倍樂銳（注射用瑪貝蘭妥單抗）獲批用于治療二線及以上多發性骨髓瘤成年患者

• 與達雷妥尤單抗的三聯療法相比，倍樂銳聯合治療方案可降低死亡風險42%，并延長中位無進展生存期近三倍1,2。

• 作為中國目前唯一獲批用于二線及以上多發性骨髓瘤治療的抗BCMA療法，倍樂銳提供了一種全新且必要的治療機制1,3。

• 倍樂銳是目前唯一可以在門診完成的抗BCMA療法，減少了患者和醫療的負擔4。

葛蘭素史克（LSE/NYSE：GSK）昨日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準倍樂銳（注射用瑪貝蘭妥單抗）與硼替佐米和地塞米松（BVd）聯合用于治療既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤成年患者。該獲批的上市申請被納入了優先審評審批程序5，BVd聯合治療方案有望相比現有療法帶來顯著的療效改善6，該治療方案被納入突破性治療藥物程序7。

倍樂銳的獲批是基于關鍵性III期DREAMM-7的研究結果。該研究顯示，與達雷妥尤單抗聯合硼替佐米和地塞米松的三聯療法（DVd）相比，倍樂銳聯合方案在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均取得了具有統計學顯著性和臨床意義的改善。倍樂銳聯合方案的安全性和耐受性特征總體上與已知的單藥特征一致1,2。

葛蘭素史克高級副總裁、全球腫瘤研發負責人 Hesham Abdullah 表示：“多發性骨髓瘤患者在復發后，亟需兼具療效與可及性的治療選擇。此次倍樂銳在中國獲批，為接受二線及以上治療的復發或難治性多發性骨髓瘤患者帶來了抗BCMA治療的新選擇，其差異化的作用機制有望延緩疾病進展、延長患者生存期。此外，作為目前唯一的抗BCMA抗體偶聯藥物（ADC），倍樂銳可全程在門診使用，無需復雜的用藥前準備方案或住院治療，可在不同治療場景下使用?！?/p>

在過去三十年間，中國多發性骨髓瘤的發病率已翻倍，每年新增病例約30,000例，死亡人數增加了50%8。倍樂銳是目前唯一一個獲批用于治療多發性骨髓瘤的抗B細胞成熟抗原（BCMA）抗體偶聯藥物（ADC）, 為患者提供了差異化作用機制的藥物選擇。倍樂銳可在多種治療場景中以30分鐘的門診輸注方式滿足患者多樣化的治療需求。

GSK副總裁、中國總經理余慧明表示：“GSK始終心系患者，我們希望通過倍樂銳的獲批，為突破這一血液腫瘤的臨床治療困境打開全新路徑，助力進一步提升多發性骨髓瘤患者生存率。未來GSK將攜手各方、積極探索，為減輕患者用藥負擔，提升藥物可及性不懈努力。與此同時，GSK堅定進軍腫瘤治療領域，以持續的研發創新深耕賽道，為腫瘤患者帶來長期生存的希望?！?/p>

關于多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤是全球第三大常見的血液癌癥，通常被認為是可治但不可治愈的疾病9,10。全球每年多發性骨髓瘤新確診病例超過約 180,000 例11。多發性骨髓瘤通常會對以往治療產生耐藥，因此對新型治療選擇有迫切需求3。在全球有許多多發性骨髓瘤患者在社區癌癥機構接受治療，迫切需要能在大型醫療中心以外施用的、具有可管理副作用的新型有效療法12,13。

關于倍樂銳

倍樂銳是一種單克隆抗體偶聯藥物（ADC），由人源化 B 細胞成熟抗原單克隆抗體通過不可裂解的連接子與細胞毒藥物auristatin F 偶聯而成。藥物連接子技術由 Seagen Inc.授權；單克隆抗體使用 BioWa Inc.（Kyowa Kirin集團子公司）授權的POTELLIGENT技術生產。

除中國外，倍樂銳在美國14也已獲批（聯合硼替佐米和地塞米松用于既往接受過至少二線治療[包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑]的成年患者]）；倍樂銳已在包括歐盟15、英國16、日本17、加拿大、瑞士、巴西和澳大利亞的全球市場，獲得超過15項監管批準用于二線及以上復發或難治性多發性骨髓瘤治療（聯合硼替佐米和地塞米松，以及聯合泊馬度胺和地塞米松）。其他全球市場的上市申請正在審評中。

關于DREAMM-7

DREAMM-7 III 期臨床研究是一項多中心、開放標簽、隨機化研究，頭對頭對比評估BVd和DVd治療復發性/難治性多發性骨髓瘤患者的療效和安全性，這些患者既往接受過至少一種多發性骨髓瘤治療，并在最近一次治療期間或其后有記錄的疾病進展。共有494名受試者，按1:1比例隨機分配接受BVd或DVd治療。注射用瑪貝蘭妥單抗給藥為：聯合治療階段（前8個周期）每三周靜脈注射一次，2.5mg/kg；后續單藥維持治療。主要終點是由獨立審查委員會評估的無進展生存期（PFS）。關鍵次要終點包括總生存期（OS）、應答持續時間（DOR）和通過二代測序技術評估的微小殘留?。∕RD）陰性率。其他次要終點包括總體疾病應答率（ORR）、安全性以及患者報告和生活質量結果。

總體上，在DREAMM-7研究中，BVd組的中位PFS接近DVd組的三倍（分別為36.6個月 vs. 13.4個月；風險比[HR]：0.41 [95% 置信區間(CI)：0.31-0.53]，p值<0.00001）。DREAMM-7也達到了關鍵次要終點OS，在中位隨訪39.4個月時，與DVd組（n=251）相比，BVd組（n=243）的死亡風險降低42%，具有統計學顯著性與臨床意義（HR 0.58；95% CI：0.43-0.79；p=0.00023）。BVd組的三年OS率為74%，DVd組為60%2。

在DREAMM-7中，BVd方案使廣泛的患者群體一致獲益，包括那些具有不良預后特征或結局的患者，例如具有高危細胞遺傳學特征或對來那度胺難治的患者。該研究在所有其他次要療效終點上也顯示出具有臨床意義的改善，包括與對照組相比更深、更持久的緩解2。

DREAMM-7研究證實，倍樂銳相關的眼部副作用可通過適當的劑量調整和隨訪進行有效管理和逆轉，從而使患者維持獲益，并實現較低的因眼部副作用而停藥的發生率（≤9%）。在含倍樂銳的聯合治療方案組中，最常報告的非眼部不良事件（發生率>30% ）在 DREAMM-7 中為血小板減少癥（87%）和腹瀉（32%）2。

研究的PFS結果18已于2024年2月在美國臨床腫瘤學會（ASCO）全體大會系列會議上公布，并發表于《新英格蘭醫學雜志》。OS結果19已于2024年12月在美國血液學會（ASH）年會上公布。

關于GSK腫瘤學領域

腫瘤是GSK的新興治療領域，我們致力于通過腫瘤免疫學和腫瘤細胞靶向治療方面的突破，最大限度地提高患者的生存率，目前重點專注于惡性血液病、婦科癌癥，并逐步拓展至肺癌、胃腸道腫瘤及其他實體瘤領域。為實現這一目標，我們正重點推進多項戰略項目，包括：靶向B7-H3/B7-H4的抗體偶聯藥物，以及高選擇性KIT酪氨酸激酶抑制劑IDRX-42。

關于GSK

葛蘭素史克（GSK）是一家以“匯聚科學、技術與人才，合力超越，共克疾病”為使命的全球生物醫藥公司。

參考文獻：（查看更多可上下滑動）

1.Hungria V, Robak P, Hus M et al. Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):393-407. doi: 10.1056/NEJMoa2405090. Epub 2024 Jun 1. PMID: 38828933.

2.Hungria V, Robak P, H Marek, et al. Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone Vs Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Overall Survival Analysis and Updated Efficacy Outcomes of the Phase 3 Dreamm-7 Trial. Presented at the 66th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition. December 2024.

3.Nooka AK, Kastritis E, Dimopoulos MA. Treatment options for relapsed and refractory multiple myeloma. Blood. 2015;125(20). doi:10.1182/blood-2014-11-568923.

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5.GSK press release issued 9 December 2024. Blenrep (belantamab mafodotin) combination accepted for priority review in China in relapsed/refractory multiple myeloma. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combination-accepted-for-priority-review-in-china-in-relapsedrefractory-multiple-myeloma/.

6.China Drug Registration Regulation. Available at: http://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5512563.htm. Accessed 16 March 2026.

7.GSK press release issued 13 September 2024. Blenrep (belantamab mafodotin) in combination receives Breakthrough Therapy Designation in China for treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-in-combination-receives-breakthrough-therapy-designation-in-china-for-treatment-of-relapsedrefractory-multiple-myeloma/.

8.Liu J, Liu W, Mi L, et al. Burden of multiple myeloma in China: an analysis of the Global Burden of Disease, Injuries, and Risk Factors Study 2019. Chin Med J (Engl). 2023;136(23):2834-2838. Published 2023 Dec 5. doi:10.1097/CM9.0000000000002600.

9.Sung H, Ferlay J, Siegel R, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660.

10.Kazandjian D. Multiple myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676–681.doi: 10.1053/j.seminoncol.2016.11.004.

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13.Crombie J, Graff T, Falchi L, et al. Consensus recommendations on the management of toxicity associated with CD3×CD20 bispecific antibody therapy. Blood (2024) 143 (16): 1565–1575.

14.GSK press release issued 23 October 2025. Blenrep approved by US FDA for use in treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-approved-by-us-fda-for-use-in-treatment-of-relapsedrefractory-multiple-myeloma/.

15.GSK press release issued 24 July 2025. Blenrep (belantamab mafodotin) combinations approved in EU for treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-approved-in-eu-for-treatment-of-relapsedrefractory-multiple-myeloma/.

16.GSK press release issued 17 April 2025. Blenrep (belantamab mafodotin) combinations approved by UK MHRA in relapsed/refractory multiple myeloma. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-approved-by-uk-mhra-in-relapsedrefractory-multiple-myeloma/.

17.GSK press release issued 19 May 2025. Blenrep (belantamab mafodotin) combinations approved in Japan for treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. Available at https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-approved-in-japan/.

18.GSK press release issued 05 February 2024. DREAMM-7 phase III trial shows Blenrep combination nearly tripled median progression-free survival versus standard of care combination in patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/dreamm-7-phase-iii-trial-shows-pfs-improvement-and-strong-os-trend-for-blenrep-combo-versus-soc-combo-in-multiple-myeloma/.

19.GSK press release issued 09 December 2024. Blenrep shows significant overall survival benefit, reducing the risk of death by 42% in multiple myeloma at or after first relapse. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-shows-significant-overall-survival-benefit-reducing-the-risk-of-death-by-42-in-multiple-myeloma-at-or-after-first-relapse/.

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