調整為降50%及降27%，其目標價由31.4港元下調至30.4

該行指出，2026年腫瘤業務指引暗示著商業復蘇即將到來，而新的ATTC產品線將成為未來幾年業績增長的關鍵驅動力。