“長壽藥”NMN獲歐盟安全性認(rèn)定，全球合規(guī)化或指日可待？

歐洲食品安全局（EFSA）對國產(chǎn)β-NMN給出正面安全評估，認(rèn)定每日攝入300mg對一般人群安全。不過此次評估只認(rèn)安全，不涉及“抗衰老”功效，國內(nèi)監(jiān)管會否隨國際趨勢調(diào)整，仍有懸念。

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近期，歐洲食品安全局（EFSA）發(fā)布對β-NMN（β-煙酰胺單核苷酸）的安全性正面評估結(jié)論，認(rèn)定：排除孕婦和哺乳期女性外，每日攝入300mg NMN對一般人群安全。這家NMN原料申請公司來自中國。

這意味著，繼美國、日本之后，全球最嚴(yán)苛的新食品審批體系之一也對NMN開了門。

同一顆分子，四張不同的身份證

最早對NMN敞開懷抱的是日本。2020年，厚生勞動省（日本負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生和勞動保障的中央部委，類似我國的衛(wèi)健委+人社部）把β-NMN列進(jìn)了"食藥區(qū)分-非醫(yī)藥品清單"，可以當(dāng)普通食品原料用，官方認(rèn)為，畢竟NMN是一種天然成分，存在于毛豆、西蘭花等日常食物中，只是含量低了些罷了。

NMN在美國就要更加曲折一些了。作為膳食補(bǔ)充劑，NMN一直在市場正常流通了好幾年，直到2022年，F(xiàn)DA突然援引一條“藥品排他條款”把它踢出了膳食補(bǔ)充劑類目，理由是有藥企已經(jīng)在用NMN做臨床試驗，它可能算“在研藥物”，導(dǎo)致亞馬遜大面積下架NMN相關(guān)產(chǎn)品。美國天然產(chǎn)品協(xié)會（NPA）花了近三年時間，通過公民請愿和聯(lián)邦訴訟推翻禁令，廣泛搜集包括2017年NMN已在售的多種證據(jù)，2025年9月，F(xiàn)DA最終撤銷此前禁令，NMN也終于恢復(fù)膳食補(bǔ)充劑身份，可以在美國市場合法銷售

而在歐盟，如果一類在1997年5月15日之前沒有被大規(guī)模食用過的成分想要進(jìn)入市場，就需要走新食品原料（Novel Food）審批，流程據(jù)說也十分嚴(yán)苛，這次NMN從審批提交到通過歷時超過兩年

國內(nèi)這邊，2023年國家衛(wèi)健委明確回復(fù)，NMN作為食品添加劑新品種的申請，不予許可。目前暫未有新規(guī)定出臺。

NMN，這個維生素B3的衍生物，科學(xué)研究中被發(fā)現(xiàn)具有改善因年齡增長的胰島素抵抗、多種組織器官如皮膚、肝臟、卵巢功能性老化的潛在功效，但一度被市場吹噓成“不老藥”、賣出千元級別高價，波瀾中心的它，在四個主流經(jīng)濟(jì)體面臨四種監(jiān)管體系。

一個聰明的身份，維生素B3的來源

據(jù)悉，NMN進(jìn)入歐盟市場時，它身份是“煙酰胺（維生素B3）的生物可利用來源”。申請的是維生素來源，而非“抗衰老成分”

在歐盟框架下，維生素來源的審批路徑和功能性宣稱（比如“延緩衰老”“提升細(xì)胞活力”這類說法）走的是不同流程。后者需要提交功效證據(jù)，而前者只需證明作為已知維生素的來源是安全的。EFSA評估的問題是，這個東西作為維生素B3的一種來源，安全嗎？它沒有被要求回答"NMN能不能抗衰老"這個問題。EFSA的科學(xué)意見書給出了一個轉(zhuǎn)換系數(shù)：300mg NMN等摩爾相當(dāng)于109.7mg煙酰胺，遠(yuǎn)低于煙酰胺的每日安全上限900mg——這也是EFSA認(rèn)定其安全的關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐。

根據(jù)歐盟新食品法規(guī)，新獲授權(quán)的成分可享有5年數(shù)據(jù)保護(hù)期，當(dāng)NMN最終獲得正式授權(quán)，其他NMN企業(yè)在此期間則不能引用申請企業(yè)提交給EFSA的安全性數(shù)據(jù)，必須自己從頭做安全評估。目前，已經(jīng)多家企業(yè)已經(jīng)或正在推進(jìn)審批申請流程。

每家企業(yè)都要走完自己的審批路。“一家突破、百家受益”的局面，短期內(nèi)不會出現(xiàn)。歐盟食品合規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)FoodChain ID的科學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人Jerome Le Bloch評論說，“市場一直在等NMN，它會成為暢銷品。”

EFSA這次寬松了嗎

NutraIngredients報道：EFSA發(fā)布NMN正面安全意見

根據(jù)EFSA發(fā)布的完整科學(xué)意見書，這次90天大鼠毒理學(xué)研究中，高劑量組出現(xiàn)了生殖器官的變化。EFSA專家組將這些變化認(rèn)定為不良反應(yīng)，并據(jù)此將無可見不良反應(yīng)劑量（NOAEL）設(shè)定在中劑量組——400 mg/kg體重/天。按照這個NOAEL計算，人體每日300mg的攝入量對應(yīng)的安全裕度（Margin of Safety, MoE）為93。

對食品補(bǔ)充劑而言，93倍的安全裕度算是可接受的水平，雖然不算寬裕。EFSA的最終結(jié)論是：在擬定使用條件下，β-NMN不引發(fā)安全性擔(dān)憂。

不過，行業(yè)內(nèi)對這個結(jié)論存在微妙的分歧。Le Bloch在接受NutraIngredients采訪時評論說，“我認(rèn)為EFSA這次比平時更寬松了，盡管毒性研究中出現(xiàn)了顯著變化，專家們?nèi)哉J(rèn)為這些效應(yīng)不重要、與處理無關(guān)。”他所說的“顯著變化”可能指的是高劑量組以外的其他劑量組中一些更微妙的血液學(xué)和血生化指標(biāo)波動——EFSA對這些中低劑量的發(fā)現(xiàn)沒有做進(jìn)一步追查。

另外，“正面安全意見”距離“歐盟正式授權(quán)”還有5到7個月的行政流程。歐盟委員會和成員國將啟動審查。這意味著，EFSA安全意見目前還是科學(xué)層面的結(jié)論，行政層面的批準(zhǔn)還沒有落地。

安全，但有效嗎

EFSA Scientific Opinion原文首頁

安全性獲得了權(quán)威認(rèn)可，但消費(fèi)者最關(guān)心的另一個問題，NMN到底能不能抗衰老，EFSA這份報告恰好沒有回答。

動物實驗中，NMN展現(xiàn)出了明確的效果。2013年哈佛大學(xué)David Sinclair團(tuán)隊發(fā)現(xiàn)，NMN能逆轉(zhuǎn)老年小鼠肌肉中與年齡相關(guān)的線粒體功能下降，NAD+作為NMN在生物體內(nèi)合成目標(biāo)，由此引爆了整個NAD+補(bǔ)充劑賽道。到了人體試驗階段，多項臨床研究確認(rèn)了NMN的安全性和它提升體內(nèi)NAD+水平的能力。

2026年1月，雀巢健康科學(xué)（Nestle Health Science）在《自然·代謝》（Nature Metabolism）上發(fā)表了一項重要研究，65名健康成年人參與的對比試驗表明，每天服用1克NMN或NR（煙酰胺核糖苷，NMN的競品）14天后，血液中基線NAD+水平大約翻了一倍；而煙酰胺（另一種維生素B3形式）僅在服用后數(shù)小時內(nèi)短暫提升NAD+，無法維持長期基線升高。

不過這項研究還發(fā)現(xiàn)了一件事：NMN和NR進(jìn)入人體后，主要并非直接進(jìn)入血液轉(zhuǎn)化為NAD+，而是被腸道菌群代謝為煙酸（NA），再通過另一條通路提升NAD+水平。如果這一機(jī)制得到進(jìn)一步驗證，NMN的效果可能因個體腸道菌群差異而不同。

但關(guān)鍵是“NAD+水平升高”→“細(xì)胞功能改善”→“健康壽命延長”，這條因果鏈在人體中還沒有被完整建立。《食品成分與分析雜志》上的一篇綜述指出，NMN從動物到人體的轉(zhuǎn)化挑戰(zhàn)依然存在。種屬特異性的藥代動力學(xué)差異、不同廠商產(chǎn)品之間的純度和異構(gòu)體含量參差不齊，都是障礙。說白了，一方面小鼠身上有效不等于人身上也有效，另一方面實驗室用的NMN和市場產(chǎn)品也存在差異，EFSA這次評估的NMN純度要求是≥99%，6項已有人體試驗也全部使用高純度原料——但這個安全結(jié)論能否覆蓋市面上純度參差不齊的產(chǎn)品，就是另一個問題了。

下一只鞋什么時候落

在國內(nèi)，如果一位消費(fèi)者想要嘗試NMN，通常需要走下面一條路：原料在中國合成，灌裝在海外工廠完成，發(fā)往海外倉，然后通過跨境電商平臺，被中國消費(fèi)者下單，再寄回中國。

2024年，中國NMN產(chǎn)品市場規(guī)模約28億元人民幣，其中跨境電商是主要通道。但在中國境內(nèi)，NMN不能作為食品生產(chǎn)和經(jīng)營。你可以制造它，出口它，但不能把它放進(jìn)國內(nèi)貨架上的任何一瓶膠囊里

當(dāng)外部條件正在改變，未來我國對NMN作為保健食品或新資源食品是否允許納入的態(tài)度，是否會發(fā)生改變，當(dāng)下尚不可知，但值得更多想象。

但同時，NMN更亟待去回答的問題是：到底能不能讓人老得慢一點？

合規(guī)通行證快要集齊之前，這道題，學(xué)術(shù)界還在答。

[1]NutraIngredients, "EFSA gives positive safety opinion on NMN", 2026-05-13

[2]知食24小時（微信公眾號），2026年5月

[3]瑞旭集團(tuán)（CIRS）食品法規(guī)資訊，"NMN出海新動向"，2025-07-31

[4]食品伙伴網(wǎng)（Foodmate），"NMN 膳食補(bǔ)充劑合法化：一場跨越三年的監(jiān)管博弈"

[5]Provitabio，NMN全球監(jiān)管現(xiàn)狀

[6]ZMUni中貿(mào)合規(guī)中心，EFSA審批流程解讀

[7]Journal of Food Composition and Analysis, "Unraveling nicotinamide mononucleotide (NMN): A critical review", 2026

[8]NMN.com, "Scientists Unveil Results from Human Trial Directly Comparing Three NAD+ Precursors", 2026-01-27（原文發(fā)表于Nature Metabolism, Cuenoud et al.）

[9]RenueByScience，NMN臨床試驗匯總

[10]EFSA NDA Panel, "Safety of β-nicotinamide mononucleotide as a novel food", EFSA Journal, 2026 (DOI: 10.2903/j.efsa.2026.10007)