核心醫(yī)療陷“全磁懸浮”技術(shù)爭(zhēng)議 三年虧4.74億急于IPO募資補(bǔ)血

長(zhǎng)江商報(bào)消息●長(zhǎng)江商報(bào)記者徐佳

多次對(duì)外宣稱是“國(guó)內(nèi)最小全磁懸浮人工心臟”，核心技術(shù)卻被質(zhì)疑是磁輔助混合懸浮架構(gòu)。近幾個(gè)月以來(lái)，正在沖刺科創(chuàng)板IPO的人工心臟領(lǐng)域熱門企業(yè)——深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“核心醫(yī)療”），旗下首款商業(yè)化產(chǎn)品、拳頭產(chǎn)品磁懸浮植入式左心室輔助系統(tǒng)Corheart?6（以下簡(jiǎn)稱“Corheart?6”）的技術(shù)路徑遭業(yè)內(nèi)專家公開質(zhì)疑，公司陷入輿論旋渦。

為此，長(zhǎng)江商報(bào)記者輾轉(zhuǎn)多方調(diào)查，多名中外業(yè)內(nèi)專家就Corheart?6是否屬于“全磁懸浮”血泵范疇展開專業(yè)論證，直指企業(yè)相關(guān)宣傳表述與實(shí)際技術(shù)架構(gòu)不符。

面對(duì)質(zhì)疑，4月28日，核心醫(yī)療方面在向長(zhǎng)江商報(bào)記者的回復(fù)函中堅(jiān)稱，公司在IPO申報(bào)、市場(chǎng)推廣中關(guān)于“全磁懸浮”的表述準(zhǔn)確、合規(guī)。

市場(chǎng)質(zhì)疑聲此起彼伏，技術(shù)定性爭(zhēng)議與宣傳風(fēng)波持續(xù)發(fā)酵，疊加長(zhǎng)期虧損等現(xiàn)實(shí)問題，已然成為阻礙核心醫(yī)療闖關(guān)科創(chuàng)板的關(guān)鍵因素。

數(shù)據(jù)顯示，2023年至2025年，核心醫(yī)療歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)（以下簡(jiǎn)稱“歸母凈利潤(rùn)”）累計(jì)虧損4.74億元。

市場(chǎng)質(zhì)疑此起彼伏

事實(shí)上，自2025年11月核心醫(yī)療遞交科創(chuàng)板招股書以來(lái)，市場(chǎng)圍繞其核心產(chǎn)品Corheart?6的技術(shù)定性爭(zhēng)議便從未間斷，核心焦點(diǎn)集中于該產(chǎn)品能否被定義為真正的全磁懸浮人工心臟。

路易斯維爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院心胸外科臨床教授、美國(guó)人工器官學(xué)會(huì)（ASAIO）終身成就獎(jiǎng)獲得者、人工心臟行業(yè)知名學(xué)者KurtDasse博士，曾在國(guó)際權(quán)威期刊ArtificialOrgans發(fā)表文章，援引公開文獻(xiàn)指出，獨(dú)立外部專家將Corheart?6定性為“磁液雙軸承離心式血泵”。這篇論文也被業(yè)內(nèi)視為Corheart?6的技術(shù)定性遭到公開質(zhì)疑，即Corheart?6并非全磁懸浮設(shè)計(jì)，而屬于“磁輔助”。

相關(guān)質(zhì)疑快速擴(kuò)散至國(guó)內(nèi)業(yè)界。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，此番技術(shù)界定分歧，或?qū)⒊蔀楹诵尼t(yī)療IPO過(guò)審的重大阻礙。

爭(zhēng)議發(fā)酵初期，有多家自媒體指出，KurtDasse博士并非完全中立的第三方學(xué)者，其同時(shí)擔(dān)任國(guó)內(nèi)另一家人工心臟企業(yè)蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“蘇州同心”）的顧問，存在商業(yè)關(guān)聯(lián)，觀點(diǎn)缺乏客觀性。

不僅如此，界面新聞、央廣網(wǎng)等媒體也先后刊發(fā)相關(guān)報(bào)道，聚焦核心醫(yī)療Corheart?6的“全磁懸浮”技術(shù)爭(zhēng)議。

長(zhǎng)江商報(bào)記者梳理發(fā)現(xiàn)，目前國(guó)內(nèi)共有五款長(zhǎng)期人工心臟產(chǎn)品上市，核心醫(yī)療的Corheart?6、蘇州同心的慈孚?VAD、重慶永仁心的EVAHEART?Ⅰ、航天泰心的HeartCon?均在其列，其中核心醫(yī)療、蘇州同心均將自身產(chǎn)品標(biāo)注為全磁懸浮技術(shù)路線，兩家企業(yè)又先后于2025年11月、12月遞交科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)，角逐“國(guó)產(chǎn)人工心臟第一股”，同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)背景進(jìn)一步放大了市場(chǎng)對(duì)專家觀點(diǎn)獨(dú)立性的質(zhì)疑。

對(duì)此，KurtDasse博士在接受長(zhǎng)江商報(bào)記者專訪時(shí)表示，其以獨(dú)立顧問身份為包括蘇州同心等在內(nèi)的多家機(jī)械循環(huán)輔助設(shè)備企業(yè)提供專業(yè)咨詢。作為科研工作者，其始終堅(jiān)守客觀中立原則，所有觀點(diǎn)均以科學(xué)實(shí)證為核心依據(jù)。其在論文中提及核心醫(yī)療Corheart?6，僅將其作為軸承定義混淆問題的案例，內(nèi)容全部來(lái)源于已發(fā)表的同行評(píng)審公開文獻(xiàn)，不存在任何立場(chǎng)偏見。

產(chǎn)品技術(shù)路線引爭(zhēng)議

真相到底如何？為此，長(zhǎng)江商報(bào)記者輾轉(zhuǎn)多方調(diào)查，試圖還原事實(shí)全貌，厘清這場(chǎng)宣傳爭(zhēng)議背后的核心疑點(diǎn)。

事實(shí)上，關(guān)于全磁懸浮人工心臟的定義，全球科研與臨床界早已形成明確的界定標(biāo)準(zhǔn)。

2025年12月，國(guó)際機(jī)械循環(huán)輔助學(xué)會(huì)第31屆年會(huì)研討會(huì)中，參會(huì)專家在專題討論中就“全磁懸浮血泵”的核心定義達(dá)成廣泛共識(shí)：真正的全磁懸浮血泵，在設(shè)備常規(guī)運(yùn)行狀態(tài)下，轉(zhuǎn)子五自由度懸浮與穩(wěn)定完全依靠磁力軸承獨(dú)立實(shí)現(xiàn)。

放眼國(guó)際市場(chǎng)，雅培（Abbott）旗下的磁懸浮式人工心臟HeartMate3已成為全球主流產(chǎn)品，其全磁懸浮技術(shù)獲得全球臨床界廣泛認(rèn)可。

核心醫(yī)療在首版招股書中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，Corheart?6于2023年6月獲批上市，是公司首款實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的第三代全磁懸浮式人工心臟，更是“目前全球范圍內(nèi)體積最小、重量最輕的商業(yè)化磁懸浮植入式人工心臟”，以此打造核心技術(shù)壁壘。

但KurtDasse博士提出不同觀點(diǎn)，他認(rèn)為，盡管核心醫(yī)療將其宣傳為全磁懸浮產(chǎn)品，但公開技術(shù)資料顯示，該血泵內(nèi)部設(shè)有螺旋槽結(jié)構(gòu)，此為液力軸承的典型設(shè)計(jì)，主要用于形成液膜支撐。結(jié)合引用的權(quán)威文獻(xiàn)結(jié)論，該設(shè)備技術(shù)特征更貼合磁輔助液力軸承架構(gòu)，并不符合全磁懸浮血泵的定義。

在國(guó)內(nèi)，有高校相關(guān)領(lǐng)域教授向長(zhǎng)江商報(bào)記者坦言，核心醫(yī)療的產(chǎn)品嚴(yán)格來(lái)說(shuō)不算全磁懸浮，只是在上下方向做了磁懸浮設(shè)計(jì)，其余方向依靠液力支撐，屬于磁懸浮+液力混合懸浮。

那么，如何驗(yàn)證是否為全磁懸浮？受訪專家給出了一致答案：“在空氣環(huán)境下實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)子穩(wěn)定懸浮，是行業(yè)通用的驗(yàn)證方式。液體介質(zhì)可提供液力剛性支撐，而空氣無(wú)任何液力輔助效果，該測(cè)試能直觀驗(yàn)證磁力軸承的獨(dú)立承載能力?！?/p>

“Corheart?6無(wú)法完成這一測(cè)試，其泵體不敢空轉(zhuǎn)，一旦空轉(zhuǎn)就可能出現(xiàn)卡泵問題?！币晃徊辉妇呙臉I(yè)內(nèi)專家向長(zhǎng)江商報(bào)記者直言。

還有業(yè)內(nèi)人士向長(zhǎng)江商報(bào)記者指出，2024年9月的一次公開直播手術(shù)示教活動(dòng)中，Corheart?6在未充滿生理鹽水的情況下被啟動(dòng)，當(dāng)場(chǎng)發(fā)出轉(zhuǎn)子與機(jī)殼的劇烈碰撞聲，隨后設(shè)備直接損壞。不僅如此，核心醫(yī)療在其官方公布的產(chǎn)品使用說(shuō)明書中明確標(biāo)注“在空氣中試運(yùn)行會(huì)損壞設(shè)備，血泵只能在充滿液體的情況下才能正常運(yùn)作”。

核心醫(yī)療方面則向長(zhǎng)江商報(bào)記者明確否認(rèn)了Corheart?6為磁液混合懸浮架構(gòu)的說(shuō)法，并向記者出示相關(guān)材料佐證自身合規(guī)性。

核心醫(yī)療解釋稱，公司憑借軸向全磁懸浮式電機(jī)結(jié)構(gòu)和“分時(shí)分區(qū)動(dòng)態(tài)軸向全磁懸浮控制技術(shù)”實(shí)現(xiàn)了全磁懸浮技術(shù)路徑，Corheart?6通過(guò)電磁力主動(dòng)控制實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)子穩(wěn)定懸浮及旋轉(zhuǎn)，并與殼體間四周保持足夠且可調(diào)整的懸浮間隙，不依賴液力支撐，更不屬于磁液混合懸浮架構(gòu)。

核心醫(yī)療指出，2023年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品批準(zhǔn)上市公告中，明確Corheart?6為“第三代非接觸式磁懸浮離心泵”，與公司“全磁懸浮”的技術(shù)表述本質(zhì)一致、無(wú)沖突。2023年，中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程會(huì)出具《科學(xué)技術(shù)成果鑒定證書》，將Corheart?6鑒定為“超小型全磁懸浮人工心臟”，明確評(píng)價(jià)公司產(chǎn)品“填補(bǔ)了國(guó)際上超小型全磁懸浮人工心臟醫(yī)療器械空白”。

核心醫(yī)療明確表示，公司在IPO申報(bào)、市場(chǎng)推廣中關(guān)于“全磁懸浮”的表述準(zhǔn)確、合規(guī)、與藥監(jiān)局批復(fù)并不矛盾。

多方博弈未止上市承壓

人工心臟有著極高的技術(shù)壁壘，技術(shù)路線的根本性差異，直接關(guān)聯(lián)臨床安全與患者生命。技術(shù)宣傳的模糊與夸大，背后暗藏著不容忽視的醫(yī)療隱患。

有北京知名三甲醫(yī)院心外專家向長(zhǎng)江商報(bào)記者指出，植入Corheart?6的患者，ICU住院時(shí)間更長(zhǎng)，這一現(xiàn)象反映出該產(chǎn)品的血液相容性不佳?！八阅茏龅襟w積小，是因?yàn)槭∪チ酥苓叺拇帕刂平Y(jié)構(gòu)。”

“有臨床醫(yī)生反饋，Corheart?6存在停機(jī)、宕機(jī)的情況，需要患者手動(dòng)重啟設(shè)備。血泵停機(jī)期間患者失去血流支撐，會(huì)出現(xiàn)心慌等危險(xiǎn)狀況，嚴(yán)重時(shí)可能危及生命?！鄙鲜鰧＜疫M(jìn)一步透露。

值得一提的是，除全球主流全磁懸浮產(chǎn)品HeartMate3外，人工心臟行業(yè)曾存在另一技術(shù)路線，即美敦力公司在2017年推出的HVAD系統(tǒng)，該產(chǎn)品采用磁懸浮+流體動(dòng)壓懸浮的設(shè)計(jì)。但后續(xù)多項(xiàng)臨床研究證明，HVAD系統(tǒng)可能會(huì)導(dǎo)致患者卒中風(fēng)險(xiǎn)增高，且產(chǎn)品設(shè)計(jì)的血泵掉電隱患可能危及患者生命，該產(chǎn)品已于2021年6月全球退市。

針對(duì)Corheart?6是否與退市的HVAD系統(tǒng)采用完全一致技術(shù)路線的問題，受訪專家未作出絕對(duì)化等同表述，但均明確二者同屬磁液混合懸浮架構(gòu)，不符合全磁懸浮國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

KurtDasse博士向長(zhǎng)江商報(bào)記者強(qiáng)調(diào)，全磁懸浮是對(duì)血泵內(nèi)部軸承結(jié)構(gòu)的客觀技術(shù)界定，并非單純的營(yíng)銷話術(shù)，而是產(chǎn)品質(zhì)量與技術(shù)承諾的體現(xiàn)。若混合軸承產(chǎn)品刻意套用全磁懸浮概念，會(huì)誤導(dǎo)臨床器械選型，最終影響患者的切身利益與生命安全。

多位國(guó)內(nèi)行業(yè)專家接受長(zhǎng)江商報(bào)記者采訪時(shí)呼吁，行業(yè)亟須統(tǒng)一技術(shù)命名規(guī)范，企業(yè)宣傳應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)客觀，避免概念化包裝，誤導(dǎo)醫(yī)患群體與資本市場(chǎng)投資者?！靶袠I(yè)內(nèi)對(duì)Corheart?6并非全磁懸浮的質(zhì)疑聲不少，但普通患者和投資者很難區(qū)分全磁懸浮與磁輔助的差異，容易被宣傳話術(shù)誤導(dǎo)?！?/p>

不過(guò)，在更新后的招股書中，核心醫(yī)療補(bǔ)充披露了Corheart?6注冊(cè)臨床試驗(yàn)長(zhǎng)期隨訪相關(guān)數(shù)據(jù)，Corheart?6植入后兩年生存率為86%，并稱Corheartt?6臨床研究過(guò)程中，無(wú)受試者發(fā)生溶血、心肌梗死、呼吸衰竭、傷口裂開、重度感染、高血壓，以及非中樞神經(jīng)系統(tǒng)動(dòng)脈血栓栓塞等不良事件。

技術(shù)爭(zhēng)議懸而未決，疊加連年虧損、估值不足等現(xiàn)實(shí)難題，核心醫(yī)療IPO前景蒙上陰影。

招股書顯示，2023年至2025年，核心醫(yī)療分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1655.03萬(wàn)元、9368.84萬(wàn)元、1.64億元，歸母凈利潤(rùn)虧損1.7億元、1.32億元、1.72億元，扣非凈利潤(rùn)虧損1.39億元、1.34億元、1.67億元。三年時(shí)間，公司歸母凈利潤(rùn)累計(jì)虧損4.74億元，扣非凈利潤(rùn)累計(jì)虧損4.4億元。

按照計(jì)劃，核心醫(yī)療本次IPO擬募資不超過(guò)12.17億元，分別投入到循環(huán)支持前沿產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目、人工心臟產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)及數(shù)字化建設(shè)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金項(xiàng)目。

本次上市核心醫(yī)療采用科創(chuàng)板醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)明確要求企業(yè)預(yù)計(jì)市值不低于40億元。然而，申報(bào)IPO前核心醫(yī)療最近一輪融資的投后估值為33.90億元。

兩輪問詢中，上交所對(duì)核心醫(yī)療是否適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)、Corheart?6技術(shù)先進(jìn)性以及臨床安全性等多個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)問詢。

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