專(zhuān)訪慧眾同康創(chuàng)始人古宏晨：不盲目跟風(fēng)拿早篩證，用10萬(wàn)人隊(duì)列重新定義早篩價(jià)值

早篩行業(yè)正在經(jīng)歷一場(chǎng)深刻的出清。

據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，中國(guó)腫瘤分子診斷及檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到228億人民幣，并將于 2030 年進(jìn)一步增至 664 億人民幣。而硬幣的另一面，是產(chǎn)業(yè)生態(tài)的整體承壓，諾輝健康從港股退市，多家明星企業(yè)上市后的日子并不好過(guò)。

沸騰的市場(chǎng)與艱難的生存，構(gòu)成了當(dāng)下早篩行業(yè)最鮮明的矛盾。

在慧眾同康創(chuàng)始人、首席科學(xué)家古宏晨教授看來(lái)，這個(gè)困局并非無(wú)解。他用“三座大山”概括行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)——適宜技術(shù)、注冊(cè)路徑和支付模式，其中支付是最核心的難題。而慧眾同康正在做的，是以底層技術(shù)創(chuàng)新劃出一道突破口，趟出一條既能解決臨床痛點(diǎn)、又能跑通商業(yè)模式的新路。

慧眾同康選擇以結(jié)直腸癌單癌種作為這條路的起點(diǎn)。2026年1月29日拿下了全球首個(gè)免轉(zhuǎn)化的酶法腸癌甲基化產(chǎn)品注冊(cè)證，又在阿爾茲海默癥血檢方向布局了超靈敏p-tau217檢測(cè)平臺(tái)。

在這個(gè)不確定性充斥著早篩賽道的當(dāng)下，動(dòng)脈網(wǎng)特別采訪到了古宏晨教授，用一場(chǎng)深度對(duì)話，一起探索慧眾同康如何用底層技術(shù)創(chuàng)新對(duì)抗著這份不確定性。

慧眾同康創(chuàng)始人、首席科學(xué)家古宏晨教授

01

從“論文優(yōu)先”到“需求導(dǎo)向”：一個(gè)團(tuán)隊(duì)的理念轉(zhuǎn)變

慧眾同康的誕生與成長(zhǎng)，很大程度上源于早期古宏晨團(tuán)隊(duì)科研理念的深刻轉(zhuǎn)向。

古宏晨是化學(xué)工程博士出身，也是中國(guó)最早一批從事納米技術(shù)研究的學(xué)者之一。他的博士論文研究的就是納米顆粒。但與其他學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)不同的是，古宏晨很早就確立了以需求為導(dǎo)向的科研理念，屏蔽掉了彼時(shí)以“論文優(yōu)先”的外界雜音干擾。“所有的科研，要圍繞著重大沒(méi)被滿足的需求”，他強(qiáng)調(diào)。

這種理念的萌芽可以追溯到1992年。彼時(shí)，古宏晨參加全國(guó)首屆大學(xué)生發(fā)明大獎(jiǎng)賽，他的成果通過(guò)全國(guó)首例科技成果拍賣(mài)拍出了200萬(wàn)元，成為全國(guó)唯一特等獎(jiǎng)，他也因此成為當(dāng)年的全國(guó)十大新聞人物。“這個(gè)經(jīng)歷把我們引導(dǎo)到創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化的道路上來(lái)了”，古宏晨回憶道。

早期階段，古宏晨團(tuán)隊(duì)一直堅(jiān)持“納米技術(shù)賦能傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造”和“納米生物醫(yī)藥”兩條腿走路，最終在1990年代末將方向全部聚焦到納米生物醫(yī)藥領(lǐng)域。2001年，上海交通大學(xué)計(jì)劃籌建國(guó)家納米工程中心，將古宏晨的整個(gè)團(tuán)隊(duì)引進(jìn)交大。

時(shí)下，慧眾同康的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)由古宏晨、徐宏教授和侯麗英三位核心成員組成，他們?cè)谘邪l(fā)與轉(zhuǎn)化領(lǐng)域積累了近30年的密切合作經(jīng)驗(yàn)，形成了長(zhǎng)期穩(wěn)定且緊密的創(chuàng)業(yè)核心。

“我們這個(gè)團(tuán)隊(duì)比較重視以需求為導(dǎo)向的創(chuàng)新研究，這一點(diǎn)和很多學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)不同。”古宏晨說(shuō)。

在純粹的科研氛圍和清晰的研發(fā)理念背景下，以及在上海臨港聯(lián)合公司下屬園區(qū)打造的全生命周期服務(wù)體系創(chuàng)新生態(tài)下，慧眾同康選擇將技術(shù)平臺(tái)落在了腫瘤早篩和阿爾茲海默癥早篩早診兩大使用場(chǎng)景。

02

早篩“三座大山”：技術(shù)、注冊(cè)與支付

對(duì)腫瘤早篩行業(yè)的現(xiàn)狀，古宏晨的形容很直白，“三座大山”。

“我們國(guó)家跟發(fā)達(dá)國(guó)家相比，在需求的滿足程度上有巨大的鴻溝。早篩的滲透率與實(shí)際需求的差距非常巨大，這是客觀事實(shí)。但我們的注冊(cè)環(huán)境、支付環(huán)境，還有產(chǎn)品和技術(shù)層面，都還有非常艱難的路要走。”他說(shuō)。

第一座大山是適宜技術(shù)。篩查面對(duì)的是無(wú)癥狀看似健康的人群，他們不會(huì)主動(dòng)去醫(yī)院就診。因此，檢測(cè)技術(shù)必須便捷、靠近待查對(duì)象，同時(shí)成本要大幅降低，而診斷性能，尤其是靈敏度，要求極高。“既要成本低、又要便捷，同時(shí)又要性能高，底層技術(shù)上需要做出巨大努力。”古宏晨說(shuō)。

第二座大山是注冊(cè)路徑。古宏晨指出，絕大多數(shù)早篩企業(yè)拿的是輔助診斷證而非早篩證。而少數(shù)拿到早篩證的企業(yè)，投入巨大。“在目前支付問(wèn)題沒(méi)有解決的情況下，企業(yè)為了拿早篩證付出的巨大成本，在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)很難實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)上的良性循環(huán)。”他說(shuō)。

第三座大山是支付模式，這也是最核心的難題。沒(méi)有成熟的支付體系支撐，再好的產(chǎn)品也難以規(guī)模化落地。

這三座大山，構(gòu)成了慧眾同康選擇“趟一條新路”的全部背景。

03

10萬(wàn)人隊(duì)列：一條不走尋常路的注冊(cè)路徑

慧眾同康的解題思路，從“常慧康”便能窺見(jiàn)一二。

常慧康是一款基于膠體金法的糞便血紅蛋白/轉(zhuǎn)鐵蛋白雙指標(biāo)居家自檢產(chǎn)品，操作便捷、成本低廉，適合大規(guī)模社區(qū)篩查。在糞便樣本的人血紅蛋白含量不低于0.1μg/mL時(shí)，常慧康能夠檢測(cè)出陽(yáng)性，轉(zhuǎn)鐵蛋白含量不低于0.04μg/mL時(shí)能夠檢測(cè)出陽(yáng)性，檢測(cè)性能高于市面上大部分其他同類(lèi)產(chǎn)品。

但古宏晨團(tuán)隊(duì)真正用力的地方，是產(chǎn)品背后的底層邏輯，到底怎樣的靈敏度、怎樣的性能參數(shù)，才真正具備早篩價(jià)值？

常慧康產(chǎn)品圖

團(tuán)隊(duì)選擇將10萬(wàn)人隊(duì)列的真實(shí)世界研究作為驗(yàn)證路徑。這項(xiàng)研究覆蓋安徽、河南、新疆、上海等多個(gè)地區(qū)，聯(lián)合安徽省癌癥中心、各地疾控中心和社區(qū)衛(wèi)生中心，按照篩查隊(duì)列的真實(shí)世界研究模式進(jìn)行設(shè)計(jì)，采用了高危因素問(wèn)卷聯(lián)合居家自檢的糞便FIT/TF雙指標(biāo)檢測(cè)技術(shù)以及基層可及的糞便甲基化檢測(cè)技術(shù)（亦為上海交大團(tuán)隊(duì)研發(fā)的創(chuàng)新技術(shù)），總計(jì)納入篩查人口逾10萬(wàn)，陽(yáng)性結(jié)果人群腸鏡篩查數(shù)近5000例，篩出結(jié)直腸癌及嚴(yán)重癌前病變?nèi)藬?shù)達(dá)1618人，從中獲益者不計(jì)其數(shù)。“這個(gè)數(shù)據(jù)在國(guó)際上也是非常獨(dú)特的。”古宏晨說(shuō)。

這項(xiàng)研究的意義，遠(yuǎn)不止于驗(yàn)證產(chǎn)品性能。它開(kāi)創(chuàng)了一條新的注冊(cè)路徑，不直接拿早篩證，但用真實(shí)世界隊(duì)列來(lái)驗(yàn)證篩查價(jià)值。目前，常慧康和另外一款SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑常慧寧拿到的都是輔助診斷證，但背后已有10萬(wàn)人規(guī)模的真實(shí)世界隊(duì)列數(shù)據(jù)支撐。

“大多數(shù)企業(yè)拿輔助診斷證時(shí)，入組樣本完全代表不了篩查的效果。很多數(shù)據(jù)只局限在臨床研究的范疇，不能用于早篩性能的評(píng)價(jià)。”古宏晨說(shuō)。而慧眾同康的10萬(wàn)人隊(duì)列，恰好填補(bǔ)了這一空白。

這條路徑的可行性正在被驗(yàn)證。2026年，常慧康被列為河南省重點(diǎn)民生實(shí)事項(xiàng)目，計(jì)劃開(kāi)展100萬(wàn)人規(guī)模的腫瘤篩查。獲證不到一年，慧眾同康的腸癌篩查產(chǎn)品使用量已超過(guò)150萬(wàn)人份。

04

常慧寧：全球首個(gè)免轉(zhuǎn)化酶法甲基化產(chǎn)品

如果說(shuō)常慧康解決的是“規(guī)模可及”的問(wèn)題，常慧寧解決的則是“性能突破”的問(wèn)題。

2026年1月29日，慧眾同康的“人SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”獲批上市，這是全球首個(gè)免轉(zhuǎn)化的直接酶切法甲基化產(chǎn)品。

常慧寧產(chǎn)品圖

現(xiàn)有甲基化檢測(cè)技術(shù)幾乎無(wú)一例外依賴亞硫酸鹽轉(zhuǎn)化，將甲基化信息轉(zhuǎn)化為序列差異。但這一過(guò)程存在DNA損傷和轉(zhuǎn)化不完全等問(wèn)題，導(dǎo)致性能劣化，且操作繁瑣。古宏晨團(tuán)隊(duì)另辟蹊徑，通過(guò)特定的酶對(duì)甲基化位點(diǎn)進(jìn)行定點(diǎn)酶切，再以酶切端點(diǎn)為特異性序列進(jìn)行高效擴(kuò)增，實(shí)現(xiàn) “所切即所測(cè)，且全過(guò)程與普通qPCR完全兼容。

“酶切過(guò)程和qPCR過(guò)程完全融為一體，可以變成一步操作。原來(lái)半天的操作流程縮減到三四個(gè)小時(shí)，就能完成整個(gè)檢測(cè)。”古宏晨說(shuō)。

操作時(shí)間的縮短，帶來(lái)的是自動(dòng)化門(mén)檻的大幅降低。現(xiàn)有甲基化檢測(cè)若實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，所需儀器設(shè)備成本高昂；而慧眾同康的酶法技術(shù)，與新冠檢測(cè)時(shí)代的qPCR自動(dòng)化體系完全兼容。

驗(yàn)證一個(gè)技術(shù)能否跑通最直觀的體現(xiàn)是臨床數(shù)據(jù)。據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，常慧寧的檢測(cè)靈敏度可達(dá)93.53%，特異性90.67%。對(duì)可根治的進(jìn)展期腺瘤（晚期癌前病變）的檢出率可達(dá)66.67%，對(duì)I期腸癌的檢測(cè)靈敏度高達(dá)90.91%，助力實(shí)現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)”。

從臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，常慧寧在提高檢測(cè)靈敏度的同時(shí)，簡(jiǎn)化了流程、提升了通量、降低了操作成本。在結(jié)直腸癌單癌種中跑通之后，這一平臺(tái)技術(shù)將向其他癌種和泛癌篩查方向拓展。

05

阿爾茲海默癥：超靈敏血檢的下一個(gè)戰(zhàn)場(chǎng)

在腫瘤早篩之外，慧眾同康的另一條產(chǎn)品線瞄準(zhǔn)了阿爾茲海默癥早診。

在AD早診領(lǐng)域，人磷酸化人磷酸化Tau-217蛋白（p-tau217）已被國(guó)內(nèi)外廣泛認(rèn)為是目前最具早篩價(jià)值的血液標(biāo)志物之一。p-tau217在臨床前期即可顯著升高，其靈敏度和特異性均可達(dá)90%左右，較傳統(tǒng)腦脊液檢測(cè)更便捷安全。2026年2月華山醫(yī)院發(fā)表的一項(xiàng)研究也顯示，血漿p-tau217在識(shí)別阿爾茨海默病方面的敏感度達(dá)到0.88、特異性達(dá)到0.84，可顯著提升真實(shí)世界中的診斷效率。

基于p-tau217超靈敏流式檢測(cè)平臺(tái)，慧眾同康開(kāi)發(fā)了超靈敏流式熒光法-p-Tau 217免疫檢測(cè)試劑盒，可實(shí)現(xiàn)血液基p-tau217的精準(zhǔn)檢測(cè)（檢測(cè)下限低至~10fg/mL），對(duì)鑒別AD與認(rèn)知正常的診斷能力AUC高達(dá)0.92。

古宏晨團(tuán)隊(duì)在納米技術(shù)領(lǐng)域的長(zhǎng)期積累，為這一平臺(tái)提供了底層支撐，基于納米微球?qū)崿F(xiàn)單分子捕獲和信號(hào)放大，再通過(guò)流式平臺(tái)進(jìn)行檢測(cè)。更為關(guān)鍵的是，團(tuán)隊(duì)研發(fā)的微球具有編碼能力，可以實(shí)現(xiàn)在單管中同時(shí)檢測(cè)多個(gè)生物標(biāo)志物，將AD標(biāo)志物聯(lián)檢變成可能。

超靈敏流式熒光法-p-Tau 217免疫檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品圖

“原來(lái)只能靠腦脊液或昂貴的PET/CT進(jìn)行檢測(cè)，現(xiàn)在我們用血液樣本就可以對(duì)早期疾病進(jìn)行檢測(cè)，這對(duì)行業(yè)的影響會(huì)非常巨大。”古宏晨說(shuō)。

可以看到，從腫瘤早篩到神經(jīng)退行性疾病早診，慧眾同康的底層技術(shù)邏輯一以貫之，用創(chuàng)新的技術(shù)手段，解決未被滿足的重大臨床需求。

06

未來(lái)三年：行業(yè)蛻變前的關(guān)鍵窗口

對(duì)于早篩行業(yè)未來(lái)三年的走勢(shì)，古宏晨的判斷是“重要的蛻變期”。

“原有業(yè)態(tài)還不太能順應(yīng)行業(yè)需求，政策環(huán)境也有待突破。行業(yè)自身需要在底層邏輯上做得更加堅(jiān)實(shí)。如果只是跟風(fēng)做一些浮躁的事情，未來(lái)三年內(nèi)會(huì)被淘汰。”他說(shuō)。

結(jié)直腸癌是單癌種篩查中最明確能通過(guò)篩查讓患者獲益的癌種，也是早篩行業(yè)最有可能率先跑通商業(yè)模式的領(lǐng)域。不過(guò)，即使市場(chǎng)上已有多家企業(yè)拿證，但這和底層技術(shù)和商業(yè)邏輯已被市場(chǎng)完全驗(yàn)證和接受并不能劃等號(hào)。阿爾茲海默癥早篩的底層邏輯與腫瘤早篩一脈相承，而篩查之后，干預(yù)手段是什么？是不是具備讓早篩成立的邏輯？這些也需要行業(yè)逐步厘清。

面對(duì)這個(gè)充滿變數(shù)的市場(chǎng)，慧眾同康的策略是“堅(jiān)持長(zhǎng)期主義”。“只要我們能堅(jiān)持下去，在技術(shù)和注冊(cè)路徑上持續(xù)深耕，我相信我們能在這個(gè)領(lǐng)域做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。”古宏晨如此回應(yīng)。

關(guān)于上海臨港聯(lián)合發(fā)展有限公司

上海臨港聯(lián)合發(fā)展有限公司是以園區(qū)招商運(yùn)營(yíng)、企業(yè)專(zhuān)業(yè)服務(wù)、科創(chuàng)產(chǎn)業(yè)投資為主業(yè)的園區(qū)創(chuàng)新生態(tài)集成服務(wù)商和總運(yùn)營(yíng)商，隸屬于上海市屬城市保障類(lèi)國(guó)有企業(yè)臨港集團(tuán)，是上市板塊“上海臨港（600848）”的重要組成部分。

臨港聯(lián)合公司下屬園區(qū)集聚了醫(yī)療器械上下游企業(yè)超100家，覆蓋高值耗材、醫(yī)療設(shè)備、體外診斷等領(lǐng)域的知名企業(yè)。園區(qū)引入上海長(zhǎng)三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)，提供政策解讀、注冊(cè)申報(bào)咨詢一站式服務(wù)；整合集團(tuán)及園區(qū)內(nèi)外資源，如必維檢測(cè)、歐陸檢測(cè)等，為企業(yè)提供便捷的檢測(cè)通道，解決在研發(fā)階段、注冊(cè)申報(bào)階段等不同的檢測(cè)需求。

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