北京
歷經(jīng)多年技術(shù)攻堅，由張明昌教授團(tuán)隊牽頭研發(fā)的國內(nèi)首款全飛秒激光角膜屈光治療機(jī)，正迎來上市前的關(guān)鍵沖刺。目前該設(shè)備已在天津市眼科醫(yī)院、山東省眼科醫(yī)院、中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、襄陽中心醫(yī)院及武漢協(xié)和醫(yī)院同步開展注冊臨床研究，武漢協(xié)和眼科率先完成 128 例全部入組，預(yù)計5月底將完成全國入組！這標(biāo)志著國產(chǎn)全飛秒設(shè)備上市進(jìn)入注冊審批前的關(guān)鍵階段。這不僅是中國眼科醫(yī)療設(shè)備的里程碑突破，更將徹底改寫進(jìn)口設(shè)備壟斷高價的格局，讓超6 億近視人群迎來“看得清、看得起”的新時代。
▲華廈眼科張明昌教授分享專題報告《國產(chǎn)飛秒激光角膜屈光治療機(jī)注冊臨床研究進(jìn)展》
從“跟跑”到“領(lǐng)跑”：國產(chǎn)設(shè)備為何由他牽頭？
張明昌教授是國內(nèi)最早開展激光近視手術(shù)的專家之一，也是湖北省準(zhǔn)分子激光近視手術(shù)的兩名“拓荒者”之一。早期技術(shù)資料匱乏，他依靠查閱英文原版資料自主鉆研，積累了深厚的眼科激光設(shè)備原理認(rèn)知。
除屈光手術(shù)外，他在角膜病領(lǐng)域完成三項世界首例手術(shù)：人工生物角膜移植術(shù)、組織工程角膜內(nèi)皮移植術(shù)、異體唇腺移植術(shù)。40余年臨床經(jīng)驗，使其既掌握角膜病的修復(fù)技術(shù)，又精通屈光手術(shù)的精準(zhǔn)要求——這兩條賽道的交叉，正是全飛秒設(shè)備臨床試驗所需的綜合能力。
中國工程院院士范先群此前指出，中國眼科要實現(xiàn)從“跟跑”到“并跑”乃至“領(lǐng)跑”，必須構(gòu)建“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用”全鏈條創(chuàng)新生態(tài)。臨床醫(yī)生需將痛點轉(zhuǎn)化為科學(xué)問題，與企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)協(xié)同攻關(guān)。張明昌具備牽頭國家級臨床研究及國際合作的經(jīng)驗，并與武漢光谷企業(yè)保持長期協(xié)作，成為這一生態(tài)中的關(guān)鍵連接者。
飛秒激光角膜屈光治療機(jī)屬于第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險等級最高。其研發(fā)涉及核心激光源光路的自主開發(fā)、納米級脈沖精度的反復(fù)校準(zhǔn)，以及大規(guī)模在體臨床數(shù)據(jù)驗證。上市前還需完成與進(jìn)口設(shè)備在參數(shù)匹配度、角膜組織切削精度等多維度的嚴(yán)苛對比測試。
作為全國牽頭團(tuán)隊，武漢協(xié)和醫(yī)院眼科張明昌教授團(tuán)隊負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全國的入組工作，并完成了國產(chǎn)全飛秒設(shè)備的首臺近視矯正手術(shù)及首臺質(zhì)控驗證。用實際行動證明，中國醫(yī)者不僅能攻克臨床難題，更能扛起民族醫(yī)療裝備創(chuàng)新大旗。
國產(chǎn)機(jī)器精度憑什么敢與國外設(shè)備論高低？
▲華廈眼科張明昌教授指導(dǎo)團(tuán)隊完成國產(chǎn)全飛秒設(shè)備的近視矯正手術(shù)
過去，全球能生產(chǎn)全飛秒設(shè)備的只有蔡司等少數(shù)國外公司，一臺設(shè)備上千萬元，每臺手術(shù)還有較貴的耗材，醫(yī)院只能高價買，手術(shù)費(fèi)自然降不下來。但這臺國內(nèi)首款全飛秒激光角膜屈光治療機(jī)實現(xiàn)了兩大突破：
突破一：激光能量更穩(wěn)、更準(zhǔn)。全飛秒手術(shù)的核心是“激光器”，國產(chǎn)設(shè)備的激光能讓切削更均勻、角膜表面更光滑，術(shù)后視覺質(zhì)量更高。
突破二：專為中國人設(shè)計。進(jìn)口設(shè)備主要基于歐美人群的眼部數(shù)據(jù)設(shè)計。國產(chǎn)設(shè)備在研發(fā)過程中，結(jié)合了大量中國人的角膜曲率、厚度、瞳孔大小等數(shù)據(jù)，適配性更強(qiáng)。
從“看得見”到“看得清”，再到“看得起”。國產(chǎn)設(shè)備上市后，價格預(yù)計比進(jìn)口降低一半，手術(shù)費(fèi)用有望大幅下降，對于每年大量希望通過手術(shù)摘鏡的近視患者，以及報考飛行員、警察等對視力和手術(shù)有限制要求的高考生而言，一項更具性價比的新選擇即將落地。
(文中圖片由華廈眼科授權(quán)使用)
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