康希諾生物推進(jìn)“體系出海”邁出新一步 助力印尼兒童肺炎球菌疾病防護(hù)

康希諾生物“體系出海”戰(zhàn)略再落一子。記者獲悉，近日該公司與印度尼西亞生物制藥企業(yè)Etana進(jìn)一步深化合作，將通過提供13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗原液，支持其后續(xù)產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化環(huán)節(jié)。該合作標(biāo)志著康希諾生物在國際化進(jìn)程中邁出“體系出海”關(guān)鍵一步，也體現(xiàn)了公司創(chuàng)新研發(fā)與質(zhì)量體系、國際供應(yīng)能力獲得國際合作伙伴的高度認(rèn)可。

根據(jù)合作安排，在印尼完成相關(guān)程序后，將由Etana供應(yīng)成品疫苗，用于當(dāng)?shù)貎和窝浊蚓膊〉姆揽亍Ｄ壳埃?3價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗產(chǎn)品已在印尼獲得了Halal認(rèn)證。該模式通過本地化生產(chǎn)與供應(yīng)，有助于提升疫苗可及性與供應(yīng)穩(wěn)定性，更好契合印尼國家免疫規(guī)劃需求，助力提升公共衛(wèi)生服務(wù)水平。

肺炎球菌疾病是全球范圍內(nèi)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)之一。作為預(yù)防肺炎球菌感染最有效、最具成本效益的手段之一，肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV）已被世界衛(wèi)生組織建議納入兒童常規(guī)免疫規(guī)劃。印度尼西亞自2017年至2019年開展PCV免疫示范項(xiàng)目，疫苗接種率平均超過80%，顯示出良好的公眾接受度。此后，印尼政府逐步推進(jìn)PCV疫苗的分階段引入，并于2022年實(shí)現(xiàn)全國范圍推廣。近年來，印尼政府持續(xù)加大對(duì)肺炎防控的投入，隨著國家免疫規(guī)劃的不斷完善，PCV疫苗正逐步惠及該國兒童群體。

依托長期的技術(shù)積累與創(chuàng)新能力，康希諾生物在相關(guān)領(lǐng)域持續(xù)取得突破。歷經(jīng)十余年持續(xù)投入，公司自主研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗優(yōu)佩欣?于2025年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為中國首款采用白喉毒素?zé)o毒突變體（CRM197）與破傷風(fēng)類毒素（TT）雙載體技術(shù)的肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。此次向印尼供應(yīng)的疫苗原液，正是基于該成熟產(chǎn)品體系及穩(wěn)定生產(chǎn)工藝輸出的關(guān)鍵中間產(chǎn)品，為實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量本地化生產(chǎn)提供了重要支撐。

與此同時(shí)，此次合作亦建立在中印尼監(jiān)管合作不斷深化的背景之下。2025年11月，在國家藥品監(jiān)督管理局與印尼食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）合作框架下，天津市藥品監(jiān)督管理局與印尼BPOM在康希諾生物舉行了會(huì)見，并圍繞疫苗注冊(cè)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)合作等議題開展深入交流。2025年12月，印尼BPOM正式入選世界衛(wèi)生組織列名機(jī)構(gòu)（WHO Listed Authority, WLA），并獲得最高成熟度等級(jí)（ML4），標(biāo)志著該國國家藥品監(jiān)管體系達(dá)到國際領(lǐng)先水平，也為高質(zhì)量疫苗產(chǎn)品在當(dāng)?shù)氐淖?cè)與應(yīng)用提供了堅(jiān)實(shí)保障。

在政策支持與產(chǎn)業(yè)協(xié)同不斷深化的背景下，此次合作的達(dá)成不僅是企業(yè)間優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的體現(xiàn)，也是中印尼在公共衛(wèi)生與生物醫(yī)藥領(lǐng)域合作持續(xù)深化的重要成果，為創(chuàng)新疫苗通過本地化路徑服務(wù)區(qū)域公共衛(wèi)生提供了有益示范。

近年來，康希諾生物持續(xù)推進(jìn)國際化布局，加快 “體系出海”步伐，逐步構(gòu)建覆蓋注冊(cè)申報(bào)、臨床開發(fā)及本地化生產(chǎn)的全球運(yùn)營能力。依托“一帶一路”倡議帶來的合作機(jī)遇，公司持續(xù)深化與東南亞、中東、北非及拉美等重點(diǎn)區(qū)域的協(xié)同布局，通過技術(shù)轉(zhuǎn)移、本地化生產(chǎn)及多元合作模式，推動(dòng)創(chuàng)新疫苗在更多國家實(shí)現(xiàn)可及與可負(fù)擔(dān)。公司表示，未來將繼續(xù)以全球公共衛(wèi)生需求為導(dǎo)向，拓展與各國政府、國際組織及產(chǎn)業(yè)伙伴的合作深度，促進(jìn)疫苗技術(shù)與產(chǎn)業(yè)能力的共享與協(xié)同發(fā)展，為提升全球公共衛(wèi)生水平貢獻(xiàn)中國創(chuàng)新力量。

編者觀點(diǎn)：

印尼作為全球第四人口大國，其藥監(jiān)機(jī)構(gòu)BPOM獲得了WHO列名機(jī)構(gòu)（WLA）最高成熟度等級(jí)ML4認(rèn)證，監(jiān)管門檻相當(dāng)嚴(yán)苛。康希諾生物此番成功進(jìn)入印尼市場(chǎng)，本質(zhì)上經(jīng)歷了一場(chǎng)高難度的“質(zhì)量考試”。能夠被印尼本土企業(yè)Etana選中，背后是康希諾生物在創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)、穩(wěn)定產(chǎn)能及供應(yīng)鏈保障等方面的綜合優(yōu)勢(shì)。

值得注意的是，此次合作中， Etana基于康希諾13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗原液供應(yīng)的產(chǎn)品已在印尼獲得了Halal認(rèn)證，印證了康希諾原液生產(chǎn)工藝符合國際高標(biāo)準(zhǔn)要求。這種“原液出口+本地化生產(chǎn)”的模式，正在印尼市場(chǎng)推動(dòng)對(duì)跨國巨頭成品的進(jìn)口替代，而同樣的替代邏輯，也在國內(nèi)同步加速推進(jìn)。康希諾生物的海外業(yè)務(wù)拓展能力正逐步得到驗(yàn)證，這不僅是一家企業(yè)的突破，也是中國疫苗質(zhì)量體系走向全球的縮影。