諾華公布新數(shù)據(jù)：Pluvicto聯(lián)合治療使mHSPC患者PSA進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低58%

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（來(lái)源：藥事縱橫）

2026年5月17日– 諾華公布了PSMAddition試驗(yàn)的新數(shù)據(jù)，表明在PSMA陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，Pluvicto?（镥[177Lu] vipivotide tetraxetan）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（SoC）可改善前列腺特異性抗原（PSA）緩解。該數(shù)據(jù)在2026年美國(guó)泌尿外科協(xié)會(huì)年會(huì)上以快速口頭報(bào)告形式公布。

結(jié)果顯示，與單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)治療（雄激素受體通路抑制劑[ARPI] + 雄激素剝奪療法[ADT]）相比，接受Pluvicto聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者PSA緩解更頻繁、更深。Pluvicto聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療組患者的PSA進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)比單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)治療組降低了58%（風(fēng)險(xiǎn)比HR 0.42；95%置信區(qū)間CI：0.30-0.59）。

“我們?cè)诩に孛舾行郧傲邢侔┲械哪繕?biāo)是在癌癥產(chǎn)生耐藥性之前進(jìn)行攻擊并延緩其進(jìn)展，”蒙特利爾大學(xué)外科學(xué)系教授兼主任Fred Saad表示，“將177Lu-PSMA-617與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合觀察到的深度且持久的PSA緩解，以及先前報(bào)告的無(wú)影像學(xué)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)表明，使用放射性配體療法進(jìn)行強(qiáng)化治療可能有助于患者延緩疾病進(jìn)展。”

兩組中幾乎所有患者（>98%）的PSA水平均出現(xiàn)顯著下降。然而，以PSA最低值<0.2 ng/mL衡量，接受Pluvicto聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者中，達(dá)到深度PSA緩解的比例高于單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)治療組。

這些結(jié)果來(lái)自PSMAddition試驗(yàn)的第二次中期分析。Pluvicto的安全性和耐受性特征與其在PSMAfore和VISION試驗(yàn)中已知的特征一致。Pluvicto聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療組中，≥3級(jí)不良事件（AEs）發(fā)生率為50.7%，而單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)治療組為43%。最常見的各級(jí)別不良事件包括口干、疲勞、惡心、潮熱和貧血。

“這些數(shù)據(jù)表明，將Pluvicto與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合使用，比單獨(dú)使用ADT加ARPI產(chǎn)生了更深度的PSA緩解，”諾華全球腫瘤開發(fā)負(fù)責(zé)人Mark Rutstein醫(yī)學(xué)博士表示，“隨著該領(lǐng)域在mHSPC中朝著更精準(zhǔn)的方法和更早期的強(qiáng)化治療發(fā)展，Pluvicto有潛力重新定義轉(zhuǎn)移性前列腺癌的治療標(biāo)準(zhǔn)，這令我們備受鼓舞。”

諾華已在美國(guó)、中國(guó)和日本提交了監(jiān)管申請(qǐng)，首次審批決定預(yù)計(jì)在2026年下半年做出。

關(guān)于PSA進(jìn)展與疾病負(fù)擔(dān)

PSA進(jìn)展可能是疾病出現(xiàn)耐藥的早期指標(biāo)，并且約三分之一的患者僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)法達(dá)到PSA不可測(cè)水平。疾病進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）通常發(fā)生在診斷后20個(gè)月內(nèi)，與顯著更差的預(yù)后和不足兩年的預(yù)期壽命相關(guān)。在美國(guó)、中國(guó)、日本、法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙和英國(guó)，每年約有186,000名男性被診斷為mHSPC。

關(guān)于Pluvicto?

Pluvicto是一種靜脈給藥的放射性配體療法，它將靶向化合物（配體）與治療性放射性核素（放射性粒子，此處為镥-177）相結(jié)合。注入血液后，Pluvicto與表達(dá)PSMA的靶細(xì)胞（包括表達(dá)跨膜蛋白PSMA的前列腺癌細(xì)胞）結(jié)合。一旦結(jié)合，放射性同位素釋放的能量會(huì)損傷靶細(xì)胞及鄰近細(xì)胞，破壞其復(fù)制能力和/或引發(fā)細(xì)胞死亡。

Pluvicto是目前唯一獲批用于PSMA陽(yáng)性mCRPC的PSMA靶向藥物，并且是首個(gè)在III期試驗(yàn)中為PSMA陽(yáng)性mHSPC患者證明臨床獲益的放射性配體療法。諾華正在PSMA-DC試驗(yàn)中研究Pluvicto用于更早期疾病階段——寡轉(zhuǎn)移性