醫用生物材料，下一個超級賽道出現了！

過去一年，絲素蛋白在醫療器械領域迎來快速增長，原材料主文檔登記數量創下歷年之最，終端產品獲批節奏也顯著加快。

作為一種兼具優異力學支撐、良好生物相容性與可降解特性的天然蛋白材料，絲素蛋白正快速從實驗室走向臨床與消費市場，吸引大量研發生產企業入局及資本關注。

依托全球最完備的桑蠶全產業鏈優勢與政策支持，中國絲素蛋白醫療器械正以遠超海外的速度快速發展，在醫美領域更是實現全球領跑。不過，行業仍面臨量產、市場認知、成本控制等多重挑戰，想要真正走向成熟崛起，仍需一款能夠撬動市場的爆款產品。

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上下游產品同時進入爆發期

絲素蛋白原材料主文檔登記數量的快速增長，成為行業升溫最直觀的信號，其驅動力來自下游醫療器械研發熱潮帶來的剛性需求。

據國家藥監局數據統計，截至2026年4月13日，已有超20家企業完成近60個絲素蛋白材料的主文檔登記，其中賽羅生物、星月生物、思元醫療、瑞益生物、蘇豪生物等都已備案多個絲素蛋白材料。

維納絲醫療創始人龔祖光談到，近幾年來越來越多企業切入絲素蛋白醫療器械產品研發，對上游材料及相關資料的需求增長。

事實正是如此，國內絲素蛋白醫療器械新產品數量正同步攀升。截至4月13日，全國已有37款產品獲批上市，其中22款在2025年獲批，占比超過六成。已獲批產品中，以醫用皮膚敷料為主的二類醫療器械增長尤其迅速，三類醫療器械僅有3款。

部分企業如思元醫療布局了從上游原料到下游產品的全鏈條業務，并開展醫療器械申報合作，這一模式也是推動絲素蛋白材料與產品加速落地的直接因素之一。

近幾年來國內絲素蛋白醫療器械獲批及材料主文檔登記情況，數據來源：國家藥監局

作為蠶絲的主要成分，絲素蛋白分子中的氨基酸種類、數量和排列結構賦予其優異的生物相容性、低免疫原性、可調控的生物降解性、機械性能和緩釋性能。尤其是多條重復的多肽序列可形成α-螺旋、β-折疊和無規則卷曲三種構象，使得絲素蛋白既可實現良好的力學強度，又具備一定柔韌性，除了水凝膠、支架、微球、干粉等形態之外，還可加工成骨釘、骨板等硬質材料。

2025年，絲素蛋白已被列入工信部、國家藥監局“生物醫用材料創新任務揭榜掛帥”項目，作為新型高分子材料，可獲得投融資、審評技術咨詢、用地用能、應用推廣等方面的政策支持。

從產業邏輯來看，絲素蛋白的爆發也并非偶然，尤其是隨著重組膠原蛋白的持續火爆，市場開始尋找更多兼具安全性、力學性能與再生能力，甚至有更多功效可能的材料，為資本與企業開拓新方向。

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起步更早的嚴肅醫療應用，跑不過醫美

絲素蛋白的醫療應用主要分為嚴肅醫療與消費醫療兩大方向，目前，二者在技術與商業化進程上呈現出顯著分化。

嚴肅醫療雖然是絲素蛋白更早切入的領域，技術探索與產品獲批早，但整體發展速度偏慢，商業化落地遠不及預期。

2020年至今，國內已有三款絲素蛋白三類醫療器械產品獲批，包括絲素蛋白膜狀敷料、可吸收絲素修復膜、絲素蛋白疝修補補片三款產品，分別用于供皮區覆蓋、拔牙窩位點保存、開放性腹腔外修補腹股溝疝。此外，該領域還有少數用于婦科的二類醫療器械。

動脈網與多位行業人士交流均了解到，盡管絲素蛋白在嚴肅醫療領域早已實現從0到1的突破，但臨床應用及商業化規模有限。這主要是由于，部分產品的臨床需求場景本身就有限，加之在臨床推廣過程中，醫生與患者教育成本高，導致推廣周期長，即便拿到注冊證也未必能快速打開市場。

與此同時，絲素蛋白在嚴肅醫療的更多前沿場景雖有豐富的研究儲備，但遠未到商業化落地階段。目前，絲素蛋白在嚴肅醫療領域的研發方向主要包括創面修復、骨科固定與修復、組織工程重建、心腦血管介入、神經修復等。

在這些研發方向中，骨科產品的進展相對較快。例如，絲科生物研發了由再生絲素蛋白制成的生物型接骨空心螺釘，用于膝關節和踝關節骨折內固定，該產品已進入國家創新醫療器械特別審查程序。

絲素蛋白在嚴肅醫療領域的部分在研產品，資料來源：企業公開信息

總的來說，嚴肅醫療場景應用大多仍處在技術驗證、安全性評價與臨床探索的早期階段，距離大規模臨床應用還有較長的路要走，即便骨科、創面修復等方向進度相對靠前，短期內也難以實現爆發式增長。

金鼎資本投資經理李春燕表示，若絲素蛋白產品僅聚焦嚴肅醫療場景，企業很難快速實現規模化營收，這也是不少企業在已擁有優質產品的前提下，仍紛紛轉向消費醫療的核心原因。

的確，目前以醫美注射為代表的消費醫療領域，絲素蛋白產品在研產品呈多樣化趨勢，從功能護膚向注射填充、從淺層修復向深層塑形全面拓展，并覆蓋透明質酸鈉與絲素蛋白復配、純絲素蛋白兩大技術路線。

眾多醫美產品中，2025年6月，星月生物旗下含絲素蛋白注射針劑的上市申請已獲國家藥監局受理，定位為水光產品。思元醫療的醫用再生絲素蛋白-透明質酸鈉凝膠已啟動臨床入組，開展用于顳部填充的臨床試驗，預計2027年可提交注冊。維納絲醫療的注射用絲素蛋白凝膠是純絲素蛋白的代表性項目，目前已完成第一階段臨床試驗，用于糾正額部動力性皺紋（額頭紋）；臨床試驗結果表明其安全性良好，短期隨訪則顯示受試者額頭紋呈現整體改善趨勢。復向醫療的注射用含絲素蛋白的交聯透明質酸鈉凝膠，已于2026年1月完成全部受試者入組，用于糾正成人中重度鼻唇溝皺。

除了上述各家企業的核心產品外，動脈網在行業訪談中了解到，維納絲醫療還布局了用于深層組織填充塑形的絲素蛋白凝膠、復合其他功效成分的絲素蛋白溶液；思元醫療的另外兩款在研產品為復配了透明質酸的絲素蛋白微球填充劑，分別用于滿足淺層細紋填充、深層輪廓塑形的需求。

絲素蛋白部分在研的醫美產品，資料來源：企業公開信息

絲素蛋白在醫美賽道快速崛起，源于材料特性與市場需求的高度契合。醫美對新材料接受度高、審批路徑清晰、市場教育成本低，歷來是新材料應用的熱土，從玻尿酸到膠原蛋白均能快速掀起熱潮。

思元醫療研發負責人張建軍還提到，絲素蛋白富含酪氨酸，兼具美白、保濕、抗炎、修復屏障等功效，與消費級美業產品的開發邏輯也高度匹配，進一步推動該領域的持續升溫。

更關鍵的是，國內在研的絲素蛋白醫美注射產品已在全球范圍內實現領跑。

龔祖光介紹，全球絲素蛋白醫療器械整體仍處于早期階段，國外研究起步相對較早，尤其是在嚴肅醫療領域已有多元化的落地成果。例如美國Sofregen公司的SERI外科支架、聲帶修復注射劑SilkVoice已有數年應用，印度、意大利也有部分企業涉足。但在醫美賽道，國內已占據先發優勢。

張建軍也談到，目前國內已有醫美注射產品已進入注冊審評階段，有望在2026年獲批；填充劑方面，多家公司的產品在臨床試驗推進正常的情況下，2027-2028年國內相關產品會陸續獲批。而國外尚無絲素蛋白醫美注射產品獲批，高德美、艾爾建等醫美巨頭的絲素蛋白產品推進節奏相對更慢。

因此，國內有望誕生全球首個絲素蛋白醫美注射產品，這一領先優勢，讓絲素蛋白有望成為繼重組膠原蛋白之后，又一個由中國企業主導的生物醫用材料賽道。

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距離真正崛起，還差一個爆款

絲素蛋白的長期價值毋庸置疑。在全行業范圍內，絲素蛋白已構建起廣泛的材料制備體系，擁有跨領域、多場景的廣闊應用空間，不只局限于醫療與生物醫藥范疇，還可廣泛用于智能可穿戴、柔性傳感、食品涂層及環保材料等領域，是極具潛力的平臺型生物材料。

以當下熱門的腦機接口領域為例，絲素蛋白柔性腦電極已受到重點關注。絲素蛋白生物相容性優異，與人體組織接觸時免疫反應極低，為長期腦電監測提供了關鍵保障；同時其良好的柔性可緊密貼合腦部復雜曲面，有效降低電極與腦組織接觸不良造成的信號失真，提升腦電信號采集的精準度與穩定性。目前，絲素蛋白腦電極在腦電監測中的有效性與安全性已得到初步驗證，臨床應用前仍需進一步驗證體內穩定性與代謝安全性。

2025年，復向醫療與腦機接口企業腦回躍變達成合作，將在復向醫療絲素蛋白材料技術上，開發新型電極傳感器，以實現更好的機械與環境適應性、更佳的電學性能以及理想的生物相容性與安全性。腦虎科技則自主研發了蠶絲蛋白深部柔性電極，將天然材料與金屬電極結合，解決傳統電極材料的弊端，可實現長時間在體穩定記錄腦電信號。

李春燕認為，絲素蛋白的突出價值在于，它是能跨工業領域的生物材料，想象空間超越部分其他生物醫用材料的應用范圍。

與此同時，作為全球桑蠶養殖與蠶絲生產第一大國，國內已實現從工廠化養蠶、原料提取、純化加工到終端產品研發生產的完整閉環，擁有發展絲素蛋白產業不可復制的優勢。

不過，行業在快速發展的同時，需在技術、成本、市場等方面取得進一步突破。

比如，實驗室小批量生產在轉化為工業量產的過程中，需滿足批次穩定性的高要求。張建軍介紹，以植入級絲素蛋白材料為例，關鍵技術環節是量產能否持續達到國家法規對植入用絲素蛋白的嚴格要求，包括原料的純度、內毒素的控制、微生物的限度等。

從成本來看，相較于聚乙烯、聚乳酸等成熟高分子材料，絲素蛋白暫不具備成本優勢。龔祖光表示，與進口高端醫用高分子材料及高端膠原材料相比，絲素蛋白仍具備一定價格競爭力；未來隨著規模化生產推進，成本有下探空間，上游工廠化、規模化養蠶模式的普及將成為成本優化的重要因素。

此外，市場認知與產品口碑仍是待解難題，當前大眾對絲素蛋白的認知仍停留在絲綢、護膚品層面，醫用價值的普及程度不足。目前部分投資機構、渠道方看好絲素蛋白的應用前景，但也十分關注產品的過敏反應情況，這在一定程度上影響了投資進度。

材料的價值最終要靠終端產品來驗證，面對諸多挑戰，絲素蛋白領域的破局點也在終端產品上。若參照重組膠原蛋白的發展路徑，可先由醫美市場打造爆款產品，進而帶動全場景應用實現增長。

李春燕認為，在部分應用方向上，產品可選材料范圍大，絲素蛋白的整體優勢并不明顯。類比重組膠原蛋白，絲素蛋白也需要一款To C的爆款產品大范圍打開市場認知，以帶動其他細分領域的研究實質推進與資本涌入，進而破解成本、擴產等一系列挑戰。“再放眼長遠，生物合成絲素蛋白也有望帶來新的解題思路，行業已有早期項目探索。”這也意味著，企業在聚焦當下爆款打造的同時，也需要為長遠的技術變革做好籌備。

總的來說，絲素蛋白的價值已超越單一醫用材料，成為中國在全球生物材料領域確立領先地位的重要標志之一。醫美賽道率先突圍，也是國內生物材料從跟跑到領跑的關鍵一步。隨著未來技術與市場的多個瓶頸被打破，絲素蛋白也將成為真正意義上的平臺型材料，并依托國內產業鏈優勢，在全球市場上占有更重要的地位。

*封面圖片來源：123rf

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