藥師說丨國家藥監(jiān)局要求孟魯司特鈉修改說明書，如何科學安全用藥？

編者按：2025年12月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局，CFDA）發(fā)布公告，要求各藥品的上市許可持有人對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）對說明書內容進行統(tǒng)一修訂，要求增加神經(jīng)精神不良反應的警示語。這一消息引發(fā)了不少家長的擔憂，甚至不敢用藥了。本文中，首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院藥劑科崔向麗（主任藥師），潘晨（主管藥師）為您答疑解惑。

孟魯司特鈉可以治什么病？

孟魯司特鈉于1998年2月在美國上市，于1999年獲得CFDA批準后，2002年在我國上市。孟魯司特鈉為一種選擇性白三烯受體拮抗劑，是一類非激素類抗炎藥，能抑制氣道平滑肌中的白三烯活性，預防和抑制白三烯導致的血管通透性增加、氣道嗜酸性粒細胞浸潤和支氣管痙攣。

本藥說明書的適應證包括1）已確診哮喘的預防和長期控制；2）阿司匹林敏感哮喘或運動誘發(fā)性支氣管痙攣的預防；3）其他藥物療效不足或不能耐受時的過敏性鼻炎癥狀控制。

為什么CFDA要求說明書加警示語？

《藥品說明書撰寫指南》要求“警示語”應置于說明書標題下，以粗體字印刷，并將其所有內容置于黑框內（所以常稱之為“黑框警告”），以便使資料醒目。隨著上市藥品的廣泛應用，可能會發(fā)現(xiàn)新的嚴重不良反應，可能會有新的警示語出現(xiàn)，因此要及時更新警示語內容，確保用藥者的安全。藥物的不良反應監(jiān)測是一個長期動態(tài)的過程。孟魯司特鈉此前說明書已經(jīng)提到了神經(jīng)精神的不良反應，隨著臨床使用范圍擴大、用藥人群增多，一些少見的不良反應病例會逐漸增多。及時更新說明書，是為了讓醫(yī)生和患者更全面地了解用藥風險，從而更精準地指導臨床使用。

國家藥監(jiān)局和美國FDA黑框警告的異同點有哪些？

早在2020年3月，美國 FDA 對孟魯司特鈉發(fā)布黑框警告，強調醫(yī)護人員應意識到孟魯司特鈉可能帶來嚴重神經(jīng)/精神事件風險，包括抑郁、自殘、自殺傾向。

孟魯司特鈉有哪些使用誤區(qū)？

孟魯司特鈉是處方藥，并不是直接“止咳”的藥，不是所有咳嗽都能治。它通過減少氣道痙攣、降低黏液分泌來改善哮喘和過敏性鼻炎癥狀。僅適用于哮喘、過敏性鼻炎的二線治療，臨床上一線首選方案為激素類噴劑。不推薦用藥情況：感冒、上呼吸道感染、支氣管炎、咽炎、扁桃體炎、慢阻肺、肺炎等咳嗽的治療或預防。

本藥療程短則服用5～7天，長則達到1~3個月，建議請醫(yī)生評估用藥效果指導用藥，不要擅自長期服用。

加警示語，說明孟魯司特鈉不安全了嗎？還能繼續(xù)用嗎？

修訂說明書加上警示語并不代表藥品不能用了，而是藥監(jiān)部門對藥品安全的“動態(tài)體檢”，要求更加嚴格適應癥，適當限制其使用，權衡利弊，盡可能選用其他替代藥物，以最大程度減少其嚴重的藥物嚴重不良風險。至于能不能繼續(xù)用：可以在醫(yī)師指導下按照病情使用，但不能“濫用”。提醒大家，一旦在用藥期間出現(xiàn)這些情緒或行為異常，一定要立即停藥并咨詢醫(yī)生或藥師更換方案。

孟魯司特鈉有替代藥物嗎？

過敏性鼻炎替代藥物：僅當您無法耐受其他藥物或現(xiàn)有藥物無效時，方可使用孟魯司特治療過敏性鼻炎。一線用藥包括類固醇鼻噴劑（如氟替卡松、曲安奈德和布地奈德）。其他包括多種非處方抗過敏藥物可供選擇，這類藥物涵蓋抗組胺藥（如氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪和苯海拉明）。

哮喘替代藥物：β受體激動劑（如沙美特羅）與吸入性皮質類固醇（如布地奈德）。

如何科學使用孟魯司特鈉？

關于科學用藥，需要把握“三要、一不要”：

一要：嚴格遵醫(yī)囑，這個藥是處方藥，絕不能根據(jù)經(jīng)驗自己去藥店買來吃，更不能隨意加量。

二要：初期細心觀察。在開始用藥或調整劑量的頭幾周，家長要留意孩子的身心狀態(tài)，看有沒有噩夢、易怒或攻擊性行為。

三要：出現(xiàn)異常果斷停藥。發(fā)現(xiàn)不對勁，不要“硬扛”，等著它自己好，先停藥，再找醫(yī)生評估。

一不要：不要盲目跟風。因為別人家孩子用著療效好就自己也買，看到說明書更新就完全棄之不用，這都是不科學的。

服藥后有哪些特別提醒？

孟魯司特鈉誘發(fā)精神系統(tǒng)不良反應機制可能與其引起血腦屏障通透性增加、減少神經(jīng)遞質如5-羥色胺和去甲腎上腺素的產生有關，患者及兒童家長/照護者在服用孟魯司特期間若出現(xiàn)行為或情緒相關改變，應立即停藥，并咨詢醫(yī)療專業(yè)人員。此類改變可能包括：

總之，孟魯司特是哮喘和過敏性鼻炎二線處方藥，哮喘和過敏性鼻炎在一線用藥效果不佳方可在醫(yī)生指導下選擇用藥，用藥后密切監(jiān)測上述精神方面的變化，一旦出現(xiàn)可停藥及時咨詢醫(yī)生。

（視頻來源：北京通州發(fā)布）

參考文獻：（可上下滑動查看）

[1] FDA requires Boxed Warning about serious mental health side effects for asthma and allergy drug montelukast (Singulair);advises restricting use for allergic rhinitis.https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-boxed-warning-about-serious-mental-health-side-effects-asthma-and-allergy-drug

[2]吳婷婷，金美玲,呂遷洲,葉曉芬.青少年使用孟魯司特鈉片致嚴重中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應 1 例.藥物流行病學雜志.2021,30（2）:146-148.

[3] 孟魯司特鈉片藥品說明書.

添加藥學瞭望管理員

進入學術交流群

《藥學瞭望》征稿邀請

01.投稿內容

征稿內容不限于：研究進展、團隊科研成果、臨床用藥經(jīng)驗分享、典型病例解讀、疾病診治經(jīng)驗、人文故事等

02.聯(lián)系人

投稿 | 學術報道 | 合作

投稿聯(lián)系人：劉老師 15201320201（微信同號）

投稿郵箱：contact@siri.ntesmail.com

（來源：藥學瞭望）