干細胞與類器官標準化的10年深耕路

皮膚嚴重受損，為何能再生？

器官衰竭，能否“再造”替代？

這些看似科幻的問題

答案藏在兩個詞里——

干細胞與類器官

干細胞定向修復和替代衰老及損傷的組織示意

而從實驗室走向臨床、走向產業

標準是不可或缺的“通行規則”

干細胞可再生神經細胞，改善帕金森病癥

從2016年至今，中國細胞生物學學會標準工作委員會（以下簡稱“學會標準工作委員會”）深耕十年，從團體標準到國家標準，從牽頭制定國際標準到組建國際類器官工作組——用一套覆蓋全鏈條的“標尺”體系，為再生醫學鋪就安全、穩定、互認的高質量發展之路。

十年筑“道”，標準如何讓“再生魔法”穩穩落地？中國科協之聲【學會巡禮】欄目和您一起一探究竟→

十年磨一劍：

從行業亂象到標準共識

十年前，干細胞領域方興未艾，卻也亂象叢生：同一株細胞，不同實驗室培養出不同結果；同一份數據，不同專家得出不同結論；同一項技術，不同機構宣稱不同標準——“各說各話”成了行業常態。更令人憂心的是，夸大宣傳、違規收費、質量失控等行業問題層出不窮。

“我們遇到過最離譜的情況——同一株細胞，三個實驗室，給出三種完全不同的活性數據。”一位參與早期標準研討的專家這樣回憶。他的話里藏著一個殘酷的現實：一項振奮人心的研究成果，很可能因為無法被重復驗證，而永遠停留在論文里。

這是當時干細胞領域的真實寫照。科學發現在飛奔，轉化應用卻步履蹣跚。橫亙在實驗室與病床之間的，正是標準的缺失。

打破僵局，需要有人挺身而出。一群來自不同機構的科學家和產業專家，因一個共同的信念走到了一起：必須為這個充滿希望的領域，建立一套從實驗室到市場的“交通規則”。沒人要求他們這么做，但他們知道，這件事必須有人做。一場長達十年的“標準化”長征，就此拉開序幕。

學會標準工作委員會第一屆委員合影

第一步，是把團體標準做實。

2017年，首個干細胞通用要求團體標準發布，為整個行業定下了第一把“尺子”。2019年，人胚干細胞團體標準相繼出臺，團隊規模也隨之擴大。

2021年，學會標準工作委員會接連發布《人造血干/祖細胞》《人誘導多能干細胞》等6項團體標準。這些名稱聽起來專業，其實回答的都是最基礎的問題：什么樣的細胞才算合格？怎么培養？怎么儲存？怎么運輸？

2021年，人造血干祖細胞等6項團體標準發布

2022年，他們的目光投向了蓬勃發展的前沿領域——類器官。這一年，《人腸道類器官》《人腸癌類器官》等7項團體標準發布，開啟了類器官標準化的征程。同期，《人干細胞研究倫理審查技術規范》發布，為干細胞倫理審查提供了技術依循。2024年，面向領域發展亟需，又新增16項團體標準，涉及胃類器官、胰腺癌類器官等。

截至目前，學會標準工作委員會已經發布了36項團體標準。從細胞到類器官，從基礎到應用，從技術到管理，一張覆蓋全鏈條的“標準地圖”正在繪就。

更重要的是，這些團體標準已不再是“紙上談兵”。它們深度融入了國家監管與倫理治理體系——在國家相關部門的臨床前和臨床試驗指導文件中，它們是監管規則的技術支撐；在國家科技倫理治理相關指引文件中，它們為前沿技術的倫理審查劃定了清晰路徑；在認證認可體系建設中，它們更是制度制定和實施的“標尺”。

正是這些標準的落地應用，讓干細胞、類器官等前沿技術從實驗室走向應用，有了可遵循的“通行規則”。也為企業的研發生產提供了統一的技術規范，有效降低了行業試錯成本，加速了干細胞相關產品和技術的轉化應用進程。

從“團標”到“國標”：

為干細胞資源庫立下“家規”

如果說團體標準是行業內的“共識”，那國家標準就是我國全行業的“準繩”。團體標準解決了行業的共識問題，但要想讓全國每一個實驗室、每一家企業的操作都有據可依，還需要更具權威性的國家標準。

2020年，一場更艱巨的挑戰開始了——制定我國首個人源干細胞國家標準。從術語定義到技術參數，從存儲條件到質量檢測，每一個條款都需要在科學性與可操作性之間反復權衡。

歷時三年，數十次研討，2023年9月，《生物樣本庫多能干細胞管理技術規范》正式發布。這部國標就像一本干細胞樣本庫的“家規”：細胞該怎么存、怎么管、怎么用、怎么追溯，從此有了全國統一的技術語言。它結束了過去各說各話的混亂局面，為中國干細胞資源的規范化管理與共享利用，奠定了第一塊基石。

截至目前，已發布或正在制定中的國家標準已達10項。

從“國內”到“國際”：

標準如何成為世界通用語言？

學會標準工作委員會的目標，從來不止于國內。他們的目光，始終聚焦國際標準化組織（ISO）的舞臺——讓中國的技術創新和產業實踐經驗，成為全球通用的技術規則。

但這條路，遠比想象中艱難。

制定第一個國際標準，就用了整整6年。從2016年提案，到2022年正式發布，全球首個干細胞國際標準ISO 24603:2022的誕生，經歷了數十輪國際辯論。各國專家在關鍵術語定義、技術參數設定上反復交鋒。中國團隊憑借扎實的實驗數據和系統的實踐積累，最終贏得多數國家的支持，達成了廣泛國際共識，為全球干細胞領域定下了第一份“國際規則”。

此后，學會標準工作委員會的國際標準化步伐明顯加快：

2024年，首個干細胞數據國際標準、神經干細胞國際標準相繼發布；

2025年，細胞微生物檢測方法標準制定；

2026年，多能干細胞衍生免疫細胞、干細胞數據核心特征兩項標準再度落地。

如今，一條覆蓋基礎標準、數據標準、專項應用標準、安全檢測標準的國際標準鏈條，已初步成形。中國科學家不再只是國際規則的“跟隨者”，而是重要的“制定者”。

從“標準”到“生態”：

類器官標準化國際協同發展

如果說制定一項項標準是在為一個個技術“鋪路”，那么2025年6月發生的一件事，標志著我國科學家深度參與為整個領域“畫藍圖”。

當月，學會標準工作委員會成功推動國際標準化組織生物技術委員會（ISO/TC276）正式成立類器官工作組（WG7），委員會專家擔任了這一國際工作組的召集人。這意味著，在類器官這一被視為“未來醫學重要突破口”的前沿領域，我們的創新實踐正在從“參與者”升級為“組織者”。未來的類器官國際標準研制，將在全球范圍內更加協調、高效的框架下推進。

這不是一蹴而就的。從參與國際討論，到提交提案，再到獲得多數成員國支持——這一過程背后，是我國在生物技術領域多年積累的科研實力和標準化實踐經驗，贏得了國際同行的信任。

工作組的成立，將有力推動類器官技術在全球范圍內的規范化應用，加速其在疾病模型、藥物篩選、再生醫學等方向的轉化落地。標志著我國正在從“輸出產品”走向“輸出規則”，從“創新實踐”走向“生態構建”。

國際標準化組織生物技術委員會（ISO/TC276）框架

結語：

讓“科幻”有“道”可依

從2016年的一小群先行者，到今天匯聚全球智慧的國際工作組；從第一個團體標準落地，到覆蓋36項團標、10項國標、9項國際標準的多層次標準體系——這條路，走了十年。

十年筑“道”，為的是什么？

是為了讓不同實驗室的結果可以比對，讓技術的安全性有據可依，讓創新在統一的語言下被認可、被復用。標準，不是給科學戴鐐銬，而是為它修建高速公路。

干細胞能不能真正再造器官？類器官能不能替代動物實驗？這些曾經只存在于科幻小說中的想象，正在科學家們的努力下一步步走進現實。而標準，就是讓這些“科幻”穩穩落地的那條堅實大道。

十年不是終點

下一個十年

委員會將繼續與全球同行一道

為生物技術的未來

鋪就更廣闊的路

這條路

沒有終點

因為科學的未來

永遠在更遠的前方