融資1.35億！器械發(fā)掘“吃藥”和“開刀”之間的新市場

文章來源： 思 宇Me dTec h

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對大量良性前列腺增生（BPH）患者來說，治療選擇長期存在一個尷尬的“中間地帶”：繼續(xù)吃藥，可能面臨療效不足、副作用和長期依從性問題；直接進(jìn)入手術(shù)治療（TURP、激光、水刀等），又意味著更強(qiáng)的介入性、恢復(fù)期和對性功能的潛在影響。

而創(chuàng)業(yè)公司Rivermark嘗試在“吃藥無效”和“開刀猶豫”之間，提供一種門診可完成、恢復(fù)快、盡量保留性功能甚至可逆的治療方案。

2026年5月13日，Rivermark Medical宣布完成2000萬美元（約合1.35億人民幣）D輪融資，由歐洲私募基金Andera Partners領(lǐng)投。另外，思宇觀察到，過去一年有3款微創(chuàng)器械獲FDA批準(zhǔn)，一線介入治療（Office-based、可逆、保留性功能）似乎正在從泌尿科的小眾選項，變成分流藥物患者的標(biāo)準(zhǔn)路徑。

# 臨床“真空”？2500萬患者的"中間地帶"

BPH影響全球超5億男性，中國患病人數(shù)超過2500萬且隨老齡化快速增長。多數(shù)中輕度患者長期依賴α-受體阻滯劑或5α-還原酶抑制劑，但頭暈、性功能障礙等副作用和長期依從性差是公認(rèn)痛點。FloStent嘗試的解決方案是：

自膨脹鎳鈦合金支架，微創(chuàng)置入，無需專用設(shè)備，門診常規(guī)軟性膀胱鏡完成。

設(shè)計的是：完全可逆——術(shù)后任意時間可取出或調(diào)整，最大限度保留患者未來所有治療選擇。這與Rezūm（水蒸氣消融）、Aquablation（水刀）等損傷性干預(yù)路徑形成區(qū)別。（注意，該產(chǎn)品尚未上市）

臨床數(shù)據(jù)層面，RAPID II多中心研究24個月隨訪已驗證持續(xù)癥狀緩解和快速恢復(fù)；正在推進(jìn)的RAPID III關(guān)鍵性試驗（NCT06849258）采用假手術(shù)對照設(shè)計，入組約215例患者，在美國和澳大利亞20個中心開展——這是FDA近年對BPH器械提出的更高證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，通過即意味著拿到一線介入治療的"入場券"。

# 為什么是現(xiàn)在？監(jiān)管、資本、并購的三重共振

過去12個月，BPH器械賽道經(jīng)歷了密集催化：

• 監(jiān)管端：FDA審評框架成熟

• 2025年12月：ProVerum（ProVee永久支架）和Zenflow（Spring彈簧植入物）同日獲批，均定位一線介入治療

• 2026年3月：Prodeon可回收鎳鈦植入物Urocross獲FDA 510(k)批準(zhǔn)

多條全新技術(shù)路徑在半年內(nèi)集中過審，標(biāo)志著FDA對BPH微創(chuàng)器械的審評路徑已經(jīng)跑通。

• 融資端：資本用真金白銀投票

Rivermark累計融資已超5400萬美元，2020年成立、核心團(tuán)隊僅約10人。

• 并購端：估值錨點已確立

2023年，Laborie以最高6億美元（首付2.55億+里程碑3.45億）收購Urotronic及其Optilume藥物涂層球囊，創(chuàng)下BPH器械領(lǐng)域最大交易紀(jì)錄。這為后續(xù)項目的退出估值提供了清晰參照。

• 技術(shù)端：全能量平臺混戰(zhàn)

從熱能（Rezūm）、機(jī)械（支架/彈簧）、水力（Aquablation）到聲學(xué)（HistoSonics組織碎裂術(shù)），幾乎每一種組織處理方式都在涌入BPH。但真正的增量不在手術(shù)端——TURP和激光已是成熟品類——而在"門診可完成、無需全麻、保留性功能、可逆或微創(chuàng)"的一線介入治療層級。

一個值得警惕的信號：Teleflex的UroLift作為全球先行者已治療超50萬例，但其介入性泌尿板塊2025年Q3收入同比下滑14.1%。先發(fā)優(yōu)勢≠護(hù)城河，在新競品密集涌入和證據(jù)競爭加劇的環(huán)境下，產(chǎn)品迭代速度和術(shù)者培訓(xùn)體系才是壁壘。

# 中國市場：類似的注冊獲批仍為空白

現(xiàn)狀：能量類已有突破，機(jī)械類尚未起步

• Teleflex UroLift：2020年獲NMPA批準(zhǔn)，但國內(nèi)滲透率尚處早期

• 驪霄醫(yī)療：2026年2月，熱蒸汽治療設(shè)備獲NMPA批準(zhǔn)，國產(chǎn)首個熱蒸汽療法BPH產(chǎn)品，對標(biāo)Rezūm

• 遠(yuǎn)大醫(yī)藥×穎特微絡(luò)：合作開發(fā)VTAS新一代水蒸氣消融系統(tǒng)，瞄準(zhǔn)超微創(chuàng)治療市場

關(guān)鍵空白：目前國內(nèi)尚未見到與FloStent、ProVee直接對標(biāo)的可回收/可逆性前列腺支架獲批或進(jìn)入臨床階段。

截止2026年5月13日，“前列腺熱蒸汽治療”器械相關(guān)注冊申請獲批情況，思宇查詢?nèi)缦拢?/p>

# 投資人和企業(yè)高管的行動清單

• 如果你是投資人

BPH一線介入治療處于"多技術(shù)路徑并行驗證"階段，尚未出現(xiàn)贏家通吃。參考Laborie 6億美元收購結(jié)構(gòu)，具備關(guān)鍵性試驗數(shù)據(jù)和差異化定位的公司可能獲得高估值。

建議跟蹤：ProVerum和Zenflow獲批后的早期商業(yè)化數(shù)據(jù)（CPT代碼落地、首年裝機(jī)量、術(shù)者培訓(xùn)模式），這些數(shù)據(jù)將直接影響整個品類的市場認(rèn)知和滲透速度。

• 如果你是器械企業(yè)高管

關(guān)注兩個方向：

1. 技術(shù)引進(jìn)窗口：國產(chǎn)BPH微創(chuàng)器械以能量類為主，支架/植入物方向空白，技術(shù)引進(jìn)或合作開發(fā)的窗口可能正在打開

2. 平臺化布局邏輯：可逆性設(shè)計思路（鎳鈦合金支架+可調(diào)整+診室操作）在膽道、食管、氣道等其他腔道狹窄領(lǐng)域是否存在類似臨床需求缺口？

# 思宇MedTech內(nèi)容索引

重點企業(yè)與機(jī)構(gòu)

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