中國原創邁向“領跑”！全球首款骨膠水“骨02”獲中美雙“創新”通道認定

“骨膠水‘骨02’先后獲批中國創新醫療器械特別審查程序、美國FDA突破性器械認定，標志著這款中國原創器械的創新性及重大臨床價值，也標志著國產高端醫療器械正從‘跟跑’邁向‘并跑’乃至‘領跑’，大大增強了我國醫療行業原始創新和走向國際的信心和底氣。”5月21日，在浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院（下稱：浙大邵逸夫醫院）舉辦的全球首款骨膠水“骨02”重大自主創新成果最新進展發布會上，中國科學院院士、浙大邵逸夫醫院院長蔡秀軍宣布了這一重大喜訊。

破解百年臨床痛點

“用膠水粘骨頭”夢想成真

去年9月，由浙大邵逸夫醫院骨科臨床一線研發的原創成果“骨02”骨膠水，以“用膠水粘骨頭”的顛覆性成果首次進入公眾視野，向世界展現了中國醫學從0到1的源頭創新能力，迅速引發全球醫學界的廣泛關注。時隔數月，這一成果取得關鍵進展：2026年1月，進入國家藥監局（NMPA）創新醫療器械特別審查程序，4月再獲美國FDA突破性器械認定。業內專家表示，這是中國原創骨科器械首次獲得中美兩大監管機構的雙重認定，意味著國產高端醫療器械已具備參與全球前沿競爭的硬實力。

長期以來，全球高端創新醫療器械領域呈現“歐美原創、中國引進”的格局。隨著我國基礎研究水平大幅提升、醫療器械創新生態不斷優化，加之浙江大學對臨床創新轉化的系統扶持和浙大邵逸夫醫院深厚的學科底蘊、開放的交叉創新平臺，“骨02”骨膠水成功打破行業壁壘，以植根中國臨床、源自本土科研的原創技術，躋身全球前沿創新行列。

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院骨科主任范順武教授介紹，在骨科臨床治療中，粉碎性骨折、老年脆性骨折等復雜病例，長期依賴金屬內固定方式，不僅手術創傷大、恢復周期長，還易引發固定松動、感染等并發癥。而困擾全球骨科界多年的骨膠水研發，始終受限于生物安全性不足和血液環境粘合力弱兩大技術瓶頸，幾代骨科醫生“用膠水粘骨頭”的夢想一直未能實現。

歷經十年科研攻關，浙大邵逸夫醫院骨科研發團隊成功突破核心難點，“骨02”骨膠水應運而生。該產品可在體內濕性環境下快速粘合骨塊，粘合強度穩定，后期能隨新骨生長自然降解并被新生骨組織完全替代，實現骨折治療從機械固定到生物粘合的革命性跨越。

臨床效果安全確切

從治療骨折拓展至脊柱、口腔領域

目前，“骨02”骨膠水已在浙江大學醫學院附屬第二醫院、上海市第六人民醫院（國家骨科醫學中心）、中國科技大學附屬第一醫院等多家權威機構，完成全球首個骨膠水治療骨折的多中心臨床研究，累計完成150多例隨機對照臨床試驗（RCT），所有病例均順利完成隨訪出組。

研究結果表明，相較于對照組，“骨02”骨膠水優勢顯著：骨折移位發生率大幅降低，術中骨折塊固定時長縮短一半以上，大幅提升手術安全性，同時顯著促進骨折愈合，縮短患者康復周期。

骨膠水產品圖

目前，團隊正不斷拓展臨床應用邊界，積極開展“骨02”在脊柱手術和口腔種植體領域的探索性臨床試驗。針對傳統腰椎融合手術需置入多枚椎弓根螺釘，導致組織剝離范圍大、出血多，且增加置釘過程中的手術并發癥等痛點，“骨02”骨膠水開創了微創融合的全新路徑——以生物粘接替代螺釘機械固定，即可實現植骨區域的穩定融合。初步臨床研究結果表明，術后患者腰部癥狀明顯減輕，融合效果與遠期功能恢復均優于傳統術式。

骨膠水輔助鋼板螺釘治療股骨粉碎性骨折

針對口腔種植臨床中牙槽骨骨量缺損以致于無法實施即刻種植、一期種植手術的患者，骨膠水經初步探索性臨床研究已顯示具備優異的骨組織界面粘結能力和體內促成骨潛能，為進一步拓展該技術的臨床應用提供了新方向。

中國創新獲國際認可

加速全球臨床轉化

FDA突破性醫療器械認定門檻嚴苛，僅面向可有效解決危及生命或嚴重致殘疾病的創新技術。“骨02”骨膠水憑借過硬的技術突破與顯著的臨床優勢成功入選，體現了國際醫學界對中國原創實力的高度認可，標志著國產高端醫療器械已具備參與全球前沿競爭的實力。

浙大邵逸夫醫院骨科副主任醫師、“骨02”骨膠水研發團隊負責人林賢豐表示，雙重認定意味著“骨02”骨膠水已駛入中美兩大權威監管機構深度指導、優先審評的快車道。但從創新認定到普惠患者，仍需跨越規模化生產、國際多中心臨床研究、全球市場準入等多道關口。接下來，研發團隊將依托浙江大學和浙大邵逸夫醫院平臺，全力配合國家藥監局等相關部門，加速推進產品臨床轉化與上市進程，造福廣大骨折患者。

未來，浙大邵逸夫醫院將繼續加快推進“骨02”骨膠水的臨床轉化與上市，讓這項源自中國臨床、引領全球創新的技術，早日惠及國內外患者，為全球骨科治療提供微創、安全、高效的中國方案。