CorFlow Therapeutics宣布MOCA II關鍵性臨床試驗一期順利完成、二期完成首例患者入組，歐洲REVITALISE隨機對照試驗獲批啟動，同時強化臨床管理團隊

多項里程碑推動臨床研發進程和商業化落地路徑

專注于革新心臟病患者診斷與治療方式的臨床階段公司CorFlow Therapeutics AG(CorFlow)今日公布多項臨床項目里程碑進展，并宣布進一步強化臨床管理團隊。

公司的MOCA II美國食品藥品管理局(FDA)關鍵性臨床試驗一期研究已順利完成。研究針對急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者，在支架植入手術中采用自研PCoFI指標對微血管阻塞(MVO)進行診斷檢測，并在術后數日內以心臟磁共振成像(MRI)作為參比診斷標準開展對照評估，安全性和有效性目標均已達成。一期研究共在美國5家、歐洲3家臨床中心入組19名患者。MOCA II是繼首次人體試驗MOCA I之后的后續研究，主要目的是驗證與心臟MRI相比，自研PCoFI檢測指標在直接血管成形術中用于診斷MVO的閾值。該研究的獨立數據與安全監察委員會(DSMB)確認此項里程碑已達成，為二期研究在歐美更多臨床試驗中心啟動奠定了基礎。

MOCA II二期研究首批患者由瑞士盧加諾提契諾心臟中心的Marco Valgimigli教授完成入組。Valgimigli教授表示：“我很高興看到新一代CorFlow技術以及臨床項目取得的進展，這項國際關鍵性臨床試驗現已正式啟動，介入心臟病學界正熱切等待研究結果。一旦這項技術投入臨床使用，將有助于優化心導管室臨床決策，從而改善STEMI患者的診療方案。快速、精準診斷MVO是我們的診療工作必須依托的關鍵基礎環節。”

CorFlow同時宣布，另一項并行核心臨床試驗已獲批啟動患者招募。這項新型REVITALISE隨機對照試驗將首先在英國啟動入組，法國、荷蘭、西班牙也將在未來幾周內跟進。REVITALISE研究旨在前瞻性評估自研CorFlow連續血流輸注系統（CoFI系統）輸注治療藥物用于接受直接血管成形術的急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者MVO的治療效果。該試驗計劃至少入組250名患者，預計2027年獲得早期研究結果，2028年陸續公布完整數據。研究采用適應性平臺試驗設計，可后續增設試驗組別，評估更多候選藥物通過CorFlow系統給藥的治療效果。目前公司也在對納入更多參與國家和研究中心展開評估。

CorFlow首席執行官Paul Mead評論道：“隨著臨床項目規模持續擴大以及關鍵意見領袖的高度關注，我們有幸與歐美眾多頂尖研究機構和醫生開展合作，共同推動這項技術落地應用。兩項研究合計將有近50家頂級醫院參與，各方團隊均致力于保障研究順利推進。介入心臟病學——尤其是冠脈介入領域——再度迎來全新發展機遇，行業增長動能與患者治療新選擇不斷涌現。我們的技術與臨床研究旨在在此基礎上實現重大突破，推動真正意義上的完全血運重建，提供更完善的診斷與治療方案。”

在公布臨床項目進展的同時，CorFlow宣布Rick Kuntz博士以觀察員及高級科學顧問身份加入CorFlow董事會。Kuntz博士是知名的介入心臟病專家，曾擔任哈佛臨床研究所創始人兼首席科學官，之后在Medtronic擔任首席醫療與科學官，負責這家備受尊敬的醫療器械領軍企業的醫療事務、衛生政策和報銷、臨床研究活動以及企業技術工作。他擁有超過30年的從業經驗，曾主導多項醫療技術臨床項目完成上市審批及后續上市后研究。

CorFlow還任命Pedro Eerdmans博士擔任臨床副總裁。Pedro擁有數十年從業經驗，曾任職于多家企業、臨床研究組織和公告機構，涉足多個醫療領域。值得一提的是，Eerdmans博士具備幫助醫療科技初創企業擴大臨床研究執行規模的豐富經驗，也曾就職于多家大型醫療企業，例如在Biosensors International擔任醫療事務副總裁，主導多項冠狀動脈支架相關研究。

CorFlow董事會主席Chris O’Connell評論道：“我們對CorFlow接連取得臨床里程碑進展倍感振奮，同時也對新團隊成員帶來的豐富經驗感到欣喜。我個人曾有幸與Kuntz博士在Medtronic共事多年，他的加入能夠為這項突破性技術的戰略布局、科學研發及合規審批路徑提供寶貴指導，對于CorFlow而言是一個最佳人選。公司始終以醫學科學為根基、以患者需求為先，致力于建立全新診療標準——實力進一步補強的管理團隊以及目前多項里程碑研究的推進，為實現這一目標奠定了堅實的基礎。”

關于CorFlow Therapeutics：公司成立于瑞士并將總部設立于此，在意大利和美國設有子公司。公司由國際風投機構財團提供風險投資支持，最新一輪B輪融資于2024年9月首次公布。CorFlow致力于成為恢復健康微血管血流的診斷及治療解決方案領域的領導者，首先聚焦心臟病患者的心血管臨床應用場景。CorFlow與伯爾尼大學、蘇黎世聯邦理工學院和蘇黎世大學醫院的科學家密切合作，在瑞士創新署(Innosuisse)的資助下，持續研究該獨特專利技術在藥物選擇和新用例中的應用。