Takeda宣布其用于治療原發(fā)性免疫缺陷病（PID）的TAK-881關(guān)鍵性Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得積極頂線結(jié)果

? 研究性藥物TAK-881在原發(fā)性免疫缺陷病（PID）患者中展現(xiàn)出與既有療法HYQVIA相當(dāng)?shù)寞熜В瑫r(shí)實(shí)現(xiàn)更低的輸注劑量及更短的輸注時(shí)間

Takeda（東京證券交易所代碼：4502 / 紐約證券交易所代碼：TAK）今日宣布，其在原發(fā)性免疫缺陷病（PID）患者中開展的關(guān)鍵性Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)TAK-881-3001已成功達(dá)到主要終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，研究性藥物TAK-881［皮下免疫球蛋白（人）20%溶液（SCIG 20%），聯(lián)合重組人透明質(zhì)酸酶］與HYQVIA［免疫球蛋白輸注（人）10%，聯(lián)合重組人透明質(zhì)酸酶］在藥代動(dòng)力學(xué)（PK）方面具有可比性。同時(shí)，次要終點(diǎn)結(jié)果進(jìn)一步表明，TAK-881（采用透明質(zhì)酸酶輔助的SCIG 20%制劑）在安全性、有效性及耐受性方面均與已上市療法HYQVIA（透明質(zhì)酸酶輔助的SCIG 10%制劑）相當(dāng)。上述數(shù)據(jù)支持TAK-881在為PID患者提供所需免疫球蛋白（IG）劑量的同時(shí)，可將輸注體積降至HYQVIA的一半，從而縮短輸注時(shí)間，并在保持給藥靈活性的前提下，實(shí)現(xiàn)最長可達(dá)每月一次的給藥方案（即每三至四周一次）。

TAK-881-3001臨床試驗(yàn)系統(tǒng)評(píng)估了TAK-881在既往接受免疫球蛋白（IG）治療的原發(fā)性免疫缺陷病（PID）成人及2歲及以上兒童患者中的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、療效、安全性、耐受性及免疫原性，并在16歲及以上患者人群中與HYQVIA進(jìn)行對(duì)照比較。初步頂線結(jié)果顯示，TAK-881表現(xiàn)如下：

• 藥代動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)具有可比性：研究達(dá)到主要終點(diǎn)，結(jié)果表明TAK-881與HYQVIA在免疫球蛋白G（IgG）暴露水平方面具有等效性。在穩(wěn)態(tài)下單個(gè)給藥間隔內(nèi)的濃度-時(shí)間曲線下面積（AUC?–τ,ss）的幾何均值比為99.67%（90%置信區(qū)間：95.10%至104.46%）。
• 提供穩(wěn)定的免疫保護(hù)：TAK-881在感染發(fā)生率及免疫保護(hù)水平方面與HYQVIA相當(dāng)，且在整個(gè)研究期間持續(xù)維持保護(hù)性IgG水平。
• 安全性特征與對(duì)照藥物相當(dāng)：TAK-881在安全性及耐受性方面表現(xiàn)與HYQVIA一致，未觀察到新的安全性信號(hào)。相關(guān)安全性數(shù)據(jù)仍將在正在進(jìn)行的TAK-881-3002延長期研究中持續(xù)評(píng)估。

Takeda Pharmaceutical Company血漿衍生療法研發(fā)高級(jí)副總裁兼負(fù)責(zé)人Kristina Allikmets（醫(yī)學(xué)博士、哲學(xué)博士）表示：“Ⅱ/Ⅲ期臨床研究結(jié)果表明，TAK-881在藥代動(dòng)力學(xué)特征方面與HYQVIA這一已確立的原發(fā)性免疫缺陷病（PID）免疫球蛋白標(biāo)準(zhǔn)治療方案具有可比性，同時(shí)有望帶來更少的注射部位、更靈活的給藥方案以及更短的輸注時(shí)間等潛在優(yōu)勢。TAK-881-3001研究體現(xiàn)了我們在研發(fā)領(lǐng)域的持續(xù)投入與承諾，致力于推進(jìn)新一代免疫球蛋白療法的創(chuàng)新，加快為患者帶來具有臨床價(jià)值的全新治療選擇，同時(shí)在拓展患者用藥選擇的過程中，始終秉持嚴(yán)格的療效與安全性標(biāo)準(zhǔn)。”

對(duì)于許多原發(fā)性免疫缺陷病（PID）患者而言，免疫球蛋白（IG）替代治療是維持機(jī)體對(duì)感染防御能力的關(guān)鍵且往往唯一的治療手段。盡管現(xiàn)有IG療法療效確切，但患者仍普遍面臨一定的治療負(fù)擔(dān)，包括需要頻繁給藥或承受較大輸注體積等問題。

過敏與免疫學(xué)專家、TAK-881-3001研究主要研究者Richard L. Wasserman（醫(yī)學(xué)博士、哲學(xué)博士）表示：“對(duì)于需長期甚至終身接受IG治療的PID患者而言，治療負(fù)擔(dān)依然顯著。通過優(yōu)化給藥方式，有望從根本上改善治療體驗(yàn)，從而減輕患者的整體照護(hù)負(fù)擔(dān)。TAK-881-3001的頂線結(jié)果令人鼓舞，顯示高濃度、經(jīng)透明質(zhì)酸酶促進(jìn)的皮下免疫球蛋白療法，在提供穩(wěn)健免疫保護(hù)的同時(shí)，可帶來更易管理的輸注體驗(yàn)，從而有望切實(shí)改善PID患者的日常生活質(zhì)量。”

TAK-881-3001研究的相關(guān)分析仍在持續(xù)推進(jìn)中，Takeda Pharmaceutical Company預(yù)計(jì)將在即將舉行的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議上進(jìn)一步披露更多研究結(jié)果。同時(shí)，Takeda計(jì)劃于2026財(cái)年向美國、歐盟及日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交TAK-881的上市申請。

關(guān)于TAK-881-3001及TAK-881-3002

TAK-881-3001是一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，系統(tǒng)評(píng)估TAK-881在既往接受免疫球蛋白（IG）治療的原發(fā)性免疫缺陷病（PID）成人及2歲及以上兒童患者中的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、療效、安全性、耐受性及免疫原性。在開放標(biāo)簽、隨機(jī)交叉研究部分中，16歲及以上受試者按隨機(jī)分組分別接受TAK-881序貫HYQVIA，或HYQVIA序貫TAK-881治療，在相同IG劑量及給藥間隔條件下，治療周期最長達(dá)51周。2歲至未滿16歲的受試者則在開放標(biāo)簽單臂研究部分僅接受TAK-881治療，療程最長達(dá)27周。有關(guān)TAK-881-3001臨床試驗(yàn)的更多信息，可在ClinicalTrials.gov查詢，研究編號(hào)為NCT05755035。

TAK-881-3002為一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究，作為TAK-881-3001的延續(xù)性研究開展，旨在進(jìn)一步評(píng)估TAK-881在PID患者中的長期安全性及耐受性。有關(guān)TAK-881-3002臨床試驗(yàn)的更多信息，可在ClinicalTrials.gov查詢，研究編號(hào)為NCT06076642。

關(guān)于TAK-881

TAK-881［皮下免疫球蛋白（人）20%溶液（SCIG 20%）聯(lián)合重組人透明質(zhì)酸酶］是一種在研液體制劑，由一瓶20%免疫球蛋白（IG）與一瓶由Halozyme提供的重組人透明質(zhì)酸酶（rHuPH20）組成。免疫球蛋白來源于人血漿，是維持機(jī)體免疫防御功能的重要成分。TAK-881通過皮下輸注方式給藥，將藥液注入皮下脂肪組織；其中透明質(zhì)酸酶可促進(jìn)藥液在皮下組織中的擴(kuò)散并增強(qiáng)免疫球蛋白的吸收，從而使單一輸注部位能夠承載更大體積的給藥。作為一種經(jīng)透明質(zhì)酸酶促進(jìn)的SCIG 20%制劑，TAK-881的研發(fā)旨在在提供有效免疫保護(hù)的同時(shí)，降低輸注體積并縮短輸注時(shí)間，從而優(yōu)化原發(fā)性免疫缺陷病（PID）患者的整體治療體驗(yàn)。

關(guān)于原發(fā)性免疫缺陷病（PID）

原發(fā)性免疫缺陷病（PID）是一組由550余種罕見且慢性疾病構(gòu)成的疾病譜，其特征在于機(jī)體免疫系統(tǒng)的部分缺失或功能異常。1此類疾病通常源于基因突變，且多為遺傳所致。2PID的臨床表現(xiàn)多樣，常見癥狀包括反復(fù)及/或持續(xù)性感染，以及異常的自身免疫反應(yīng)。由于癥狀復(fù)雜且異質(zhì)性較高，患者即便多次就診不同專科，仍可能經(jīng)歷較長時(shí)間的誤診或延誤診斷。3在美國，PID的患病率約為每1,200人中有1人。4

關(guān)于HYQVIA?

HYQVIA?［免疫球蛋白輸注（人）10%聯(lián)合重組人透明質(zhì)酸酶］是一種液體制劑，由10%免疫球蛋白（IG）及由Halozyme提供的重組人透明質(zhì)酸酶（rHuPH20）組成。HYQVIA已獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)，用于成人、兒童及青少年（0–18歲）中抗體防御功能受損的原發(fā)性免疫缺陷病（PID）患者的替代治療；同時(shí)亦獲批用于繼發(fā)性免疫缺陷病（SID）患者，該類患者通常存在嚴(yán)重或反復(fù)感染、抗菌治療效果不佳，并伴有特異性抗體生成失敗（PSAF）或血清IgG水平低于4 g/L的情況。此外，HYQVIA還獲EMA批準(zhǔn)用于成人、兒童及青少年（0–18歲）慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（CIDP）患者，在經(jīng)靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）治療達(dá)到病情穩(wěn)定后，作為維持治療使用。

在美國，HYQVIA已獲批準(zhǔn) 用于治療2歲及以上原發(fā)性免疫缺陷病（PID）患者，并獲批作為成人慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（CIDP）的維持治療。

HYQVIA通過皮下輸注方式給藥，將藥液注入皮下脂肪組織，其所含免疫球蛋白（IG）來源于人血漿。免疫球蛋白作為抗體，是維持機(jī)體免疫防御功能的重要組成部分。HYQVIA中的透明質(zhì)酸酶可促進(jìn)免疫球蛋白在皮下（皮膚與肌肉之間）空間的分散與吸收。該藥物的給藥頻率最長可達(dá)每月一次（CIDP患者通常為每兩、三或四周一次；PID患者為每三或四周一次）。

HyQvia?（人正常免疫球蛋白）100 mg/mL皮下輸注用溶液

重要安全性信息（歐盟）

在處方使用前，請務(wù)必查閱HyQvia（人正常免疫球蛋白〔SCIg〕）產(chǎn)品特性概要（SmPC），尤其應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注給藥劑量及治療監(jiān)測相關(guān)信息。

用藥指導(dǎo)：本品應(yīng)在具備免疫缺陷疾病/CIDP治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下啟動(dòng)并進(jìn)行全程監(jiān)測。藥物應(yīng)通過皮下（SC）途徑給藥。具體劑量及給藥方案取決于適應(yīng)癥，并可根據(jù)患者的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征及臨床反應(yīng)進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。對(duì)于體重偏低或超重患者，基于體重計(jì)算的劑量可能需相應(yīng)調(diào)整。

禁忌癥：本品不得經(jīng)靜脈或肌肉途徑給藥。對(duì)活性成分或任何輔料過敏者禁用。對(duì)人免疫球蛋白過敏者禁用，尤其是在極少數(shù)IgA缺乏且存在抗IgA抗體的患者中。對(duì)透明質(zhì)酸酶或重組人透明質(zhì)酸酶（rHuPH20）存在全身性過敏反應(yīng)者禁用。

特殊人群：兒科人群： 在替代治療及免疫調(diào)節(jié)治療中，兒童及青少年（0至18歲）的給藥方案與成人一致。產(chǎn)品特性概要（SmPC）中所列的警示與注意事項(xiàng)同樣適用于成人及兒童患者。妊娠期： 本品在妊娠期使用的安全性尚未通過對(duì)照臨床研究得到確立，因此應(yīng)謹(jǐn)慎用于孕婦及哺乳期婦女。既往免疫球蛋白的臨床使用經(jīng)驗(yàn)表明，未預(yù)期其對(duì)妊娠進(jìn)程、胎兒或新生兒產(chǎn)生不良影響。生育能力： 目前尚無相關(guān)臨床安全性數(shù)據(jù)。根據(jù)既往免疫球蛋白的臨床經(jīng)驗(yàn)，未預(yù)期其對(duì)生育能力產(chǎn)生不良影響。

特別警示與使用注意事項(xiàng)：可追溯性：為提升生物制品的可追溯性，應(yīng)清晰記錄所用藥品的名稱及批號(hào)。用藥注意事項(xiàng)：若HyQvia誤經(jīng)血管內(nèi)給藥，患者可能發(fā)生休克；在首次接受人正常免疫球蛋白治療的患者中，或在更換不同免疫球蛋白制劑、或距上次輸注間隔較長的情況下，部分不良反應(yīng)的發(fā)生頻率可能增加。通常可通過在初始階段緩慢輸注并對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測來降低潛在并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。所有患者在給藥后應(yīng)至少觀察20分鐘；若在家庭環(huán)境中進(jìn)行治療，應(yīng)有其他責(zé)任人提供支持。接受居家自我給藥的患者及/或其監(jiān)護(hù)人應(yīng)接受培訓(xùn)，以識(shí)別超敏反應(yīng)的早期征象。一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)降低輸注速度或停止給藥。臨床研究中未觀察到皮膚慢性改變；但仍應(yīng)提醒患者，如輸注部位出現(xiàn)持續(xù)數(shù)日以上的慢性炎癥、結(jié)節(jié)或其他異常反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。對(duì)IG 10%的超敏反應(yīng)： 對(duì)IgA存在抗體的患者，如SCIg制劑為唯一可行治療選擇，應(yīng)僅在嚴(yán)密醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)下使用HyQvia。極少數(shù)情況下，即使既往對(duì)人正常免疫球蛋白耐受良好，仍可能發(fā)生伴隨過敏反應(yīng)的血壓下降。更多信息請參閱SmPC。對(duì)rHuPH20的超敏反應(yīng)：如在使用rHuPH20后出現(xiàn)疑似過敏或類過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸注，并根據(jù)需要給予標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療處理。rHuPH20的免疫原性： 臨床研究中已報(bào)告部分接受HyQvia治療的患者產(chǎn)生針對(duì)rHuPH20的中和性或非中和性抗體。血栓栓塞事件： 免疫球蛋白制劑的使用與動(dòng)脈及靜脈血栓栓塞事件相關(guān)。使用前應(yīng)確保患者充分補(bǔ)液。對(duì)存在血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)因素的患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，并監(jiān)測血栓形成相關(guān)體征與癥狀，同時(shí)評(píng)估高黏滯血癥風(fēng)險(xiǎn)患者的血液黏度。即使在無已知風(fēng)險(xiǎn)因素的情況下亦可能發(fā)生血栓事件。應(yīng)告知患者血栓栓塞的早期癥狀，并建議其在癥狀出現(xiàn)時(shí)立即聯(lián)系醫(yī)生。溶血性貧血： 免疫球蛋白制劑含有針對(duì)血型抗原（如A、B、D）的抗體，可能作為溶血素發(fā)揮作用。接受免疫球蛋白治療的患者應(yīng)監(jiān)測是否出現(xiàn)溶血相關(guān)的臨床體征和癥狀。無菌性腦膜炎綜合征（AMS）： 已有報(bào)告顯示，IVIg及SCIg治療可能與AMS相關(guān)，其癥狀通常在免疫球蛋白給藥后數(shù)小時(shí)至2天內(nèi)出現(xiàn)。應(yīng)告知患者相關(guān)早期癥狀。停止免疫球蛋白治療通常可在數(shù)日內(nèi)使AMS緩解，且不遺留后遺癥。AMS在高劑量（2 g/kg）IVIg治療中發(fā)生率可能更高；上市后數(shù)據(jù)未顯示其與更高劑量存在明確相關(guān)性，但女性患者中報(bào)告發(fā)生率較高。對(duì)血清學(xué)檢測的干擾： 輸注免疫球蛋白后，患者體內(nèi)被動(dòng)獲得的抗體水平可能暫時(shí)升高，從而導(dǎo)致血清學(xué)檢測出現(xiàn)假陽性結(jié)果。免疫球蛋白輸注還可能干擾依賴β-D-葡聚糖檢測的真菌感染診斷，產(chǎn)生假陽性讀數(shù)。感染性病原體傳播風(fēng)險(xiǎn)： 為降低使用來源于人血或血漿制備藥品所帶來的感染風(fēng)險(xiǎn)，已采取包括供體篩選、對(duì)單份供血及血漿池進(jìn)行特定感染標(biāo)志物篩查，以及在生產(chǎn)過程中采用有效病毒滅活/去除工藝等標(biāo)準(zhǔn)措施。盡管如此，在使用此類藥品時(shí)，仍無法完全排除傳播感染性病原體的可能性，這同樣適用于未知或新出現(xiàn)的病毒及其他病原體。現(xiàn)有措施被認(rèn)為對(duì)有包膜病毒及無包膜病毒均具有有效的防控作用。

相互作用：減毒活病毒疫苗： 免疫球蛋白給藥后，可能在至少6周、最長可達(dá)3個(gè)月內(nèi)削弱減毒活病毒疫苗的免疫效果。因此，使用本品后，建議在接種此類疫苗前間隔3個(gè)月。對(duì)于麻疹疫苗，該影響可能持續(xù)長達(dá)1年，故建議對(duì)接種者進(jìn)行抗體水平檢測，以評(píng)估其免疫應(yīng)答情況。

不良反應(yīng)：最常報(bào)告的不良反應(yīng)為局部反應(yīng)；最常見的全身性不良反應(yīng)包括頭痛、疲勞、惡心及發(fā)熱。絕大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度至中度。使用人正常免疫球蛋白亦曾觀察到短暫性無菌性腦膜炎、短暫性溶血反應(yīng)、血清肌酐水平升高和/或急性腎功能衰竭等情況。按每次輸注的不良反應(yīng)發(fā)生頻率分類如下：極常見（≥1/10）： 局部反應(yīng)（總體；具體詳見SmPC中的詳細(xì)列表）；常見（≥1/100至＜1/10）： 頭痛、惡心、腹痛（包括下腹痛、上腹痛及腹部壓痛）、紅斑、乏力、疲勞、嗜睡及不適；偶見（≥1/1,000至＜1/100）： 頭暈、偏頭痛、震顫、感覺異常、竇性心動(dòng)過速及心動(dòng)過速、血壓升高及高血壓、腹瀉、嘔吐、腹脹、瘙癢、皮疹（包括紅斑性皮疹、斑疹、斑丘疹及丘疹）、蕁麻疹、肌痛、關(guān)節(jié)痛、肢體不適及肢體疼痛、背痛、關(guān)節(jié)僵硬、肌肉骨骼性胸痛、寒戰(zhàn)、水腫（包括外周水腫及全身性腫脹）、局部水腫、皮膚水腫、體位性水腫、生殖器水腫（包括陰囊腫脹及外陰陰道腫脹）及燒灼感；罕見（≥1/10,000至＜1/1,000）： 腦血管意外及缺血性卒中、低血壓、呼吸困難、腹股溝疼痛、含鐵血黃素尿、多汗，以及Coombs直接試驗(yàn)陽性和Coombs試驗(yàn)陽性。

歐盟產(chǎn)品特性概要（SmPC）詳見：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf

美國完整處方信息詳見：https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

關(guān)于Takeda

Takeda專注于使人類更健康，為世界創(chuàng)造更光明的未來。我們致力于在核心治療學(xué)及商業(yè)領(lǐng)域探索并實(shí)現(xiàn)能改變生命的療法，包括胃腸道疾病和炎癥、罕見疾病、血漿衍生療法、腫瘤學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和疫苗。我們與合作伙伴并肩作戰(zhàn)，以改善患者體驗(yàn)為目標(biāo)，并憑借有活力的、多樣化的產(chǎn)品管線，向多種治療方案的新前沿邁進(jìn)。我們是一家領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于日本、以價(jià)值為導(dǎo)向、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)。一切為了患者、為了人民、為了地球而奉獻(xiàn)的精神引領(lǐng)著我們前進(jìn)。我們的員工遍布約80個(gè)國家和地區(qū)，在公司目標(biāo)的引領(lǐng)下，扎根于公司的價(jià)值觀，兩個(gè)多世紀(jì)以來使公司形象深入人心。如需了解更多信息，請?jiān)L問www.takeda.com.

重要聲明

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前瞻性聲明

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