產(chǎn)銷劣藥阿奇霉素收百萬罰單，羅欣藥業(yè)報廢庫存、追責(zé)責(zé)任人

近日，山東省藥品監(jiān)督管理局一紙行政處罰公示，因生產(chǎn)銷售不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的注射用阿奇霉素，羅欣藥業(yè)被沒收藥品609支、違法所得6.84萬元，并處180萬元罰款，罰沒合計186.84萬元。

5月20日，羅欣藥業(yè)發(fā)布情況說明，即日起對該產(chǎn)品停止生產(chǎn)和商業(yè)化，庫存全部報廢處理；并對相關(guān)責(zé)任人追責(zé)。截至目前，羅欣藥業(yè)及山東羅欣各項生產(chǎn)經(jīng)營工作均正常開展。

劣藥重罰落地，合規(guī)風(fēng)波頻發(fā)

此次處罰源于羅欣藥業(yè)生產(chǎn)的批號為524053043、規(guī)格0.25g的注射用阿奇霉素，經(jīng)抽檢藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被依法認(rèn)定為劣藥。作為臨床常用的抗生素注射劑，阿奇霉素屬于高風(fēng)險藥品，直接用于人體靜脈輸注，質(zhì)量不達(dá)標(biāo)極易引發(fā)過敏、感染等嚴(yán)重醫(yī)療風(fēng)險。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)條款，生產(chǎn)銷售劣藥可處貨值金額10倍至20倍罰款，涉案批次貨值不足10萬元按10萬元核算，180萬元罰款對應(yīng)18倍處罰比例，接近頂格處罰標(biāo)準(zhǔn)。

針對該事件，5月20日，羅欣藥業(yè)發(fā)布情況說明稱，本次處罰屬于偶發(fā)獨立事件，處罰裁量已體現(xiàn)從輕情節(jié)，處罰類型為經(jīng)濟性罰沒，未采取限制、暫停生產(chǎn)經(jīng)營等影響山東羅欣持續(xù)經(jīng)營的重大措施。

事件發(fā)生后，山東羅欣于2025年12月17日迅速啟動該批次藥品的召回程序，至12月31日召回結(jié)束，共計召回并封存現(xiàn)有庫存產(chǎn)品609支。

羅欣藥業(yè)稱，對此次事件，公司及控股子公司誠懇接受山東省藥品監(jiān)督管理局的批評、監(jiān)督與指導(dǎo)，從嚴(yán)問責(zé)，并采取整改及內(nèi)部處理措施，包括：即日起停止生產(chǎn)和商業(yè)化該產(chǎn)品，已經(jīng)生產(chǎn)的庫存全部報廢處理；嚴(yán)肅追究管理人員責(zé)任；對山東羅欣總經(jīng)理給予降兩級處分，并相應(yīng)調(diào)整薪酬；嚴(yán)控流通儲運質(zhì)量，杜絕同類問題復(fù)發(fā)；健全長效改進機制，持續(xù)推進產(chǎn)品質(zhì)量精細(xì)化管理，進一步強化對下游合作方的質(zhì)量督導(dǎo)與規(guī)范指導(dǎo)，持續(xù)優(yōu)化全鏈等。

據(jù)悉，涉事產(chǎn)品注射用阿奇霉素2024年度、2025年度營業(yè)收入占羅欣藥業(yè)同期營業(yè)收入比例分別為0.85%、0.10%，占比較低。

除藥品質(zhì)量違規(guī)外，近年來，羅欣藥業(yè)在證券監(jiān)管、信息披露、股東行為等方面問題不斷。

2024年4月，羅欣藥業(yè)控股股東羅欣控股收到證監(jiān)會浙江監(jiān)管局的《行政處罰決定書》，羅欣控股違規(guī)減持0.72%股份，浙江證監(jiān)局決定對羅欣控股給予警告，并沒收其違法所得及罰款共計280.1萬元。

2023年5月至7月，羅欣藥業(yè)實控人劉保起、劉振騰父子通過羅欣控股等共減持1.71億股公司股份，套現(xiàn)金額超10億元，2023年5月18日至24日期間共減持5.72%股份，其中羅欣控股違規(guī)減持了羅欣藥業(yè)0.72%股份，即787.06萬股。

2024年6月14日，羅欣藥業(yè)收到山東證監(jiān)局出具的行政監(jiān)管措施決定書，要求公司責(zé)令改正，并對董事長劉振騰、總經(jīng)理劉保起、財務(wù)總監(jiān)陳嫻、董事會秘書韓風(fēng)生等責(zé)任人出具警示函，記入證券期貨市場誠信檔案數(shù)據(jù)庫。

根據(jù)相關(guān)公告，山東證監(jiān)局對羅欣藥業(yè)開展了現(xiàn)場檢查，公司存在收入確認(rèn)執(zhí)行不一致、重要合同條款披露不完整、關(guān)聯(lián)交易未審議未披露事項等問題。

業(yè)績連續(xù)虧損

回溯業(yè)績軌跡，羅欣藥業(yè)自2020年借殼東音股份登陸A股后，僅2021年業(yè)績實現(xiàn)增長，隨后便陷入持續(xù)虧損。

2022年，羅欣藥業(yè)凈虧損達(dá)12.25億元；2023年虧損6.61億元；2024年虧損進一步擴大至9.65億元，三年累計虧損超28億元。2025年，羅欣藥業(yè)仍未擺脫虧損困境，實現(xiàn)營收22.73億元，歸母凈利潤虧損2.89億元。直至2026年一季度，羅欣藥業(yè)才憑借創(chuàng)新藥放量與成本管控實現(xiàn)扭虧，歸母凈利潤2415萬元。

為緩解資金壓力、優(yōu)化資產(chǎn)結(jié)構(gòu)，羅欣藥業(yè)開啟頻繁“賣子求生”模式。2024年11月，公司擬1.9億元掛牌轉(zhuǎn)讓持續(xù)虧損的全資子公司樂康制藥100%股權(quán)，該公司2023年虧損4595萬元，2024年前三季度虧損2918萬元。此前，公司已作價4.15億元轉(zhuǎn)讓上藥羅欣70%股權(quán)，累計回款2.86億元。

此次186.84萬元罰單對年營收超20億元的羅欣藥業(yè)而言，財務(wù)影響有限，但信譽損傷難以估量。招采信用扣分、院端準(zhǔn)入受限或?qū)⒅苯記_擊其仿制藥基本盤，而質(zhì)量管理體系的整改完善，也需投入大量資金與人力。

新京報記者注意到，2025年9月，羅欣藥業(yè)披露定增預(yù)案，擬募資不超8.42億元，其中2.07億元用于創(chuàng)新藥研發(fā)，顯示出向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的決心。但資金能否高效投入研發(fā)、創(chuàng)新品種能否順利落地，仍需時間驗證。此次注射劑劣藥處罰是否會引發(fā)全國范圍內(nèi)的集采資格、醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)入連鎖受限風(fēng)險？多次被罰背后，羅欣藥業(yè)何時能夠徹底補齊生產(chǎn)質(zhì)控短板、建立長效合規(guī)管理體系？記者將持續(xù)關(guān)注。

新京報記者 張兆慧

校對 王心