無導(dǎo)線起搏器生命周期管理——長期取出證據(jù)

隨著心臟起搏技術(shù)的持續(xù)演進(jìn)，無導(dǎo)線起搏器作為一項突破性創(chuàng)新技術(shù)，自2013年首次應(yīng)用于人體以來，已在全球范圍內(nèi)得到越來越廣泛的應(yīng)用。相較于傳統(tǒng)經(jīng)靜脈起搏器，無導(dǎo)線起搏器將全部功能集成于膠囊大小的器械中并直接植入在心腔內(nèi)，也因此有效避免了導(dǎo)線相關(guān)并發(fā)癥及囊袋問題，顯著改善了患者的治療體驗。

隨著植入數(shù)量的不斷增加，無導(dǎo)線起搏器也逐步進(jìn)入“長期管理“階段。一個核心問題是：

當(dāng)設(shè)備電量耗竭或需要系統(tǒng)升級時，應(yīng)如何處理已植入的器械？

目前臨床主要存在兩種策略：

• 留置體內(nèi)（abandonment）：將舊設(shè)備保留在體內(nèi)，植入新的起搏器

• 取出器械（retrieval/extraction）：將原本的無導(dǎo)線起搏器取出后，再進(jìn)行后續(xù)治療

因此，圍繞“是否可安全、有效地長期取出”，逐漸成為影響臨床決策的重要因素。

Micra取出設(shè)計的工程學(xué)基礎(chǔ)

無導(dǎo)線起搏器的可取出性，與其結(jié)構(gòu)設(shè)計密切相關(guān)。以Micra無導(dǎo)線起搏器為代表，在其尾端結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了可取出設(shè)計，為后續(xù)的取出操作提供了關(guān)鍵基礎(chǔ)。

1、尾端取出設(shè)計可通過市售的標(biāo)準(zhǔn)化工具完成取出

Micra尾端設(shè)計有專門的取出結(jié)構(gòu)，在實際操作中，無需依賴專用或定制化器械，通過市售的常規(guī)圈套器（snare）即可實現(xiàn)器械抓捕與牽拉取出。這一設(shè)計大大降低了取出操作的門檻，也提高了不同中心的可及性。

2、勾齒結(jié)構(gòu)與材料特性

Micra采用的固定勾齒為鎳鈦合金記憶金屬，這一設(shè)計的優(yōu)勢在于：

• 在植入時保證了穩(wěn)定的固定力

• 在取出過程中，勾齒可在牽引下形變回彈

▲動圖：記憶金屬勾齒回彈后被取出時不會對瓣膜及心肌組織造成損傷

這一特性使得器械在被牽引脫離心肌時，能夠減少對心肌組織的撕裂風(fēng)險，從而在結(jié)構(gòu)層面保障取出過程的安全性。

長期取出的關(guān)鍵影響因素：尾端包裹情況

在所有影響無導(dǎo)線起搏器取出成功率的因素中，尾端取出結(jié)構(gòu)是否可以被有效暴露并捕獲，被認(rèn)為是關(guān)鍵之一。

一例在人類遺體中的Micra 無導(dǎo)線起搏器取出案例顯示：該器械于取出前已植入約 3 年，即使在接近完全纖維化包裹（接近100% encapsulation）的情況下，只要尾端取出裝置可以被圈套器捕獲，取出仍然是可行的。

▲腔鏡下圖示：無導(dǎo)線起搏器接近完全包裹

更為重要的是，該研究量化了取出所需的牽引力：

• 平均牽引力僅1.9磅（Pounds），這一力量大致相當(dāng)于提起一瓶礦泉水

  
  

這一研究提示：

長期植入后，組織包裹程度是取出成功與否的決定性因素，是否能夠成功圈套住無導(dǎo)線尾端取出結(jié)構(gòu)，才是決定取出可行性的核心。

另一項關(guān)于螺旋固定無導(dǎo)線起搏器長期取出的臨床研究同樣說明了尾端包裹對于長期取出的重要影響。

該研究評估了234例螺旋固定型無導(dǎo)線起搏器（Nanostim）在長期植入后的取出結(jié)果2。在取出失敗的29例（12.4%）中，最核心的原因就是無法對接/圈套住器械尾端的取出結(jié)構(gòu)，包含了：

• 尾端取出結(jié)構(gòu)被組織包裹或覆蓋

• 尾端取出結(jié)構(gòu)與三尖瓣腱索或瓣葉貼附或卡住

• 器械朝向過于水平，snare圈套器無法同軸對接

因此，無論無導(dǎo)線起搏器是通過勾齒固定還是螺旋固定，當(dāng)尾端的取出結(jié)構(gòu)在長期植入后被包裹，無法圈套時，取出難度都比較大

長期臨床取出結(jié)果

在臨床實踐中，關(guān)于Micra無導(dǎo)線起搏器長期取出的證據(jù)也在逐步積累。

一項Micra相關(guān)的單中心研究顯示：

• 88.9%（8/9）的取出成功率且無手術(shù)相關(guān)不良事件

• 平均植入時間約為3.1年

• 最長植入9年后成功取出

▲病例：通過Micra遞送系統(tǒng)和7mm snare圈套器將植入9年后的micra成功取出，幾乎沒有組織粘連

本研究顯示：

Micra無導(dǎo)線起搏器在長期植入后仍可實現(xiàn)高成功率（88.9%）且無嚴(yán)重并發(fā)癥的安全取出，并且最長在植入9年后成功取出。在面對電池耗竭或系統(tǒng)升級需求時，為臨床醫(yī)生提供了更多治療選擇。

臨床處理策略與未來展望

無導(dǎo)線起搏器的發(fā)展，正逐步從“安全植入”的技術(shù)創(chuàng)新，邁向“全生命周期管理”的系統(tǒng)化成熟階段。圍繞電池耗竭或系統(tǒng)升級的處理策略，臨床已不再局限于單一選擇，而是可以在“留置”與“取出”之間，根據(jù)患者具體情況，形成更加靈活、個體化的決策路徑。

現(xiàn)有研究表明，Micra無導(dǎo)線起搏器基于其結(jié)構(gòu)設(shè)計與材料特性，即使在長期植入后，仍具備良好的可取出性；同時，保留器械并進(jìn)行多設(shè)備共存的后續(xù)治療，也在部分患者人群中展現(xiàn)出可行性與安全性。這種“雙路徑并存”的管理模式，使得無導(dǎo)線療法在面對不同患者需求時，擁有更廣泛的策略空間與彈性

不過值得一提的是，現(xiàn)有的臨床取出證據(jù)都是基于在右心室植入的無導(dǎo)線起搏器。而對于右心房而言，由于右心耳壁的厚度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于間隔部，目前尚沒有長期證據(jù)來支持雙螺旋固定無導(dǎo)線起搏器從右心房的取出。日本心律學(xué)會JHRS在2025年發(fā)布的DDD型雙腔無導(dǎo)線起搏器應(yīng)用規(guī)范4中同樣發(fā)表了相似的觀點：

• 出于對植入位置及安全性的考慮-右心耳基底部（梳狀組織分布不均勻）JHRS不建議植入多枚心房無導(dǎo)線（AR），且目前尚無足夠的臨床經(jīng)驗或證據(jù)支持其安全性和有效性。

• 由于尚無足夠證據(jù)證明心房無導(dǎo)線起搏器長期取出的安全性，現(xiàn)階段JHRS不建議使用專門的取出裝置來進(jìn)行心房無導(dǎo)線起搏器的取出。

未來，隨著長期隨訪數(shù)據(jù)的不斷積累、取出技術(shù)與工具的進(jìn)一步優(yōu)化，以及無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)的發(fā)展，無導(dǎo)線起搏器有望真正實現(xiàn)從植入使用到更替的閉環(huán)管理，成為心臟起搏領(lǐng)域中更加成熟和可持續(xù)的解決方案，進(jìn)一步造福廣大患者。

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