產(chǎn)業(yè)新聞 | FDA批準(zhǔn)Arvinas/輝瑞突破性靶向蛋白降解劑上市

美國(guó)FDA今日宣布，批準(zhǔn)Arvinas公司和輝瑞（Pfizer）公司聯(lián)合開發(fā)的蛋白降解靶向嵌合體Veppanu（vepdegestrant）上市，用于治療經(jīng)FDA授權(quán)檢測(cè)確認(rèn)的雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性、ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者，這些患者在接受至少一線內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。Arvinas公司的新聞稿指出，這是FDA批準(zhǔn)的首款蛋白降解靶向嵌合體。

Vepdegestrant療效在臨床試驗(yàn)VERITAC-2中得到評(píng)估。這是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、活性對(duì)照、多中心試驗(yàn)，納入624名ER陽性、HER2陰性、晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者，其中270名患者的腫瘤攜帶ESR1突變。主要療效結(jié)局指標(biāo)為由盲態(tài)獨(dú)立中心審評(píng)（BICR）評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS），評(píng)估人群包括腫瘤攜帶ESR1突變的患者人群和總?cè)巳骸Ｆ渌熜ЫY(jié)局指標(biāo)包括總生存期（OS）以及由BICR評(píng)估的客觀緩解率（ORR）。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，在腫瘤攜帶ESR1突變的患者人群中，與氟維司群相比，vepdegestrant在BICR評(píng)估的PFS方面觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的差異。Vepdegestrant組的中位PFS為5個(gè)月（95% CI：3.7，7.4），氟維司群組為2.1個(gè)月（95% CI：1.9，3.5），兩者具統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（HR=0.57；95% CI：0.42，0.77；p=0.0001）。兩組ORR分別為19%（95% CI：12，27）和4%（95% CI：1.6，10）。

Vepdegestrant是一款“first-in-class”的口服異雙功能蛋白降解劑，利用人體天然的蛋白質(zhì)降解系統(tǒng)特異性靶向并降解雌激素受體。它曾經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療經(jīng)治ER陽性、HER2陰性乳腺癌。

參考資料：

[1] FDA approves vepdegestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer. Retrieved May 1, 2026, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-vepdegestrant-er-positive-her2-negative-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast

[2] Arvinas Announces FDA Approval of VEPPANU (vepdegestrant) for the Treatment of ESR1m, ER+/HER2- Advanced Breast Cancer. Retrieved May 1, 2026, from https://ir.arvinas.com/news-releases/news-release-details/arvinas-announces-fda-approval-veppanu-vepdegestrant-treatment

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