License-out破千億美元、國產新藥首超進口：中國創新藥反向輸出

你有沒有發現，現在抗癌藥、罕見病藥、慢病新藥越來越多了？不是錯覺。2025年，中國NMPA首次獲批的新藥中，國產新藥59款、進口49款——國產數量第一次超過了進口。這不是“國產替代”的口號，是實實在在的“反向輸出”。

三個皮匠這份180多頁的《2026全球及中國生物醫藥產業發展研究報告》，把生物醫藥這個“燒錢又燒腦”的產業拆得明明白白。

2025年全球藥品支出市場規模達1.94萬億美元，預計2030年將超過2.6萬億美元，年增速5%-8%。中國生物醫藥市場營業收入約2.4萬億元，生物制品是唯一營收和利潤雙增長的類別（營收+7.5%、利潤+37.9%）。2025年國產新藥59款首次超過進口，從2020年不足5%到2025年近40%，中國對全球創新藥研發的貢獻十年增長近8倍。2025年醫保支出中創新藥比例已從2020年的不足1%升至15%以上，但美國2023年已達77%。同年中國創新藥對外授權交易總額突破千億美元，百利天恒、三生制藥等接連創下首付款紀錄。中國ADC市場規模預計從2025年85億飆至2030年662億，年復合增長率超50%。中國細胞和基因治療（CGT）IND申請累計765項，553項獲批進入臨床。中國AI制藥市場年復合增長率約48%，預計2030年市場規模超200億元。

一、產業周期：從“資本寒冬”到“冰面下的回暖”

過去幾年，“資本寒冬”是生物醫藥行業的高頻詞。2021年融資額還高達史無前例的水平，2022-2023年就斷崖式下跌，歐美資本投資額萎縮超87%。2025年，融資市場開始止跌回升，2026年Q1融資額同比上漲117.1%。

這背后有三層原因：一是集采和醫保談判的“靈魂砍價”持續壓縮仿制藥和創新藥的利潤空間；二是美聯儲加息導致全球流動性收緊，風險偏好降低；三是疫情泡沫出清，大量靠核酸檢測、疫苗概念撐起來的企業倒閉、退市。現在，泡沫已經擠得差不多了，真正有臨床價值的資產開始被重新定價。

二、全球格局：美歐主導，中國正在“換道超車”

美國是全球最大的生物醫藥市場，2025年制藥業產值2598億美元，2024年醫藥產品進口2138億美元，貿易逆差1160億美元。中國在原料藥上仍占重要地位（美國27%仿制藥API來自中國，布洛芬進口的95%），但在成藥制劑和創新藥上的直接出口占比不足4%。不過，中國在創新藥研發上的貢獻已在十年間從不足5%躍升至近40%，這是最根本的變化。

歐洲是第二大市場，2025年制藥業產值4623億歐元，貿易順差1937億歐元。值得關注的是，2025-2032年歐洲有大量重磅專利藥到期，包括司美格魯肽（2024年全球銷售167億美元）、度普利尤單抗（141億美元）等，這是中國企業切入的大好窗口。復宏漢霖的斯魯利單抗已成為首個在歐盟獲批用于小細胞肺癌的抗PD-1單抗。

日本65歲以上人口占比已達29.3%，慢性病用藥剛需持續攀升。2025年修訂的《藥械法》取消了強制性日本一期臨床試驗要求，引入條件性早期批準制度。海和藥物已成為首家叩開日本大門的中國Biotech，兩款新藥相繼獲批。

印度是“世界藥房”，但其87%的抗生素原料、100%的四環素類原料都依賴中國進口。兩國已形成“中國原料藥+印度制劑”的反向貿易模式。2026年4月，中印舉辦首屆藥品監管會議，未來有望進一步降低中國企業進入印度市場的制度成本。

三、中國現狀：國產新藥首超進口，但“支付天花板”還在

2025年NMPA首次獲批108款新藥，其中國產59款、進口49款。這是里程碑——中國創新藥在數量上首次超過了進口，腫瘤（37%）、罕見病、慢病成為獲批的核心領域。

但從規模看，差距還很大。中國創新藥市場規模約196億美元，美國是5815億美元，相差近30倍。醫保支出中創新藥占比，中國約15%，美國是77%。雖然有商保目錄開始補充，但落地還在路上。創新藥研發燒了那么多錢，能不能賣得動、賣得上價，仍是產業的核心焦慮。

四、產業鏈：上游“卡脖子”與國產替代攻堅戰

上游原料藥，中國是全球最大的生產國和出口國，2025年產量370.7萬噸，全球占比從28%漲到36%。但大宗原料藥利潤薄，特色原料藥和專利原料藥仍落后于印度。美國DMF文件數印度4773件、中國1469件，歐洲CEP證書印度占全球一半、中國僅六分之一。藥企對單家原料藥供應商的依賴度極高——26.4%的品種由獨家生產，近40%品種生產廠家不足5家，壟斷斷供風險不小。

生物藥上游的細胞培養基和色譜填料，國產化率正在快速提升。細胞培養基國產化率從2020年23%提到2025年41%，色譜填料從不足10%提到2026年預計30%。但高端領域仍由賽默飛、丹納赫等國際巨頭壟斷，尤其在細胞和基因治療領域，進口依賴度更高。

生產環節，連續制造、綠色工藝、智能化工廠正在成為新方向。藥企數智化轉型方案明確：到2030年規上醫藥工業企業基本實現全覆蓋。國藥天壇、復宏漢霖、正大天晴等已建成國家級智能工廠案例。

五、前沿賽道：ADC、CGT、AI制藥——“三駕馬車”

ADC（抗體偶聯藥物）：2025年全球ADC市場已進入爆發前夜，中國藥企在這一賽道走在世界前列。2026年AACR年會上，100個重磅ADC中中國藥企獨占72席。啟德醫藥與Biohaven達成超130億美元合作，覆蓋21個靶點，交易模式從單一產品授權升級到“技術平臺授權”。

CGT（細胞與基因治療）：中國已躋身全球第一梯隊。截至2025年Q2，CDE共審評765項IND申請，553項獲批進入臨床。但商業化之路仍然艱辛：成本高、適應癥窄、定價難。CAR- T療法雖已獲批，但動輒上百萬元的治療費用，患者可及性是難題。

AI制藥：中國AI制藥市場年復合增長率約48%，2030年預計超200億元。禮來、默沙東、諾和諾德等MNC紛紛與中國AI藥企達成深度合作，禮來與英矽智能2026年3月簽署口服GLP-1藥物全球授權及多靶點研發合作，總金額最高27.5億美元。中國在算法模型和臨床轉化效率上的優勢正在形成系統性的競爭壁壘。

六、出海：License-out破千億美元，但“硬仗”還在后面

2025年全年，中國創新藥對外授權交易總額突破千億美元。百利天恒、三生制藥、信達生物等接連創下高額交易紀錄。全球前20大藥企超40%的新藥交易支出來自中國管線。License-out已是“現象級”熱潮。

但進入FDA監管審評，仍然很難。2025年，FDA公布的2020-2024年202封完整拒絕函中，四家中國藥企在列，原因集中在安全有效性證據不足、生產質量體系缺陷、國際規范理解偏差等。美國《生物安全法》正式生效，實體清單擴大至生物科技企業，高參數流式細胞儀、臺式DNA合成儀等核心設備被納入出口管制，供應鏈安全成為不可回避的長期課題。

最后

生物醫藥產業正在經歷一場深刻的價值重構。從“以價換量”的仿制藥邏輯，到“臨床價值驅動”的創新藥邏輯；從“內卷式扎堆”到“差異化突圍”；從“License-in”到“License-out”再到“技術平臺輸出”——中國創新藥已經站在了全球產業鏈的“牌桌”上。

但對普通人來說，最直接的問題是：新藥越來越多了，價格能不能降下來？患者能不能用得起？這不僅是藥企的商業命題，也是醫保、商保、政策共同作答的民生考題。產業升級只是手段，讓更多人吃上好藥、吃得起藥，才是終點。

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