北京康辰藥業(yè)黃憗：創(chuàng)新藥引領全周期 合理用藥筑防線

作為深耕創(chuàng)新藥研發(fā)與全生命周期管理的醫(yī)藥企業(yè)，北京康辰藥業(yè)始終以“臨床價值為導向、患者安全為底線”，在止血藥、骨代謝藥、抗腫瘤創(chuàng)新藥等領域持續(xù)突破，用科學與責任守護用藥安全。

近日，我們專訪了北京康辰藥業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略發(fā)展中心總經(jīng)理黃憗，聽他講述康辰藥業(yè)如何以創(chuàng)新研發(fā)筑牢根基、以科學管控防范風險、以行業(yè)協(xié)同推動合理用藥高質(zhì)量發(fā)展。

匠心研藥：以創(chuàng)新本源，鑄就安全止血與骨健康標桿

創(chuàng)新是醫(yī)藥企業(yè)的生命線，而臨床價值則是創(chuàng)新的根本遵循。在黃憗看來，一款真正的好藥，不僅要療效確切，更要機制清晰、安全可控、適配臨床真實需求。康辰藥業(yè)歷時多年自主研發(fā)的國家1.2 類創(chuàng)新藥蘇靈（注射用尖吻蝮蛇血凝酶），正是這一理念的生動實踐。

作為全球首個且目前唯一的單組分高純度血凝酶制劑，蘇靈從源頭實現(xiàn)了“精準止血、安全不栓”的核心突破。其作用機制高度特異，僅作用于纖維蛋白原，在血管損傷部位形成局部止血網(wǎng)，而在完整血管內(nèi)不會引發(fā)異常凝血，不干擾全身正常凝血級聯(lián)反應。這一獨特優(yōu)勢，讓蘇靈在圍手術期滲血控制、多學科外科出血管理中表現(xiàn)突出，也成為臨床實現(xiàn)“止血 — 抗凝動態(tài)平衡” 的優(yōu)選藥物。

在安全性上，蘇靈不含磷脂依賴性凝血因子激活物，從機制上規(guī)避了血栓風險。多項大規(guī)模上市后研究與真實世界數(shù)據(jù)證實，其不良反應發(fā)生率低、治療窗寬，在老年、合并基礎病等高危人群中同樣具備可靠安全性。

除止血領域外，康辰藥業(yè)在骨代謝領域同樣深耕細作。密蓋息（鮭降鈣素注射液）作為經(jīng)典骨代謝調(diào)節(jié)藥物，由康辰藥業(yè)持有包括中國在內(nèi)的全球多國上市許可，主要用于骨質(zhì)疏松癥、高鈣血癥及圍手術期急性骨丟失防治。

在骨科臨床場景中，蘇靈與密蓋息機制互補、聯(lián)用安全，可同時滿足止血與骨保護雙重需求，為圍手術期患者提供一體化解決方案。黃憗強調(diào)，藥品的價值不只在于研發(fā)成功，更在于用得對、用得規(guī)范、用得安全。康辰藥業(yè)始終把臨床需求放在首位，讓每一款產(chǎn)品都經(jīng)得起臨床檢驗、對得起患者信任。

科學管控：四維防線前置，從源頭杜絕不合理用藥

圍手術期用藥復雜、聯(lián)用風險高、特殊人群用藥敏感，如何避免藥物濫用、不當聯(lián)用與超適應癥使用，是臨床與企業(yè)共同面對的挑戰(zhàn)。黃慭表示，合理用藥不應是上市后的“補救措施”，而應是研發(fā)、生產(chǎn)、推廣全流程的“底層邏輯”。為此，康辰藥業(yè)構建了循證標準引領、智能決策支持、靶向醫(yī)學教育、主動藥物警戒四維全生命周期合理用藥防控體系。

在循證建設上，公司深度參與《圍手術期止血藥物臨床應用專家共識》制定，以高質(zhì)量證據(jù)明確適應癥邊界與禁忌場景，為臨床提供權威決策依據(jù)。針對臨床常見的多藥聯(lián)用風險，學術團隊專門開發(fā)“止血用藥臨床決策樹”，實現(xiàn)風險實時預警，幫助醫(yī)師藥師快速判斷、規(guī)范處方。

在醫(yī)學教育與風險防控上，康辰聚焦超適應癥、劑量疊加等高危場景，開展分層級醫(yī)師與藥師培訓，強化“按需、足量、限時” 用藥原則。同時建立覆蓋全國的藥物警戒網(wǎng)絡，運用 AI技術挖掘不良反應信號，從 “被動上報” 轉向“主動干預”，多次獲得國家藥監(jiān)部門表彰。

針對老年、兒童、肝腎功能不全等特殊人群，康辰依托大樣本真實世界研究建立精細化用藥管理路徑。蘇靈是國內(nèi)極少數(shù)在說明書中明確標注老年人群安全性數(shù)據(jù)的止血藥，兒童人群更有超3.5 萬例真實世界數(shù)據(jù)支撐；對肝腎功能不全者，則實行 “肝腎功能 — 凝血指標— 骨代謝標志物” 三聯(lián)監(jiān)測，最大限度保障特殊人群用藥安全。

黃憗指出，企業(yè)作為藥品上市許可持有人，必須扛起全周期安全管理主體責任。從研發(fā)設計到臨床使用，每一環(huán)都要把安全與合理放在最前面。

聚力同行：攜手合理用藥分會，共筑區(qū)域安全用藥生態(tài)

創(chuàng)新藥研發(fā)的最終落點，是讓患者用得上、用得好、用得安全。黃憗介紹，康辰藥業(yè)已將“Rational-by-Design（合理用藥源于設計）”理念全面融入在研管線，包括抗腫瘤 1 類新藥 KC1036、KC1086、KC1101及中藥創(chuàng)新藥金草片等，從靶點選擇、人群分層、劑量探索、藥物相互作用評估等方面前置合理用藥設計，從源頭降低臨床不合理使用風險。

面向行業(yè)與社會，康辰藥業(yè)始終堅持開放協(xié)同、共治共享。作為藥品全生命周期管理的重要參與者，企業(yè)積極賦能臨床藥師，搭建專業(yè)化醫(yī)學支持平臺，提供全天候用藥咨詢、復雜病例MDT會診支持，并推動真實世界研究數(shù)據(jù)透明化共享，反哺指南更新與臨床決策。

談及未來合作，黃憗表示，廣東省健康科普促進會合理用藥分會在推動區(qū)域用藥規(guī)范化、科普普惠化、能力專業(yè)化方面發(fā)揮著重要引領作用。康辰藥業(yè)期待與分會建立戰(zhàn)略級合作伙伴關系，從四大方向共筑合理用藥新生態(tài)：

一是共建區(qū)域臨床規(guī)范，聯(lián)合華南專家制定圍手術期止血藥物應用實踐指南，推動標準下沉基層；二是實施基層藥學能力提升計劃，打造省級— 地市 —縣域三級傳幫帶體系，補齊基層合理用藥短板；三是開展公眾安全用藥科普，以新媒體IP、短視頻、動畫等形式提升全民用藥素養(yǎng)；四是前置創(chuàng)新藥患者教育，讓新藥上市即規(guī)范、即安全、即普惠。

“好藥是研發(fā)出來的，更是用對、用安全的。”黃憗表示，康辰藥業(yè)將始終堅守初心，以循證為基、以創(chuàng)新為翼、以患者為中心，與醫(yī)療機構、藥學專家、行業(yè)學會攜手同行，持續(xù)推動圍手術期用藥規(guī)范化與創(chuàng)新藥合理使用，為粵港澳大灣區(qū)乃至全國患者筑牢用藥安全防線，為健康中國建設貢獻企業(yè)力量。