兒童藥新政，出臺(tái)！

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5月7日，國(guó)家衛(wèi)健委會(huì)同工信部、金融監(jiān)管總局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局和國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，從藥品審評(píng)審批、生產(chǎn)供應(yīng)、臨床評(píng)價(jià)路徑優(yōu)化、支付保障到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面提出系列支持政策。

據(jù)悉，這是時(shí)隔12年，再次由多部委聯(lián)合發(fā)布的事關(guān)兒童用藥保障的綜合性文件。

國(guó)家衛(wèi)生健康委藥物政策與基本藥物制度司給出相關(guān)解讀：隨著近年來兒童用藥政策的不斷完善，兒童用藥基本可以滿足當(dāng)前臨床常見病所需，但也還存在一些亟待解決的突出問題。

一是兒童用藥數(shù)量少，兒童適宜的劑型和規(guī)格缺乏，結(jié)構(gòu)失衡。

二是上市藥品說明書中仍存在兒童用藥信息缺乏、不規(guī)范等問題。

三是未有效激發(fā)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童用藥的積極性，臨床必需但用量較少的部分兒童用藥保障供應(yīng)能力仍顯不足。

四是兒科藥學(xué)服務(wù)供給總體不足，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備兒童用藥種類較少。

面對(duì)當(dāng)前兒童用藥新要求、新特點(diǎn)，《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》應(yīng)運(yùn)而生。

根據(jù)發(fā)布的文件，此次主要內(nèi)容包括：

• 破解兒童用藥研發(fā)難題。加強(qiáng)審評(píng)審批全過程充分溝通交流，對(duì)兒童專用創(chuàng)新藥早期介入、研審聯(lián)動(dòng)，允許滾動(dòng)提交資料。對(duì)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單和鼓勵(lì)仿制藥品目錄中的藥品，相關(guān)部門予以優(yōu)先審評(píng)審批，優(yōu)先納入國(guó)家基本藥物目錄和創(chuàng)新藥物研發(fā)國(guó)家科技重大專項(xiàng)，按程序納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄等。

• 豐富兒童用藥臨床研發(fā)模式。鼓勵(lì)支持國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心和國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等兒科研究型病房建設(shè)。探索組織建立全國(guó)兒童臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)和跨機(jī)構(gòu)倫理審查機(jī)制。推動(dòng)將已有中國(guó)成人數(shù)據(jù)的藥品安全外推至中國(guó)兒科人群。

• 完善兒童用藥臨床應(yīng)用。支持符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)等按規(guī)定提出增加和補(bǔ)充完善說明書中兒童適應(yīng)癥、用法用量等重要信息。國(guó)家衛(wèi)生健康委將牽頭制定兒童用藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，修訂中國(guó)國(guó)家處方集（兒童版）等，探索適時(shí)制定國(guó)家兒童基本藥物目錄。

• 規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科制劑使用。國(guó)家衛(wèi)生健康委將會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)臨床確有需要，而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)或者沒有供兒童使用的劑型、規(guī)格的兒童用藥制定兒童常用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑清單。

• 加強(qiáng)短缺藥品監(jiān)測(cè)和保障供應(yīng)。支持小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地的定點(diǎn)生產(chǎn)品種納入更多兒童用藥。豐富中央和地方兩級(jí)儲(chǔ)備中的兒童用藥。季節(jié)性傳染病流行高發(fā)期間加強(qiáng)抗病毒、解熱鎮(zhèn)痛等兒童常用藥品供應(yīng)保障。此外，持續(xù)做好臨時(shí)進(jìn)口工作，保障罕見病、重大疾病等特殊人群用藥。

  
  

• 健全支付管理體系。提出推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，動(dòng)態(tài)調(diào)整完善病種分組方案，在確定分組、系數(shù)等要素時(shí)適當(dāng)向兒童傾斜。加強(qiáng)數(shù)據(jù)支撐，支持商業(yè)健康保險(xiǎn)開發(fā)兒童保險(xiǎn)保障產(chǎn)品，鼓勵(lì)將創(chuàng)新藥、罕見病用藥納入保障范圍。在國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中，分組采購(gòu)兒童專用藥與成人用藥。優(yōu)化差比價(jià)規(guī)則，激勵(lì)兒童適宜劑型、規(guī)格的供應(yīng)。

《意見》還對(duì)創(chuàng)新兒童中醫(yī)藥研發(fā)機(jī)制、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加大兒科藥學(xué)服務(wù)供給和加強(qiáng)兒童用藥宣傳等方面提出明確要求。