上海
2025年11月25日，F(xiàn)DA 官網(wǎng)發(fā)布了一封警告信（CMS 編號?718112），劍指深圳市宏強興電子有限公司（Hong Qiangxing Shenzhen Electronics Limited）。
FDA 表示，此次警告源于 2025 年 8 月對該醫(yī)療企業(yè)工廠的檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的腕式血壓計及 TENS/PMS 設(shè)備存在多項質(zhì)量體系違規(guī)。
主要問題包括：
- 設(shè)備設(shè)計控制系統(tǒng)不完善——軟件未充分驗證/確認，設(shè)計變更缺乏規(guī)范記錄，驗證/確認過程缺乏合理樣本和生產(chǎn)條件標簽。
- 未建立或維持合理的不合格品控制程序，不合格品處置與使用缺乏記錄或正當理由。
- 質(zhì)量糾正與預(yù)防行動 (CAPA) 程序不健全，對既往問題追蹤不完整，也未確保采取措施的有效性。
- 投訴處理流程不規(guī)范，多起客戶反饋未進行單獨調(diào)查或提交必要的醫(yī)療器械報告 (MDR)。
- 生產(chǎn)／分銷／安裝各環(huán)節(jié)的產(chǎn)品標識與過程控制不足，出現(xiàn)未標識、半裝配/在制品無序堆放等情形。
FDA 在信中認定，由于上述制造、控制與記錄不符合現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (cGMP)／質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，這家公司生產(chǎn)的器械屬于“摻假 (adulterated)”產(chǎn)品，違反《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》。
FDA 要求公司在收到警告信后 15 個工作日內(nèi)，書面說明其已采取的具體整改措施，以及預(yù)防類似問題再次發(fā)生的計劃、時間表和相關(guān)證據(jù)。
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