AI時代，守護醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的“生命線”

“AI+醫(yī)療”是技術的革新，更是醫(yī)療生態(tài)的重構。

在AI醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)中，醫(yī)療數(shù)據(jù)的產(chǎn)生關聯(lián)患者、醫(yī)護人員、科研人員、AI技術開發(fā)者等多元主體，構成一張復雜的“權利網(wǎng)絡”。

居室里，當清晨第一縷陽光穿透窗簾，手腕上的智能手環(huán)早已默默記錄下用戶整晚的心率波動曲線，搭載AI技術的健康助手隨即彈出“壓力指數(shù)超標”的溫馨提示；醫(yī)院里，AI診斷系統(tǒng)正在飛速分析患者的肺部CT影像，精準評估肺部結節(jié)的潛在風險；而在城市的某個角落，醫(yī)藥公司的研發(fā)實驗室中，數(shù)萬份醫(yī)療數(shù)據(jù)正成為訓練新藥研發(fā)模型的“養(yǎng)分”。

在數(shù)字化浪潮洶涌澎湃的當下，AI技術深度融入了醫(yī)療領域的各個環(huán)節(jié)。然而，正如陽光總會伴隨陰影，AI醫(yī)療在蓬勃發(fā)展的同時，其背后潛藏的數(shù)據(jù)安全隱患與知識產(chǎn)權問題如同浮出水面的冰山，逐漸顯露端倪。

AI醫(yī)療數(shù)據(jù)安全危機四伏

醫(yī)療數(shù)據(jù)作為AI醫(yī)療的核心生產(chǎn)要素，承載著高度敏感的信息，一旦泄露，將對個人隱私和社會安全造成嚴重威脅；算法與模型作為AI醫(yī)療的“智慧心臟”，其創(chuàng)新成果受傳統(tǒng)知識產(chǎn)權體系局限，難以獲得全面有效的保護；數(shù)據(jù)共享本是推動行業(yè)發(fā)展的重要途徑，卻因權屬界定不清、利益分配失衡，反而成為合作關系破裂的導火索。這些問題不僅涉及個體隱私與企業(yè)商業(yè)利益，更深遠地影響著AI醫(yī)療行業(yè)的未來發(fā)展。

數(shù)據(jù)安全是知識產(chǎn)權保護的重要前提，而明晰的知識產(chǎn)權邊界能為數(shù)據(jù)安全措施提供法律支撐。若數(shù)據(jù)安全無法得到保障，公眾對AI醫(yī)療的信任基礎將轟然崩塌，由此衍生的知識產(chǎn)權權益也難以得到有效維護，行業(yè)創(chuàng)新動力將逐漸衰退。在這場關乎AI醫(yī)療未來的“攻防戰(zhàn)”中，我們必須突破數(shù)據(jù)安全困境，實現(xiàn)知識產(chǎn)權保護的有效突圍。

數(shù)據(jù)泄露：隱私泄露的“潘多拉魔盒”

醫(yī)療數(shù)據(jù)堪稱每個人獨一無二的“生命密碼本”，它不僅包含患者的姓名、身份證號等基礎信息，還涵蓋基因序列這種堪比生物身份證的絕密信息、包括完整疾病史的健康檔案、詳細的用藥記錄，甚至連就醫(yī)軌跡這樣的行為數(shù)據(jù)都被一一記錄其中。其隱私敏感程度遠超銀行卡密碼，一旦泄露，就如同打開了“潘多拉魔盒”，遭惡意使用后，商業(yè)保險拒保、求職歧視、精準詐騙等風險將如影隨形，使個人生活遭受重創(chuàng)。

在AI新藥研發(fā)的模型訓練數(shù)據(jù)鏈條上，數(shù)萬份患者數(shù)據(jù)需歷經(jīng)醫(yī)院采集、云端傳輸、AI企業(yè)訓練、機構協(xié)同共享、商業(yè)應用部署等多個環(huán)節(jié)流轉。每個環(huán)節(jié)都如同網(wǎng)絡世界中的“驛站”，成為黑客覬覦的目標。

2020年，國內某AI醫(yī)療企業(yè)遭黑客入侵，新型冠狀病毒檢測技術及海量用戶數(shù)據(jù)被盜，在暗網(wǎng)被打包售賣。這起國內首例醫(yī)療數(shù)據(jù)安全惡性事件，為行業(yè)敲響了警鐘。

數(shù)據(jù)篡改：醫(yī)療決策的“致命毒藥”

醫(yī)療數(shù)據(jù)的準確性和完整性是支撐患者診斷、治療及預后判斷的“定海神針”。在AI醫(yī)療應用場景下，數(shù)據(jù)一旦被篡改，就如同給AI模型注入錯誤的“基因”，致使模型學習到錯誤的數(shù)據(jù)特征，進而輸出錯誤的診斷建議與治療方案，嚴重威脅患者生命健康。

研究表明，醫(yī)療大模型極易遭受“數(shù)據(jù)投毒”攻擊。例如，攻擊者惡意篡改醫(yī)學影像數(shù)據(jù)，使原本正常的肺部影像呈現(xiàn)病變特征，誤導醫(yī)生作出錯誤診斷；或是篡改患者檢驗報告數(shù)據(jù)，干擾后續(xù)治療決策的制定，將患者置于不必要的風險之中。

數(shù)據(jù)濫用：利益驅動下的“越界行為”

在商業(yè)利益的驅使下，部分機構和個人罔顧道德與法律底線，將 AI醫(yī)療數(shù)據(jù)用于未經(jīng)授權的用途。他們違規(guī)將患者數(shù)據(jù)販賣給第三方廣告商，用于精準營銷，致使患者隱私淪為商業(yè)牟利的工具；更有甚者，利用醫(yī)療數(shù)據(jù)實施基因歧視、就業(yè)歧視等侵害行為。在醫(yī)藥研發(fā)領域，數(shù)據(jù)濫用不僅會催生虛假研發(fā)成果，造成醫(yī)療資源的巨大浪費，還會嚴重延誤真正有效藥物的上市進程，阻礙醫(yī)學發(fā)展的腳步。

AI醫(yī)療數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權保護陷困局

在AI醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)中，醫(yī)療數(shù)據(jù)的產(chǎn)生關聯(lián)患者、醫(yī)護人員、科研人員、AI技術開發(fā)者等多元主體，構成一張復雜的“權利網(wǎng)絡”。

患者作為數(shù)據(jù)源頭，天然享有個人醫(yī)療數(shù)據(jù)的基本隱私權與控制權。然而在數(shù)據(jù)收集、使用及共享的全流程中，其權益常被忽視，保障機制亦存在缺失。醫(yī)療機構在日常診療中積累海量患者數(shù)據(jù)，但其數(shù)據(jù)管理權限與使用邊界仍需進一步明晰。2016年，谷歌旗下DeepMind與英國保健制度皇家免費基金會達成協(xié)議，在未經(jīng)患者同意的情況下，從多家醫(yī)院獲取160萬患者數(shù)據(jù)，用于開發(fā)腎病預警App，并且協(xié)議未明確排除這些數(shù)據(jù)可作他用。這種數(shù)據(jù)使用的隨意性侵犯了患者權益。AI技術開發(fā)者借助醫(yī)療數(shù)據(jù)開展模型訓練與算法創(chuàng)新，他們在數(shù)據(jù)處理過程及創(chuàng)新成果中的權益界定，始終存在諸多爭議。在部分科研項目中，患者數(shù)據(jù)被用于醫(yī)學研究，而研究成果的知識產(chǎn)權歸屬問題，往往導致醫(yī)療機構與科研團隊各執(zhí)一詞，陷入“羅生門” 般的困局，難以達成共識。

例如，廣州金域醫(yī)學檢驗集團股份有限公司（以下簡稱金域醫(yī)學）充分挖掘醫(yī)檢數(shù)據(jù)潛力，收集了超200萬條呼吸道病原微生物靶向測序領域的數(shù)據(jù)，并將其整合構建成數(shù)據(jù)庫。隨后，對該數(shù)據(jù)庫進行深度加工整理，成功形成“金域醫(yī)學呼吸道病原微生物靶向測序數(shù)據(jù)集”。

基于這一數(shù)據(jù)集以及配套的監(jiān)測預警平臺，金域醫(yī)學開展了諸多具有深遠意義的合作。一方面，與廣州國家實驗室攜手合作，深入開展新發(fā)疫情精準預測與快速感知技術體系的研究，共同構建呼吸系統(tǒng)流行病多維度預防預警系統(tǒng)；另一方面，聯(lián)合國家傳染病溯源預警與智能決策全國重點實驗室、北京地壇醫(yī)院，共同成立臨床病原體信息中心，積極探索基于臨床診斷和病原學檢測的傳染病監(jiān)測預警溯源方法。

隨著這些數(shù)據(jù)成果和合作項目的推進，一系列知識產(chǎn)權歸屬問題隨之而來。金域醫(yī)學呼吸道病原微生物靶向測序數(shù)據(jù)集的知識產(chǎn)權究竟屬于誰？呼吸系統(tǒng)流行病多維度預防預警系統(tǒng)、傳染病監(jiān)測預警溯源方法的知識產(chǎn)權又該如何界定？這些問題不僅關乎金域醫(yī)學自身的權益，也對相關科研合作以及未來數(shù)據(jù)應用的發(fā)展有著重要影響。

AI醫(yī)療中的算法和模型作為實現(xiàn)智能化醫(yī)療服務的“核心引擎”，兼具極高的商業(yè)價值與創(chuàng)新意義。然而當前，其知識產(chǎn)權保護正面臨諸多困境，發(fā)展之路布滿荊棘。

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算法本質上是一系列復雜的數(shù)學運算步驟與邏輯規(guī)則，難以直接適配傳統(tǒng)專利、著作權等保護體系。在專利審查環(huán)節(jié)，對算法創(chuàng)新性與獨特性的判定缺乏統(tǒng)一標準，極易引發(fā)侵權糾紛；著作權雖能保護代碼等表達形式，卻難以覆蓋算法核心思想與功能實現(xiàn)邏輯，致使算法和模型的創(chuàng)新成果難以獲得全方位、系統(tǒng)化的法律保障。

AI醫(yī)療的蓬勃發(fā)展高度依賴醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享與協(xié)作，數(shù)據(jù)共享如同一場匯聚各方力量的“拼圖游戲”。通過整合分散的數(shù)據(jù)資源，能夠擴大數(shù)據(jù)規(guī)模，提升AI模型的準確性與泛化能力，為醫(yī)療科研注入強勁動力。

然而，數(shù)據(jù)共享的過程并非一帆風順，知識產(chǎn)權爭議日益凸顯，成為各方利益博弈的核心矛盾。當多個市場主體聯(lián)合開展醫(yī)療數(shù)據(jù)研究與開發(fā)時，常出現(xiàn)數(shù)據(jù)使用超授權范圍、二次開發(fā)成果權屬不明等問題。這些爭議不僅容易破壞合作互信，更嚴重制約了創(chuàng)新技術的推廣與應用。

構建全鏈條防護與創(chuàng)新體系

保障AI醫(yī)療的數(shù)據(jù)安全，需要從技術層面和行為層面雙管齊下構建AI醫(yī)療數(shù)據(jù)安全防護網(wǎng)。

從技術層面來看，需用科技筑牢安全基石。數(shù)據(jù)匿名化技術猶如為醫(yī)療數(shù)據(jù)披上一層“隱形外衣”，在不影響數(shù)據(jù)使用價值的前提下，通過替換、模糊化、刪除等手段處理敏感信息。例如，將患者的姓名、身份證號替換為匿名標識符，使數(shù)據(jù)在對外共享時無法與具體個人關聯(lián)；向數(shù)據(jù)中添加噪聲數(shù)據(jù)，如同增添一層“迷霧”，在保障數(shù)據(jù)可用性的同時有效保護個人隱私。

采用先進的加密算法，如高級加密標準（AES），在醫(yī)療數(shù)據(jù)存儲和傳輸過程中進行加密處理，恰似為醫(yī)療數(shù)據(jù)配備一把堅不可摧的“數(shù)字鎖”。只有持正確密鑰的授權用戶才能“解鎖”數(shù)據(jù)，以此防止數(shù)據(jù)在傳輸途中被竊取或篡改，確保數(shù)據(jù)的機密性。

基于角色的訪問控制（RBAC）等訪問控制技術構建起嚴密的“數(shù)據(jù)訪問關卡”。RBAC依據(jù)不同用戶的職責和工作需求，分配最小化的訪問權限。如此一來，醫(yī)生僅能查看自己負責患者的醫(yī)療數(shù)據(jù)，科研人員需經(jīng)過嚴格審批才能獲取特定科研數(shù)據(jù)集，從源頭上杜絕數(shù)據(jù)的越權訪問和濫用。

區(qū)塊鏈技術則為數(shù)據(jù)使用打造了一條不可篡改的“時間鎖鏈”。患者通過身份認證技術完成授權后，借助區(qū)塊鏈技術，將數(shù)據(jù)使用過程中的每一個操作清晰記錄，實現(xiàn)“誰在何時用數(shù)據(jù)做了什么”的全程追溯，讓數(shù)據(jù)使用更加透明、安全。

從行為層面來看，需多方協(xié)同共筑安全防線。作為守護隱私的“第一責任人”，個人在就醫(yī)時應仔細閱讀知情同意書，合理授權個人信息，拒絕過度授權。使用智能設備時，需及時關閉非必要的健康數(shù)據(jù)同步功能；定期清理歷史數(shù)據(jù)，防止部分App永久保存健康信息，主動掌控個人健康數(shù)據(jù)的“控制權”。

醫(yī)院、科研機構及AI企業(yè)作為行業(yè)責任的“踐行者”，需合力構建完善的數(shù)據(jù)管理制度。醫(yī)療機構應制定醫(yī)療數(shù)據(jù)全生命周期管理的“規(guī)范手冊”，嚴格統(tǒng)一數(shù)據(jù)采集標準與流程，確保數(shù)據(jù)真實準確；強化數(shù)據(jù)存儲設施安全防護，定期進行數(shù)據(jù)備份，為數(shù)據(jù)安全筑牢防線；建立嚴格的數(shù)據(jù)使用審批流程，對內部人員及外部合作方的訪問權限進行分級管控；加強員工數(shù)據(jù)安全培訓，提升全員數(shù)據(jù)安全意識。此外，還需建立風險預警機制與應急處理預案，確保異常情況發(fā)生時能迅速響應、妥善處置，將數(shù)據(jù)安全風險降至最低。

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科研機構開展AI醫(yī)療科研項目時，應與數(shù)據(jù)提供方簽訂詳細的數(shù)據(jù)使用協(xié)議，明確數(shù)據(jù)來源、使用目的及范圍，清晰界定雙方權責，確保數(shù)據(jù)使用合法合規(guī)。AI企業(yè)在開發(fā)AI醫(yī)療產(chǎn)品與服務過程中，必須嚴格遵守法律法規(guī)，把好數(shù)據(jù)獲取與使用的“法律關”和“安全關”，確保數(shù)據(jù)來源合法、使用合理、安全有保障，以誠信合規(guī)為發(fā)展基石。

倫理委員會作為數(shù)據(jù)倫理的“守護者”，肩負著確保醫(yī)療數(shù)據(jù)使用合法、安全、符合倫理的重要使命。在保障數(shù)據(jù)隱私與安全方面，需嚴格開展合規(guī)審查，評估技術安全性，貫徹數(shù)據(jù)最小化原則；在確保數(shù)據(jù)收集合法透明方面，要仔細審核知情同意流程，明確數(shù)據(jù)用途，尤其注重保護弱勢群體權益，為數(shù)據(jù)使用劃定清晰的倫理紅線。

當前，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)保護相關法規(guī)多為原則性、框架性規(guī)定，存在細節(jié)層面的法律空白。在個人數(shù)據(jù)價值日益凸顯的數(shù)字化時代，有必要針對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)進行專門立法。監(jiān)管部門作為行業(yè)秩序的“維護者”，應制定規(guī)范醫(yī)療機構、科研機構和AI企業(yè)在數(shù)據(jù)收集、存儲、使用及共享過程中的行為準則與行業(yè)制度，為行業(yè)發(fā)展提供明確的“規(guī)則指引”。同時，加大監(jiān)督檢查力度，定期評估審查相關機構的數(shù)據(jù)安全管理措施，對違法行為予以嚴厲處罰。對于發(fā)生數(shù)據(jù)泄露事件的企業(yè)，應根據(jù)情節(jié)輕重處以罰款、責令停業(yè)整頓等處罰，并要求其承擔相應民事賠償責任，以此維護行業(yè)秩序與公眾權益。保障AI醫(yī)療的數(shù)據(jù)安全，加強AI醫(yī)療數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權保護更是不可或缺。

其一，要明確數(shù)據(jù)權屬。依據(jù)我國數(shù)據(jù)安全法、個人信息保護法，數(shù)據(jù)處理者主要負責數(shù)據(jù)的收集、整理和使用，擁有相應的數(shù)據(jù)使用權和經(jīng)營權；數(shù)據(jù)來源者則有權對自己提供的數(shù)據(jù)進行訪問、更正和刪除。然而，這些法律規(guī)定尚未完全覆蓋醫(yī)療數(shù)據(jù)的特殊性，存在適用空白。因此，需專門制定醫(yī)療數(shù)據(jù)領域的法律法規(guī)，明確規(guī)定在數(shù)據(jù)生命周期各環(huán)節(jié)中醫(yī)療數(shù)據(jù)的權屬關系，為各主體的權利和義務劃定清晰邊界。只有確立精準的“法律標尺”，才能為AI醫(yī)療數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權保護奠定堅實的法律基礎。

其二，需明確AI數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權申請主題。AI醫(yī)療數(shù)據(jù)可專利保護的技術主題，包括數(shù)據(jù)處理與增強技術、AI模型與算法創(chuàng)新、數(shù)據(jù)應用場景創(chuàng)新、數(shù)據(jù)系統(tǒng)等，這些主題共同繪制出一幅包含多方面的“創(chuàng)新圖譜”。在數(shù)據(jù)處理與增強技術方面，包括針對醫(yī)療圖像/文本的自動化標注算法、噪聲數(shù)據(jù)修復技術，以及多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)的融合方法與標準化處理流程等。AI模型與算法創(chuàng)新涉及模型結構的改進、訓練方法的優(yōu)化。比如，百度申請的“醫(yī)療問答方法和系統(tǒng)”專利通過醫(yī)療問答大模型對用戶提出的問題給出準確答案。

數(shù)據(jù)應用場景創(chuàng)新涵蓋基于AI數(shù)據(jù)分析的自動化診斷流程，以及嵌入AI模型的醫(yī)療器械。比如，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司申請的“手術輔助系統(tǒng)及方法”專利，利用影像大模型載入術前影像提前分析潛在的手術風險；利用視覺大模型分析內窺鏡實時圖像；利用風險檢測大模型輸出風險提示信息；利用語言大模型向術者給出建議，以更直觀地協(xié)助術者降低術中風險。數(shù)據(jù)系統(tǒng)則涉及數(shù)據(jù)加密傳輸系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，比如北京協(xié)和醫(yī)院申請的“數(shù)據(jù)醫(yī)療加密傳輸系統(tǒng)及方法”專利。此外，對于未公開的核心數(shù)據(jù)集、標注規(guī)則、模型訓練方法參數(shù)等涉及商業(yè)秘密的內容，可通過保密協(xié)議、數(shù)據(jù)訪問限制或加密等方式進行嚴格保護，全方位拓展知識產(chǎn)權保護領域。

其三，鼓勵知識產(chǎn)權申請，明確知識產(chǎn)權歸屬。鼓勵醫(yī)療機構和科研人員積極申請與醫(yī)療數(shù)據(jù)相關的專利、著作權等知識產(chǎn)權，通過注冊確權的方式，為創(chuàng)新成果提供法律保護。例如，廣東省市場監(jiān)督管理局指導廣東省知識產(chǎn)權保護中心積極為健康醫(yī)療企業(yè)提供數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權咨詢服務，深入金域醫(yī)學開展調研，全面了解金域醫(yī)學數(shù)據(jù)構成、數(shù)據(jù)治理情況、數(shù)據(jù)應用場景及潛在價值等內容，初步識別原始數(shù)據(jù)采集、智能處理到產(chǎn)業(yè)化應用全鏈條的技術創(chuàng)新點，高效挖掘可納入知識產(chǎn)權保護范疇的核心要素，有力推進“金域醫(yī)學呼吸道病原微生物靶向測序數(shù)據(jù)集”成功完成數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權登記。2025年，“金域醫(yī)學呼吸道病原微生物靶向測序數(shù)據(jù)集”成功入選“數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權登記第二批十大典型案例”。

在科研團隊內部，需制定清晰的知識產(chǎn)權歸屬和利益分配規(guī)則，防止內部糾紛阻礙科研成果轉化與運用。例如，可參考我國專利法中“職務發(fā)明”的相關規(guī)定。在醫(yī)院與研究機構、AI企業(yè)的合作中，應通過合同明確數(shù)據(jù)使用權、科研成果及二次開發(fā)成果的知識產(chǎn)權權屬，制定詳盡的權益分配方案，避免因權屬爭議影響合作關系和技術推廣。AI企業(yè)則可建立知識產(chǎn)權運營機制，通過技術轉讓、許可使用等方式實現(xiàn)知識產(chǎn)權價值最大化，推動各方實現(xiàn)互利共贏。

其四，建立監(jiān)測與預警機制。構建AI醫(yī)療數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權監(jiān)測預警機制，猶如部署一部高度靈敏的“預警雷達”，能夠及時識別潛在侵權風險，為專利權人提供堅實保障。通過對數(shù)據(jù)流轉、技術應用等環(huán)節(jié)的實時監(jiān)測與深度分析，一旦捕捉到侵權苗頭，即刻啟動響應程序，采取有效應對措施，切實維護權利人的合法權益，為AI醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)的穩(wěn)健發(fā)展保駕護航。

AI醫(yī)療數(shù)據(jù)安全保護與知識產(chǎn)權保護是AI醫(yī)療數(shù)據(jù)治理的一體兩面。二者需在技術、法律和商業(yè)模式層面進行協(xié)同設計，方能構建起“保護-利用-收益”的良性循環(huán)機制。隨著數(shù)據(jù)安全與知識產(chǎn)權相關制度的逐步完善，AI醫(yī)療數(shù)據(jù)安全防護能力得以增強，技術創(chuàng)新活力持續(xù)釋放，這一領域才能在數(shù)字化浪潮中穿透迷霧，越行越遠。

▼大模型在醫(yī)療領域持續(xù)深耕

目前，在國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室發(fā)布的生成式人工智能服務備案信息和深度合成服務算法備案清單中，主要涉及非醫(yī)療器械的AI醫(yī)療軟件的對外規(guī)?；a(chǎn)品應用，患者服務、輔助診斷與決策、質控成為最典型的AI應用領域。

截至2024年底，能夠對外提供醫(yī)療領域AI應用的產(chǎn)品和服務且已備案的模型和算法數(shù)量達101個，呈逐步上升態(tài)勢。這些備案的模型和算法分布廣泛，具體包括：問診對話占比48%、健康評估與咨詢占比24%、病歷生成與結構化醫(yī)學報告生成占比14%、輔助診斷占比5%，此外，還包括中醫(yī)問診、醫(yī)療設備指導、醫(yī)藥問答、醫(yī)保政策AI助手、醫(yī)學科研助手、病歷檢索分析、應急救援等生成式模型和應用。

來源：阿里云研究院《醫(yī)療健康行業(yè)AI應用白皮書》（2025年6月）

（文章來源：《創(chuàng)意世界》2025年8月號）

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編校：苑寶平，審讀：郭麗

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