5款新藥同日國內獲批！雙抗、ADC、CAR-T等多個賽道迎來重磅選手

6月22日，國家藥監局官網顯示，5款新藥同日獲批上市——重慶智翔金泰的斯樂韋米單抗、百利天恒的倫康依隆妥單抗、科濟藥業的舒瑞基奧侖賽、禮來的依侖司群、普萊醫藥的培來加南，其中4款為“全球首個”，涵蓋雙抗、ADC、CAR-T、口服SERD、多肽抗菌五大賽道。

截圖來源：NMPA官網

一、全球首個！狂犬病雙抗獲批，國內抗體預防進入新時代

重慶智翔金泰申報的1類創新藥斯樂韋米單抗注射液（商品名：金速希）獲批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被動免疫。這是全球獲批的首款抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體藥物。該藥通過靶向結合G蛋白表位I和/或III，阻斷其與受體結合，在疫苗主動免疫完全生效前，阻滯病毒對神經的侵染。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

摩熵醫藥數據庫顯示，該品種在2025年1月提交NDA并獲受理；同年9月與康哲藥業達成獨家商業化合作，總金額超5億元，授權范圍覆蓋中國大陸及亞太、中東、北非等區域；2026年6月正式獲批上市。此外，該藥針對兒童及青少年（2歲至18歲以下）暴露后被動免疫的III期臨床也正在順利進行中。

據不完全統計，重慶智翔金泰目前有超10款1類新藥處于獲批臨床及以上階段，覆蓋自免、腫瘤、感染等領域。

國內狂犬病抗體藥物競爭格局方面，目前已有3款產品獲批上市。華北制藥的奧木替韋單抗屬于單特異性抗體，靶向gp4，于2022年1月率先獲批；興盟生物的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗為混合抗體，于2024年6月獲批；本次獲批的斯樂韋米單抗則是首個雙特異性抗體。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

此外，華北制藥還開發了狂犬單抗組合制劑NM57S/NC08，已啟動III期臨床。隨著抗體藥物陸續獲批，國內狂犬病預防正迎來百花齊放的抗體時代。

二、全球首個！百利天恒雙抗ADC獲批，84億美元BD引業內關注

百利天恒的倫康依隆妥單抗獲批上市，用于既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌成人患者。該藥是全球首個獲批上市的EGFR×HER3雙抗ADC，也是目前為止唯一獲批的雙抗ADC新藥。

研發里程碑方面，該藥于2025年8月被納入優先審評，11月正式獲受理，2026年6月獲批上市，從受理到獲批僅歷時7個月。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

BMS巨額交易是業內關注焦點。2023年12月，倫康依隆妥單抗獲BMS青睞，達成轟動業界的license-out合作——中國大陸由百利天恒獨家開發，美國由雙方共同開發，BMS獲全球其他市場獨家許可，總金額84億美元，首付款8億美元

適應癥拓展方面，食管鱗癌、三陰乳腺癌上市申請已分別于2026年1月和6月獲CDE受理，預計2027年獲批。該藥國內已斬獲7條突破性治療認定，美國同樣獲突破性療法認定。

三、全球首款！科濟藥業實體瘤CAR-T獲批，胃癌治療迎來里程碑

科濟藥業的舒瑞基奧侖賽注射液獲批上市，用于CLDN18.2陽性、HER2陰性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。這是全球首款獲批上市的實體瘤CAR-T療法，實現了CAR-T從血液瘤到實體瘤的歷史性跨越。

快速通道方面，該藥2025年3月獲CDE突破性治療藥物認定，5月納入優先審評，6月NDA獲受理，2026年6月獲批上市。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

賽道意義方面，CLDN18.2是胃癌領域的熱門靶點，國內已有84個項目進入臨床階段。舒瑞基奧侖賽的獲批，使CAR-T成為繼單抗之后第二個在該靶點上取得成功的藥物種類。

商業化布局方面，舒瑞基奧侖賽是科濟藥業的第2款商業化產品。首款產品賽愷澤?（澤沃基奧侖賽，BCMA CAR-T）商業化權益已授予華東醫藥，成功進入商保目錄，借助華東渠道持續放量。2025年度科濟藥業收益約1.26億元，主要來自該產品。

戰略合作方面，2026年2月科濟與上海金工簽署戰略合作協議，總投資不超過3.7億元，在金山區建設CAR-T商業化生產基地。

在兩款自體CAR-T成功之后，科濟已將重心調整至通用型CAR-T領域，利用專有THANK-uCAR?和THANK-u Plus?平臺推進差異化通用型產品。

四、禮來口服SERD國內獲批，乳腺癌內分泌治療再添猛將

禮來的依侖司群（Imlunestrant）在國內獲批兩項適應癥——單藥用于既往接受過內分泌治療的ER陽性、HER2陰性、ESR1突變的局部晚期或轉移性乳腺癌；聯合阿貝西利用于上述人群的聯合治療。

2025年9月，該藥已獲FDA批準，用于ER+/HER2-、ESR1突變、經內分泌治療后進展的晚期或轉移性乳腺癌。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

全球口服SERD競爭格局方面，目前全球已有2款口服SERD藥物獲批上市，分別是艾拉司群和本次獲批的依侖司群和羅氏的Giredestrant以及阿斯利康的Camizestrant也已順利完成III期臨床，正在上市審評中。

國產方面，恒瑞醫藥的HRS-8080、先聲藥業的SIM0270、益方生物的泰瑞司群三款口服SERD藥物研發進度處于前列，均已啟動III期臨床。

五、歷經十年，全球首創多肽抗菌藥獲批上市

普萊醫藥的培來加南獲批上市，用于金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、銅綠假單胞菌、溶血葡萄球菌、鮑曼不動桿菌等導致的淺表性繼發性創面感染，包括燒燙傷創面感染、物理性損傷創面感染等。

該藥是一款多肽類抗菌藥物，由普萊醫藥自主研發，擁有全球知識產權。作為非抗生素類抗菌藥物，該藥具有獨特的殺菌機理，屬于應用細胞膜區分機理理論，基于細胞膜結構與組分，利用普萊醫藥研發平臺全新設計得到的抗菌肽分子，是中國首例獲得WHO命名的加南類抗感染藥物。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

研發歷程方面，該藥于2014年首次申請臨床試驗，2024年12月申報上市，2026年6月正式獲批，歷時十余年。商業化合作方面，2023年1月，正大天晴普萊醫藥達成合作，獲得培來加南的大中華區商業化權益

2026年以來，我國創新藥研發上市迎來密集爆發期，摩熵醫藥數據庫顯示，年內國內已超40款創新藥密集獲批上市，國產創新藥已進入實質性的收獲期。