國談背景下創新抗菌藥物可及價值

引言：

抗生素耐藥性已成為全球公共衛生面臨的重大挑戰1，包括碳青霉烯耐藥腸桿菌科細菌（CRE）和碳青霉烯耐藥鮑曼不動桿菌（CRAB）在內的很多病原菌在2024年被WHO列為關鍵優先級細菌2。在我國，大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、陰溝腸桿菌、鮑曼不動桿菌這5種革蘭陰性菌對碳青霉烯類抗生素耐藥率總體呈上升趨勢3。而新型抗菌藥物能有效對抗多重耐藥菌株，防止細菌產生耐藥性4，因此保證抗菌創新藥物可及是應對耐藥的關鍵舉措之一。

2025年國家醫保目錄是國家醫保局成立以來的第8次調整，旨在努力實現保障能力和水平更加提升、參保患者對新藥更加可及、引導醫藥產業更加注重創新的目標5。但是，部分談判藥品仍存在“進院難”現象，嚴重影響患者的用藥可及6。在此嚴峻背景下，該如何促進抗菌創新藥物可及？

一、抗菌創新藥物可及渠道的政策支持

近年來，國家為支持創新抗菌藥物入院使用，先后出臺了多項政策，提出了以下規定：

• 國談藥品需應配盡配：多項政策規定不得以醫療機構用藥目錄數量、藥占比等為由影響創新藥配備使用（表1）7-9。

表1 對于創新藥品/談判藥品入院的政策規定

• 醫療機構需及時召開藥事會：醫療機構是談判藥品臨床合理使用的第一責任人7，多項政策對醫療機構召開藥事會的時間進行了規定（表2）。

表2 對于醫療機構召開藥事會時間的政策規定

• 抗菌藥物品種超過50/35限制可備案：國家對于醫療機構采購抗菌藥物的品種有所規定，如三級綜合醫院抗菌藥物品種原則上不超過50種；二級綜合醫院抗菌藥物品種原則上不超過35種；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規；深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品種10。多項政策對于抗菌藥物品種和品規數量超出規定的情況進行了補充（表3）。

表3 對于抗菌藥物品種和品規數量超出規定情況的政策補充

• 保證“雙通道”管理機制暢通：“雙通道”是指通過定點醫療機構和定點零售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫保支付的機制12，多項政策對其管理做出了規定（表4）。

表4 對于保證“雙通道”管理機制暢通的政策規定

二、抗菌創新藥物的優勢突出，醫療機構引進創新抗菌藥物具多維價值

醫療機構引進創新抗菌藥物具有臨床診療、學科發展、公共衛生、產業賦能等方面的多維價值：

• 臨床診療：新型抗菌藥物優勢突出，具有更廣泛的抗菌譜、更低的毒副作用、更好的耐藥性、更高的安全性、部分新型抗菌藥物還對特定病原體具有特異性4。對于嚴重細菌感染性疾病的抗菌藥物治療領域，尤其是那些對多種抗菌藥物耐藥、過敏或不耐受而導致治療選擇有限或缺乏的存在未滿足臨床需求的患者，迫切需要新的、有效的、安全的抗菌藥物13。此外，對于醫院而言，收治病例中技術難度大的病例比例高，其病例組合指數（CMI）值就大14，切實影響到醫院的績效考核15。

• 學科發展：新藥的創制涉及到生物學、化學、藥理毒理學等學科知識的交叉融合與滲透16。醫院可通過多項措施：①藥品目錄建立動態調整機制，新藥引進常態化；②取消臨床科室填寫新藥引進申請單、新藥審查、新藥宣講等流程的時間限制；③新藥申請單長期有效，臨床科室可以根據指南的更新、藥品價格的變化、廠家實力的提升等隨時補充相關證據，使新上市的前沿藥品和治療技術可以快速引進，促進醫院學科發展建設17。

• 公共衛生：抗生素耐藥性是一個重要的公共衛生問題，由于細菌耐藥性的不斷進化和傳播，尤其是“超級細菌”的出現，導致傳染病發病率和死亡率不斷增加18。新型抗菌藥物研究在應對細菌耐藥問題上取得了重要進展4，國外一項研究表明：在10年的時間里，增加一種新的抗菌藥物作為抗菌藥物管理戰略的一部分，據估算將使預測的抗菌藥物耐藥性水平下降9.03%19。

• 產業賦能：近年來，新藥的研發難度和成本不斷增加，不僅新藥研發的回收周期和研發投資回報變得難以確定，而且現實中新藥研發領域退出的企業也在增加。只有讓勇于研發藥品的企業能夠持續獲得市場回報，才能持續保持藥品創新的活力和動力，從而激勵藥品企業的研發積極性，切實保障公眾用藥安全20。

三、抗菌創新藥物可及后，院內合理管理的具體措施

• 建立多學科診療團隊：多學科診療能夠增強各部門協作意識，加大宣傳力度，提高工作人員的效率，從而促進醫院臨床合理用藥，減少耐藥菌的發生21。

• 專檔管理：強化碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環素等特殊使用級抗菌藥物專檔管理，特殊使用級抗菌藥物必須經具有相應處方權限的醫師開具處方，并經具有抗感染治療臨床經驗的感染或相關專業專家會診同意后，方可使用22。

• 合理評價：運用數智化技術，依托抗菌藥物科學化管理模式工作組，建立處方點評智能點評體系。即通過科學化、多學科、信息化的綜合評價及閉環管理，保障抗菌藥物的臨床合理使用23。

綜上所述，保證抗菌創新藥物可及是應對耐藥的關鍵舉措之一。國家為支持創新抗菌藥物入院使用，先后出臺了多項政策，提出了以下規定：國談藥品需應配盡配、醫療機構需及時召開藥事會、抗菌藥物品種超過50/35限制可備案、保證“雙通道”管理機制暢通等。與其他藥物相比，抗菌創新藥物優勢突出，醫療機構引進創新抗菌藥物具有臨床診療、學科發展、公共衛生、產業賦能等方面的多維價值。抗菌創新藥物可及后，可通過建立多學科診療團隊、專檔管理、合理評價等措施進行合理院內管理。

參考文獻：

1.鄔燕琪. 抗生素耐藥性危機：現狀、挑戰與未來方向[J]. 臨床醫學快報.2024,1(1):10-13.

2.世衛組織更新對人類健康威脅最大的耐藥細菌名單.https://test-cms.who.int/zh/news/item/17-05-2024. Accessed at: 2025.11.18.

3.張丹,王慧,鮑蕾蕾.2017-2021年某醫院碳青霉烯類抗生素的應用情況及其與耐碳青霉烯類革蘭陰性菌檢出率的相關性[J].解放軍藥學報,2023,36(06):490-493.

4.楊兵.抗生素耐藥性與新型抗菌藥物研究進展[J].現代臨床醫藥進展,2023,2(1):13-16.

5.國家醫保局、人力資源社會保障部印發2025年版國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄和商業健康保險創新藥品目錄.2025.12.7.

6.彭博,姜驍桐,張小娟,等.國家醫保談判藥品“雙通道”管理實施現狀與政策分析[J].中國衛生政策研究,2024,17(05):9-16.

7.國家醫療保障局,國家衛生健康委.《關于適應國家醫保談判常態化持續做好談判藥品落地工作的通知》.2021.09.09

8.國家醫保局,國家衛生健康委.關于印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》的通知.2025.06.30.

9.國家醫保局、人力資源社會保障部關于印發《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄》以及《商業健康保險創新藥品目錄》（2025年）的通知. 2025.12.7.

10.衛生部辦公廳關于繼續深入開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知.2012.3.5.

11.國家衛生健康委員會.《抗菌藥物臨床應用管理辦法》.2012.4.24.

12.國家醫保局,國家衛生健康委關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見,2021.4.22.

13.國家藥品監督管理局藥品審評中心.存在未滿足臨床需求的嚴重細菌感染性疾病抗菌藥物臨床試驗技術指導原則.2025.6.

14.劉婉如, 張樂輝, 仇葉龍, 等. 病例組合指數在醫院績效評價中的調整方法與應用[J].中華醫院管理雜志, 2015, 31(11) : 843-845.

15.國家衛生健康委.《三級醫院評審標準（2025年版）》.2025.5.29.

16.丁佐奇,鄭曉南,吳曉明.“重大新藥創制”大平臺在藥學相關化學學科的發展態勢——基于科學計量學的視角[J].中國新藥雜志,2012,21(22):2595-2599.

17.魏穎,宋萍萍,張玲,于小杰,王娜.醫院新藥遴選常態運行模式建立與實踐[J].中國醫院,2022,26(12):81-83.

18.徐敏,王麗衛,辛念,等.新型抗生素篩選的研究進展[J].中國抗生素雜志,2024,49(07):764-771.

19.Gordon J, Gheorghe M, Harrison C, et al. Estimating the Treatment and Prophylactic Economic Value of New Antimicrobials in Managing Antibiotic Resistance and Serious Infections for Common Pathogens in the USA: A Population Modelling Study. Pharmacoeconomics. 2024;42(3):329-341.

20.宗云崗.從市場角度看我國新藥的發展[J].中國新藥雜志,2015,24(13):1456-1459+1513.

21.潘林麗,武大偉,劉善善,等.多學科協作模式在醫院抗菌藥物管理中的應用[J].中國感染控制雜志,2024,23(06):719-724.

22.國家衛健委.國家衛生健康委關于進一步加強抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知.2017.02.27.

23.梁力勉,余云霓,劉妙娜,等.數智技術賦能醫院抗菌藥物科學化管理的實踐及評價[J].中國感染控制雜志,2024,23(03):330-335.