國產(chǎn)介入式人工心臟突圍：豐凱利以“電機(jī)外置+潔凈灌注”雙引擎破解臨床困局

隨著我國人口老齡化加深、社會壓力持續(xù)增大及心血管危險因素累積，心源性休克與高危PCI的救治需求日益攀升。據(jù)統(tǒng)計，2024年我國PCI手術(shù)量達(dá)190.6萬臺，其中高危PCI比例約10%—15%，對應(yīng)每年約19萬～28萬例手術(shù)存在術(shù)中血流動力學(xué)支持的剛性需求。

高危PCI手術(shù)伴隨著極高的臨床風(fēng)險。手術(shù)過程中，哪怕只是出現(xiàn)短暫的心肌缺血或低血壓，都可能引發(fā)心輸出量減少、冠狀動脈灌注不足、心衰和血流動力學(xué)崩潰等危及生命的問題。因此，維持血流動力學(xué)穩(wěn)定、預(yù)防心輸出量驟降，是保障手術(shù)安全的核心挑戰(zhàn)，也對術(shù)中血流動力學(xué)支持器械的選擇提出了極高要求。

主動脈內(nèi)球囊反搏（IABP）和體外膜肺氧合（ECMO）是國內(nèi)臨床的主流支持方案。其中，IABP利用球囊的充氣和放氣輔助心臟功能，雖置入便捷、操作簡便，但屬被動反搏，支持流量有限，且依賴患者自身心功能儲備（輔助效果隨心功能惡化而遞減），無法滿足高危PCI術(shù)中的高流量支持需求。ECMO雖能提供大流量，但會顯著升高左室后負(fù)荷，增加心肌氧耗，可能引發(fā)肺水腫、心肌缺血等惡性循環(huán)，且其帶來的冠脈灌注壓升高并不能有效轉(zhuǎn)化為心肌供氧改善。此外，ECMO的大口徑血管通路（18～21F）也帶來較高的肢體缺血風(fēng)險。

介入式人工心臟（pVAD）恰好填補(bǔ)了上述方案間的臨床空白：經(jīng)外周血管微創(chuàng)置入后，通過微型血泵提供2.5~5 L/min的持續(xù)性主動前向血流，既能降低左室后負(fù)荷、提升冠脈灌注，兼具ECMO的流量效能與IABP的微創(chuàng)特性，且無需體外氧合循環(huán)。2025年ACC/AHA等指南明確推薦pVAD用于合并嚴(yán)重心源性休克或機(jī)械并發(fā)癥的急性心肌梗死患者，同時不推薦常規(guī)使用IABP或VA-ECMO。

01

Impella困境：高昂的自費(fèi)價格與磨損微粒隱患

談及pVAD產(chǎn)品，必然會提到Abiomed（2022年被強(qiáng)生以166億美元收購，現(xiàn)已成為強(qiáng)生的獨(dú)立業(yè)務(wù)單元）研發(fā)的Impella。作為目前全球唯一大規(guī)模商業(yè)化的pVAD產(chǎn)品，Impella無疑是行業(yè)標(biāo)桿——其累計應(yīng)用超40萬例，年銷售額突破17億美元。

我國曾在2013年引進(jìn)Impella 2.5，但2017年注冊到期后并未重新注冊，此后數(shù)年間無任何Impella產(chǎn)品獲批。直到2026年3月，Impella才通過臨床急需通道重新進(jìn)入北京阜外、安貞兩家醫(yī)院。

作為全球pVAD領(lǐng)域的開創(chuàng)者和市場領(lǐng)導(dǎo)者，Impella的臨床貢獻(xiàn)毋庸置疑，但在中國臨床方面，痛點(diǎn)依然明顯。

首先是高昂的自費(fèi)價格。Impella屬于高度集成的精密醫(yī)療器械，驅(qū)動葉輪的電機(jī)為一次性耗材，單次手術(shù)涉及的治療費(fèi)用往往高達(dá)數(shù)十萬元，且需患者自費(fèi)，極大地限制了臨床普及。

其次是磨損微粒隱患。Impella將微型電機(jī)置于導(dǎo)管頭部，直接進(jìn)入患者心臟。為實現(xiàn)血流抽送，電機(jī)帶動葉輪以30000~50000 RPM的超高轉(zhuǎn)速旋轉(zhuǎn)。即便采用了精密軸承，在如此高頻的旋轉(zhuǎn)下，軸承內(nèi)部的機(jī)械摩擦不可避免地會產(chǎn)生極其微小的固體粉末。現(xiàn)有系統(tǒng)通過持續(xù)注入沖洗液對電機(jī)區(qū)域進(jìn)行冷卻、潤滑，并防止血液導(dǎo)流進(jìn)入電機(jī)，但該沖洗液在沖洗過程中也扮演了微粒的“載體”角色，將微粒帶入血液，增加血栓形成和遠(yuǎn)端毛細(xì)血管栓塞等風(fēng)險。

此外，這些不可代謝的磨損微粒一旦進(jìn)入體內(nèi)，可能在血管中長期沉積，其慢性累積效應(yīng)目前尚未被行業(yè)充分認(rèn)知。

02

直擊痛點(diǎn)做本土原創(chuàng)，以“電機(jī)外置+潔凈灌注”重寫pVAD的安全與成本邊界

放眼全球pVAD領(lǐng)域，豐凱利憑借差異化的技術(shù)思路，走出了一條頗具代表性的創(chuàng)新路線。

豐凱利創(chuàng)始人唐智榮深耕心血管器械開發(fā)逾20年，在履職微創(chuàng)醫(yī)療期間，曾帶領(lǐng)團(tuán)隊開發(fā)了首款國產(chǎn)靶向藥物洗脫支架“火鷹”。并在冠脈介入和心室輔助領(lǐng)域擁有超100項全球授權(quán)專利，具備深厚的技術(shù)積淀與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。

2015年，帶著“做中國人用得起的pVAD”的初心，唐智榮創(chuàng)立了豐凱利。為實現(xiàn)這一普惠愿景，豐凱利在隨后的十余年間深耕pVAD領(lǐng)域，通過對臨床痛點(diǎn)與商業(yè)成本的深度研判，逐步形成體內(nèi)與體外電機(jī)并行的雙技術(shù)路線布局，構(gòu)建起以潔凈灌注技術(shù)為核心的差異化技術(shù)平臺，創(chuàng)下多項行業(yè)紀(jì)錄：

• 豐凱利是國內(nèi)率先同時布局體內(nèi)電機(jī)與體外電機(jī)雙技術(shù)路線的企業(yè)，也是中國唯一同時擁有IABP及ECMO百例以上RCT研究數(shù)據(jù)的企業(yè)；

• 其自主研發(fā)的SynFlow 3.0經(jīng)皮跨瓣膜心室輔助系統(tǒng)，是中國首個進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道）的pVAD產(chǎn)品；

• 同時，豐凱利獨(dú)創(chuàng)的Clinfusion?潔凈灌注技術(shù)，為行業(yè)長期被忽視的安全隱患提供了系統(tǒng)性解決方案。

其核心產(chǎn)品SynFlow 3.0雖對標(biāo)Impella，卻走出了截然不同的技術(shù)路徑：通過體外可重復(fù)使用的電機(jī)設(shè)計，最高可提供4.17L/min的泵血流量，大幅壓縮了單次治療成本；輔以獨(dú)創(chuàng)的Clinfusion?潔凈灌注技術(shù)，在有效維持血流動力學(xué)穩(wěn)定的同時，規(guī)避了微粒對患者的二次傷害。

這種兼顧“性價比”與“高安全性”的邏輯，正成為國產(chǎn)pVAD挑戰(zhàn)全球標(biāo)桿的有力武器。辰德資本投資總監(jiān)丁冠華在與動脈網(wǎng)交流時表示：“我們盡調(diào)了幾乎所有pVAD公司，甚至通過產(chǎn)業(yè)關(guān)系與Abiomed核心研發(fā)人員進(jìn)行了深入交流。我們深刻感受到，pVAD遠(yuǎn)比外界想象更復(fù)雜，而唐總在產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)上的長期投入，讓我們更傾向于支持一家真正能做出好產(chǎn)品的公司，而不僅僅是拿到注冊證的企業(yè)。”

在他看來，豐凱利所堅持的技術(shù)路徑同樣具有現(xiàn)實意義：“其獨(dú)家的電機(jī)外置方案，在保證性能的同時顯著降低了產(chǎn)品成本，更契合中國當(dāng)前的支付體系。”

■ 電機(jī)外置可復(fù)用：避免體內(nèi)電機(jī)電磁致熱對血液的熱破壞，顯著降低患者使用成本

電機(jī)外置是SynFlow 3.0的一大特色，其通過柔性傳動軸連接體外動力裝置與體內(nèi)葉輪。這一設(shè)計并非簡單的物理位移，而是對pVAD價值鏈條的重新拆解——將一次性高值耗材中的“電機(jī)”部分轉(zhuǎn)化為可重復(fù)使用的設(shè)備。

由此帶來三重獲益：一是避免了體內(nèi)電機(jī)運(yùn)行時因溫升導(dǎo)致的溶血、血栓等不良反應(yīng)；在此基礎(chǔ)上，豐凱利還通過有限元分析設(shè)計窗口與血液接觸面的形狀結(jié)構(gòu)，模擬最低血液剪切力，進(jìn)而應(yīng)用飛秒激光工藝對與血細(xì)胞接觸的關(guān)鍵過流部件進(jìn)行精密加工，從而進(jìn)一步減少機(jī)械溶血的發(fā)生。二是體內(nèi)段無需容納電機(jī)本體，導(dǎo)管剛性段縮短，迂曲血管內(nèi)的通過性與植入靈活性明顯改善；三是電機(jī)可重復(fù)使用，患者治療成本顯著降低，產(chǎn)品普惠性更強(qiáng)。

值得一提的是，電機(jī)外置路線在歷史上并非沒有先例。20世紀(jì)80年代，介入泵鼻祖 Hemopump 曾嘗試過這一路徑，但受限于當(dāng)時工程水平，最終因流量受限（約2 L/min）、介入尺寸過大（21F）及傳動系統(tǒng)失效等問題退市。豐凱利創(chuàng)始人唐智榮指出：“Hemopump的失敗并非源于電機(jī)外置本身，而是受制于當(dāng)時工程技術(shù)水平未能滿足臨床需求。”

歷史上的Hemopump系統(tǒng)[3]

“公司成立之初做技術(shù)決策時，我們識別的痛點(diǎn)很聚焦，認(rèn)為Impella主要缺點(diǎn)是太貴了。所以將電機(jī)外置并實現(xiàn)可重復(fù)使用，是技術(shù)創(chuàng)新層面的必然選擇。只有把電機(jī)移到體外可重復(fù)使用，才能解決貴的問題。”唐智榮分享道，由于彼時沒有成熟的體外電機(jī)pVAD產(chǎn)品可供參考，團(tuán)隊便將冠脈領(lǐng)域常用的旋磨系統(tǒng)作為開發(fā)模型來借鑒。

然而體外電機(jī)路線需要攻克三大工程難題：柔性傳動軸高速旋轉(zhuǎn)下的振動抑制、旋轉(zhuǎn)與密封的矛盾（需防止血液沿導(dǎo)管流失體外），以及機(jī)械摩擦的潤滑與磨損微粒管理。豐凱利創(chuàng)業(yè)第一天即聚焦柔性傳動問題，經(jīng)大量迭代優(yōu)化，最終實現(xiàn)體外驅(qū)動下的穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)。據(jù)悉，在動物實驗中創(chuàng)下14天主動停泵的記錄，體外電機(jī)可支撐100余臺高危PCI手術(shù)，且仍在持續(xù)爬坡。

■ 全球首創(chuàng)“潔凈灌注技術(shù)”：排出傳動系統(tǒng)磨損微粒，避免體內(nèi)微粒沉積帶來的不良反應(yīng)

如果說電機(jī)外置解決了“用得起”的問題，Clinfusion?潔凈灌注技術(shù)則解決了“用得安全”的深層隱憂——這是豐凱利區(qū)別于全球所有競品的另一核心技術(shù)壁壘。

磨損微粒是pVAD領(lǐng)域尚未被充分認(rèn)知的“隱性卡點(diǎn)”。pVAD受尺寸限制無法用磁懸浮的方式實現(xiàn)（因為14F的導(dǎo)管鞘內(nèi)徑無法容納磁懸浮所需的定子、轉(zhuǎn)子及間隙結(jié)構(gòu)），葉輪只能依賴滾動軸承或滑動軸承支撐高速旋轉(zhuǎn)，而傳動摩擦必然產(chǎn)生微粒與熱量。若不加管理，這些無法在血管內(nèi)代謝的磨損微粒將直接進(jìn)入血液循環(huán)，造成長期安全隱患。尤其是隨著pVAD應(yīng)用從數(shù)小時短效保護(hù)向數(shù)周長效支撐延伸，這一生物安全性風(fēng)險亟須重視。

Clinfusion?潔凈灌注系統(tǒng)本質(zhì)上是一個精密的“三通”動力管理系統(tǒng)（分流系統(tǒng)）——在鞘管中設(shè)計多腔管結(jié)構(gòu)，潔凈灌注液通過外側(cè)腔道輸送至遠(yuǎn)端后分流為兩股：一股繼續(xù)向體內(nèi)流動，防止血液回流進(jìn)入傳動系統(tǒng)；另一股則沿傳動系統(tǒng)向體外回流，實現(xiàn)對傳動系統(tǒng)潤滑的同時，將摩擦產(chǎn)生的磨損微粒主動帶出體外。控制設(shè)備上的專用灌注盒精確管理進(jìn)出液體的分配比例，確保整個系統(tǒng)連續(xù)、按比例運(yùn)轉(zhuǎn)。

簡單來說，Clinfusion?潔凈灌注系統(tǒng)既滿足了機(jī)械摩擦的潤滑需求，又能將磨損微粒隔絕于體外，為介入式人工心臟從短期支持向中長期支持拓展提供了關(guān)鍵的安全基石。

有趣的是，潔凈灌注技術(shù)不僅用于體外電機(jī)產(chǎn)品（SynFlow 3.0），豐凱利將其延伸至體內(nèi)電機(jī)產(chǎn)品，使體內(nèi)驅(qū)動方案同樣具備微粒排出能力，實現(xiàn)兩條技術(shù)路線的相互促進(jìn)。

03

從做“中國的Abiomed”到打造“介入式血流動力學(xué)管理平臺”

“今天的豐凱利跟創(chuàng)業(yè)之初一樣，做‘中國的Abiomed’。我們愿意花 15 年的時間去完成這項超越標(biāo)桿的攻堅之路，并圍繞pVAD提供系統(tǒng)的解決方案，提升手術(shù)效率。”唐智榮告訴動脈網(wǎng)，除SynFlow系列外，公司還同步布局了穿刺套包、血流動力學(xué)監(jiān)測導(dǎo)管、縫合器等配套產(chǎn)品。這些并非簡單的周邊配套，而是圍繞“介入式血流動力學(xué)管理平臺”愿景的系統(tǒng)化布局。

立足過去十年沉淀的電機(jī)分離、潔凈灌注、體內(nèi)電機(jī)驅(qū)動及血流動力學(xué)監(jiān)測等核心技術(shù)，豐凱利正緊密依托醫(yī)工合作機(jī)制，探索技術(shù)的深度轉(zhuǎn)化。據(jù)唐智榮透露，基于電機(jī)可分離的柔性傳動技術(shù)已與臨床端碰撞出新概念，而將血流動力學(xué)監(jiān)測與循環(huán)支持合二為一的醫(yī)工合作項目也已啟動，有望在不久的將來實現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化。

當(dāng)全球pVAD市場被單一產(chǎn)品壟斷十余年后，中國創(chuàng)新企業(yè)正在以不同的技術(shù)路徑撕開裂縫。豐凱利選擇的路線，本質(zhì)上是對pVAD價值鏈的重新拆解——將一次性高值耗材中的“電機(jī)”部分轉(zhuǎn)化為可重復(fù)使用的設(shè)備，同時以獨(dú)創(chuàng)的微粒管理系統(tǒng)解決了行業(yè)長期忽視的安全隱患。這條路線的意義，不僅在于降低治療成本，更在于重新定義pVAD的臨床可及性邊界。

這種基于臨床價值與商業(yè)邏輯的深層創(chuàng)新，也贏得了資本市場的深度認(rèn)可。豐凱利早期投資人、禮來亞洲基金投資人表示：“pVAD 賽道的核心，是在高安全標(biāo)準(zhǔn)下平衡臨床價值與可及性。豐凱利的電機(jī)外置方案，既對標(biāo)國際一線性能，又通過結(jié)構(gòu)創(chuàng)新顯著降低成本，高度契合國內(nèi)支付體系需求。”

君聯(lián)資本董事總經(jīng)理、合伙人周瑔也認(rèn)可道：“真正的創(chuàng)新并非對標(biāo)桿產(chǎn)品的簡單跟隨，而在于解決臨床端真實的、未被滿足的需求。豐凱利‘電機(jī)外置可復(fù)用+潔凈灌注’的差異化技術(shù)路線，不僅從底層邏輯重構(gòu)了pVAD的成本與安全邊界，也精準(zhǔn)回應(yīng)了我們對國產(chǎn)高端微創(chuàng)循環(huán)輔助器械賽道的期待，有望為高危PCI及心源性休克患者提供更安全普惠的選擇。”

正如唐智榮所言：“大家公共的敵人其實是疾病。”在pVAD百億藍(lán)海市場里，真正的競爭尚未全面鋪開，但由中國原創(chuàng)技術(shù)驅(qū)動的、面向更廣大患者的臨床普惠，已然開始。

參考資料：

[1]《申生萬象｜填補(bǔ)國內(nèi)空白，產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)跑介入式心臟賽道》

[2]《心臟里的中國力量：唐智榮的“心”產(chǎn)品，正在登頂全球之巔》

[3] 《介入式心室輔助裝置的發(fā)展歷程》中國胸心血管外科臨床雜志

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