從“初心守護”到“全鏈創(chuàng)新” 中國生物醫(yī)藥產業(yè)破局求變

中國網5月17日訊（記者 王瑞芳） 近年來，我國生物醫(yī)藥產業(yè)邁入高質量發(fā)展關鍵周期，生物技術迭代加速、國產替代進程提速、出海布局持續(xù)深化，疫苗、創(chuàng)新藥、合成生物等細分賽道不斷涌現(xiàn)技術突破，逐步構建起多元化產品矩陣與技術研發(fā)體系。

同時，伴隨行業(yè)快速擴張，國內生物醫(yī)藥企業(yè)也面臨產業(yè)發(fā)展共性瓶頸，制約行業(yè)升級。近日，“為創(chuàng)新育沃土——生物醫(yī)藥高質量發(fā)展調研行”走進云南沃森生物，在云南玉溪疫苗產業(yè)園及安寧沃森生物合成生物基地開展深入調研，探尋生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展路徑。

挑戰(zhàn)：有病無苗、有苗不優(yōu)、優(yōu)苗不種

在全球化背景下，傳染病跨國傳播風險日益增加，近期在荷蘭籍郵輪上暴發(fā)的漢坦病毒事件，又一次引發(fā)公眾對公共衛(wèi)生的關注。

“疫苗如同高鐵等基礎設施，是保障人類健康的重要基礎設施。它是應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的最有效的武器，必須加大力度和速度，全面增速展開研發(fā)。”

清華大學醫(yī)學院長聘教授張林琦談及疫苗對于公共衛(wèi)生的重要性時強調，“疫苗研發(fā)實現(xiàn)了從‘被動感染后免疫’到‘主動預防免疫’的歷史性轉變，但仍面臨三大挑戰(zhàn)：有病無苗、有苗不優(yōu)、優(yōu)苗不種。”這需要產學研政多方力量，充分利用新一代的疫苗技術，勇于創(chuàng)新，敢于擔當，積極開展國際合作，聯(lián)合攻關。

沃森生物疫苗生產基地。

創(chuàng)新：布局四大核心技術平臺

近年來，疫苗的發(fā)展持續(xù)迭代升級，從傳統(tǒng)的減毒活疫苗，演進至基于基因技術研究等多種形式。當前，mRNA技術是生物醫(yī)藥領域的革命性方向，也是沃森生物重點布局的核心賽道之一。它的突出優(yōu)勢表現(xiàn)在反應快、靶點集中，針對一個病毒蛋白就能誘導出強保護性免疫反應，同時技術可編程、可復用。

資料圖。來源于網絡

復旦大學生命科學學院長聘教授、復旦大學mRNA藥物研發(fā)中心主任林金鐘解釋，未來WTO公布新毒株或發(fā)生變異，可能60天就能推出新疫苗，一套工藝可生產N類藥物。“如果說細胞是工廠，DNA是設計圖，那么mRNA就是工廠當天的生產指令，mRNA不改變基因，只是一份‘臨時通知’，讓細胞短時間內做出我們想要的蛋白質。正是基于這一特點，mRNA創(chuàng)新技術平臺給了預防感染和治療疾病無限的想象空間。”

作為國產疫苗的創(chuàng)新突破者，沃森生物董事長李云春介紹，“我們制定了自主開發(fā)、并購整合到產學研深度融合的創(chuàng)新發(fā)展路徑，如今已經掌握四大核心技術平臺，包括細菌性疫苗技術平臺、重組蛋白疫苗技術平臺、mRNA疫苗技術平臺和病毒疫苗技術平臺。”目前，沃森已有8個獲批上市產品以及我國首個基于在我國國內完成完整Ⅲ期研究，通過免疫原性橋接臨床獲批緊急使用的針對XBB等當前變異株的新冠mRNA疫苗。

“mRNA創(chuàng)新技術平臺就是我們自主創(chuàng)新的代表性成果。”李云春也對mRNA創(chuàng)新技術平臺充滿希望，“這一全鏈條自主可控技術的成功突破，意味著我們建立了快速應對未來新發(fā)傳染病的技術儲備與能力。目前正布局向腫瘤疫苗、蛋白替代藥物、細胞治療等領域拓展。”

基于創(chuàng)新和質控的長久堅持，沃森生物前期重點布局的全球重磅快速仿創(chuàng)疫苗均已實現(xiàn)重大突破，13價肺炎結合疫苗打破國際壟斷，雙價HPV疫苗通過WHO預認證。海外業(yè)務近三年復合增長率超35%，連續(xù)兩年躋身全球十大疫苗制造商行列。

“我們在疫情期間，抓住了多國對疫苗的迫切需求以及建立本地化疫苗產業(yè)的機遇，主動‘走出去’。面對歐美企業(yè)的品牌優(yōu)勢和印度企業(yè)的成本優(yōu)勢，探索出一條以技術本地化為核心的差異化出海道路，從單純的產品出口，升級為向合作國家進行技術轉移和產能建設。”沃森生物國際營銷BU總經理楊虹偉介紹，沃森通過十余年的國際化探索，已經從簡單的貿易出口，發(fā)展為技術輸出和標準輸出，2025年，公司產品出口收入首次突破5億元，累計出口國家增至26個。

質保：全面達到部分高于歐盟標準

“我們生產的每一支疫苗，都要當成是給自己孩子準備的那一支。”在沃森生物疫苗生產基地里，這句李云春反復強調的話，已經融入沃森員工的日常。

菌種復蘇、發(fā)酵培養(yǎng)、純化、分裝、包裝并簽發(fā)，在云南玉溪疫苗產業(yè)園，記者注意到，每款疫苗都有著單獨、完整的閉環(huán)生產線，來保證每款疫苗的生產和質量保障。

“我們將疫苗視為‘控制或消除傳染病最安全、最有效的手段’，也以此作為生產的最基礎要求，建立覆蓋研發(fā)、技術轉移、商品化到產品退市的全生命周期質量管理體系，并嚴格遵循國家法律法規(guī)及國際標準。此外，沃森一直嚴格產品簽發(fā)制度，健全放行管控系統(tǒng)。產品質量注冊標準全面達到、部分高于歐盟標準，多個產品成為國家標準品，廠房設計標準執(zhí)行WHO等國際通用法規(guī)要求。”副董事長董少忠說。

沃森合成生物基地。

賦能：多棲發(fā)展 全鏈條布局

面對大健康產業(yè)的需求，沃森生物的創(chuàng)新驅動并沒有止步于核心疫苗產業(yè)。在沃森生物剛剛投入使用的合成生物基地，一套完備的光自養(yǎng)生物合成技術提取藻源天然蝦青素體系正在有序運轉，可實現(xiàn)天然蝦青素含量達細胞干重的 6%，達到全球一流水平。正在布局的細胞工廠蝦青素項目也即將進入產業(yè)化階段。據(jù)了解，這是基于合成生物學技術的升級版，通過代謝工程與酶催化體系的重構，目標是將蝦青素生物合成效率大幅提升，生產成本大幅降低，擴大應用場景。

沃森合成生物基地。

據(jù)上海交通大學特聘教授、美國新澤西州立羅格斯大學生物化學與微生物學系冠名講席終身杰出教授趙立平介紹，雙方合作共建的“核心菌群療法”技術平臺，希望通過調控腸道中“基石功能群”細菌的平衡，實現(xiàn)對肥胖、2型糖尿病等慢性代謝性疾病的“多病共治”。

“我國生物制造行業(yè)發(fā)展迅速、潛力巨大。沃森利用在疫苗領域20余年積累的產業(yè)化優(yōu)勢和核心技術轉化能力，遷移并應用于合成生物制造領域，構建了自主研發(fā)與協(xié)同創(chuàng)新并舉的研發(fā)模式，目前沃森的生物制造基地除了正在運轉的藻源天然蝦青素，還有減脂減重、護肝等功效的藻源巖藻黃素以及新質蛋白等潛力產品的相關布局。”沃森生物副總裁段清堂介紹，沃森已經布局一批合成生物創(chuàng)新品種，并打造了一個泛在式合成生物創(chuàng)新與中試驗證平臺，打通從實驗室到車間的關鍵中間環(huán)節(jié)，最終能實現(xiàn)規(guī)模化生產供應市場。

采訪中，記者還了解到，由沃森牽頭籌建的云南疫苗實驗室，將致力于打造在國內有重要影響力的疫苗產業(yè)聚集區(qū)。作為一個開放性平臺，該實驗室聯(lián)合云南大學、復旦大學等團隊開展基礎研究，通過整合沃森的技術轉化能力、臨床研究能力及市場需求反饋能力，打通產學研用產業(yè)鏈，聚合疫苗創(chuàng)新資源，實現(xiàn)技術資源共享與優(yōu)勢互補。

談及沃森生物的未來布局，李云春說，“我們希望進一步鞏固疫苗作為基石業(yè)務產業(yè)的同時，打造將疫苗與生物制造產業(yè)結合，發(fā)展基于合成生物技術的生物制造產業(yè)，以響應國家在‘生物制造’和‘健康中國’戰(zhàn)略下的布局。未來五年時間，我們有望建成‘疫苗+創(chuàng)新藥+生物制造+營養(yǎng)健康’全鏈條產業(yè)布局。”

破局：多方協(xié)同 助推產業(yè)升級

行業(yè)內部競爭加劇，亦是合成生物產業(yè)當前面臨的現(xiàn)實挑戰(zhàn)。借鑒沃森生物的發(fā)展經驗，實現(xiàn)產品差異化的關鍵在于立足市場剛性需求，構建從初級產品、精深加工產品到終端品牌的完整鏈條，形成利潤與規(guī)模的梯度組合。同時，通過具體項目持續(xù)夯實技術平臺，推動技術向產品轉化，并進一步將產品拓展為產業(yè)。

立足行業(yè)現(xiàn)狀，多位專家提出，破解生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展桎梏，需要政府、企業(yè)、行業(yè)協(xié)同發(fā)力，走出適配國產藥企的高質量發(fā)展道路。政策層面，需加大基礎科研扶持力度，完善知識產權保護體系。產業(yè)層面，搭建產學研協(xié)同創(chuàng)新平臺，補齊上游產業(yè)鏈短板，打造國產化原材料、設備供應鏈；企業(yè)方面，深耕新興市場，優(yōu)化出海布局，搭建國際學術推廣渠道，不斷提升國產醫(yī)藥品牌影響力。

生物醫(yī)藥產業(yè)是關乎國民健康、科技進步的戰(zhàn)略性新興產業(yè)。以沃森生物為縮影，我國生物醫(yī)藥產業(yè)已完成規(guī)模化起步。在我國 “十五五” 規(guī)劃開局之年，國家將生物醫(yī)藥明確列為新興支柱產業(yè)，將生物制造納入未來產業(yè)重點培育方向，加速生物技術向健康、醫(yī)藥、環(huán)保等多領域廣泛賦能。生物醫(yī)藥面臨良好的政策機遇，“中國無需只做追趕者，在下一代生物醫(yī)藥賽道，我們有望從跟跑、并跑實現(xiàn)領跑。”林金鐘這樣表述。