【首發(fā)】軟馨生物完成近億元Pre-A輪融資，全球首創(chuàng)活體骨軟骨再生技術(shù)領(lǐng)跑國內(nèi)組織工程發(fā)展

上海軟馨生物科技有限公司（以下簡稱“軟馨生物”）宣布完成近億元Pre-A輪融資，本輪融資由瑞力資本、諾庾資本領(lǐng)投。本次融資資金將用于推動(dòng)組織工程骨軟骨再生技術(shù)向可臨床推廣的技術(shù)與產(chǎn)品階段快速邁進(jìn)，為開展注冊臨床打下堅(jiān)實(shí)的技術(shù)與臨床數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，進(jìn)一步鞏固軟馨生物在組織工程領(lǐng)域的領(lǐng)跑地位。

軟馨生物成立于2017年，是由組織工程國家工程研究中心孵化的高新技術(shù)企業(yè)，其核心技術(shù)“自體組織工程骨軟骨”已累計(jì)完成超200余例臨床研究，在空鼻綜合征、唇裂鼻畸形等傳統(tǒng)治療方案存在明顯缺陷的領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵技術(shù)突破。

軟馨生物技術(shù)團(tuán)隊(duì)深耕活體組織再生29年，核心成員來自上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院及組織工程國家工程研究中心。團(tuán)隊(duì)從1997年“鼠背人耳”到2018年“組織工程耳再造臨床轉(zhuǎn)化”，締造了組織工程領(lǐng)域兩大國際里程碑，曾入選“2018中國醫(yī)藥生物十大進(jìn)展”，并于2025年獲全國顛覆性技術(shù)大賽優(yōu)秀獎(jiǎng)。

01

藍(lán)海賽道：中國組織工程賽道尚處于商業(yè)化發(fā)展初期

組織工程是組織器官缺損修復(fù)的終極解決方案。

在傳統(tǒng)治療方案中，自體組織移植需“拆東墻補(bǔ)西墻”，供區(qū)損傷大；人工材料存在排異、感染、移位等風(fēng)險(xiǎn)，無法匹配原生組織力學(xué)性能。臨床亟需微創(chuàng)、自體無排異、有生理功能、可永久修復(fù)的解決方案。

軟馨生物的“自體組織工程軟骨”技術(shù)平臺(tái)有望填補(bǔ)這一空白。公司已布局四大核心適應(yīng)癥，包括唇裂繼發(fā)鼻畸形、空鼻綜合征、大范圍長管骨缺損、中重度骨關(guān)節(jié)缺損，后續(xù)還可延伸至醫(yī)美整形、鼻再造、半側(cè)顏面萎縮、半月板缺損等20余種適應(yīng)癥，市場長期增長空間廣闊，未來發(fā)展天花板極高。

與眾多已陷入紅海競爭的高值耗材賽道不同，組織工程在國內(nèi)仍處于發(fā)展初期，具備完整臨床轉(zhuǎn)化與量產(chǎn)能力的企業(yè)屈指可數(shù)，競爭格局寬松。

據(jù)YH Research報(bào)告，全球骨軟骨修復(fù)和再生市場規(guī)模預(yù)計(jì)從2023年的約605億元增長至2030年的1080億元，年均復(fù)合增長率8.6%。國內(nèi)市場方面，據(jù)行業(yè)研究機(jī)構(gòu)測算，2024年相關(guān)市場超200億元，預(yù)計(jì)2030年將突破500億元，年復(fù)合增長率超15%。僅核心適應(yīng)癥層面，據(jù)軟馨生物估算，唇裂繼發(fā)鼻畸形國內(nèi)存量患者超240萬人，空鼻綜合征存量患者超350萬人，按照3%的滲透率合計(jì)可帶來超50億元年?duì)I收。

02

核心科技：國內(nèi)率先，掌握三要素全鏈路技術(shù)

軟馨生物核心平臺(tái)為“自體活體骨軟骨再生體系”：取患者微量自體組織（10ml骨髓液或指甲蓋大小耳軟骨），體外擴(kuò)增后與可降解支架復(fù)合，體外構(gòu)筑活體組織后植入人體，實(shí)現(xiàn)生理性再生。該技術(shù)徹底規(guī)避了自體組織移植“拆東墻補(bǔ)西墻”的創(chuàng)傷和人工材料的排異感染等問題。

公司掌握種子細(xì)胞、支架材料、再生微環(huán)境三大核心要素全鏈路技術(shù)，已形成“可持續(xù)升級的技術(shù)體系”，任一要素迭代即可快速衍生新管線，技術(shù)壁壘不可復(fù)制。依托組織工程國家工程研究中心、上海交通大學(xué)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院三大核心載體，公司已構(gòu)建起產(chǎn)學(xué)研醫(yī)一體化的完整創(chuàng)新鏈條（核心專利已完成確權(quán)）。

■ 轉(zhuǎn)化落地技術(shù)一：自體組織工程骨鼻甲重建術(shù)——CT證實(shí)有效率100%

空鼻綜合征（ENS）是由鼻甲組織過度缺失引發(fā)的難治性疾病，目前臨床常用植入材料均存在不同程度缺陷，患者極其痛苦。

軟馨生物采用自體組織工程骨移植重建鼻甲技術(shù)取得了滿意、穩(wěn)定的臨床效果。該技術(shù)為國家衛(wèi)健委首批干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目，截至2026年1月，共36例患者接受了鼻腔黏骨膜下組織工程骨植入鼻甲重建術(shù)，長達(dá)5年的CT隨訪結(jié)果證實(shí)，植入的組織工程骨長期穩(wěn)定存活，有效率100%。

■ 轉(zhuǎn)化落地技術(shù)二：自體組織工程軟骨鼻畸形矯治術(shù)——優(yōu)于臨床金標(biāo)準(zhǔn)

據(jù)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)記載，唇裂是我國頜面部發(fā)病率最高的先天性畸形，平均每500-700名新生兒中發(fā)生1例，幾乎所有患者會(huì)因生長發(fā)育或畸形矯正不足等原因進(jìn)一步繼發(fā)鼻畸形，傳統(tǒng)治療需切取患者自體肋軟骨雕刻回植，創(chuàng)傷大、有疤痕。

軟馨生物采用自體組織工程軟骨鼻畸形矯治技術(shù)取得了滿意的臨床效果。目前該技術(shù)已完成全國多中心臨床研究共40例，長達(dá)4年的隨訪結(jié)果證實(shí)，該技術(shù)臨床效果優(yōu)于自體肋軟骨臨床金標(biāo)準(zhǔn)。

03

國務(wù)院第818號令加速應(yīng)用轉(zhuǎn)化

依托國家最新生物醫(yī)藥新技術(shù)監(jiān)管體系，軟馨生物已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化路徑規(guī)劃：

核心技術(shù)已依托三甲醫(yī)院獲2項(xiàng)國家衛(wèi)健委干細(xì)胞臨床研究備案，形成示范效應(yīng)，通過多中心臨床研究培育各省頭部醫(yī)院及醫(yī)生團(tuán)隊(duì)，后續(xù)可依托國務(wù)院第818號令開展應(yīng)用轉(zhuǎn)化。

公司已完成支架材料與活體組織兩大生產(chǎn)平臺(tái)的搭建，已建成配套研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控體系全流程的GMP量產(chǎn)車間。

“組織工程是第三次醫(yī)療技術(shù)革命。”軟馨生物董事長周廣東表示，“29年的堅(jiān)持從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，我們始終相信，自己的才是最好的。我們以拙誠之心，深耕再生醫(yī)學(xué)；以擔(dān)當(dāng)之志，勇攀技術(shù)高峰；以團(tuán)結(jié)之力，匯聚頂尖智慧；以進(jìn)取之態(tài)，攻克臨床難題；通過創(chuàng)立組織器官再生再造新技術(shù)，重塑客戶生命健康?！?/p>

瑞力資本表示：軟馨生物是國內(nèi)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，公司創(chuàng)新技術(shù)聚焦難治性組織缺損修復(fù)領(lǐng)域，突破了傳統(tǒng)治療手段的臨床局限，填補(bǔ)了再生醫(yī)學(xué)細(xì)分領(lǐng)域的空白，其差異化的創(chuàng)新路徑與臨床優(yōu)勢，凸顯了顯著的稀缺性價(jià)值。我們看好公司產(chǎn)學(xué)研醫(yī)一體化的完整創(chuàng)新鏈條，堅(jiān)信這一鏈條能將“實(shí)驗(yàn)室技術(shù)”高效轉(zhuǎn)化為“臨床可及的治療方案”，為更多患者點(diǎn)亮“自體再生”的希望之光。瑞力資本將全力支持公司加速發(fā)展，助力其進(jìn)一步鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位，推動(dòng)中國再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新注入新動(dòng)力。

諾庾資本表示：軟馨生物的價(jià)值不僅在于其針對具體適應(yīng)癥的突破性解決方案，更在于其構(gòu)建了一個(gè)具有高度平臺(tái)延展性和技術(shù)驅(qū)動(dòng)增長的底層模式，并為技術(shù)的商業(yè)化落地鋪設(shè)了高效且合規(guī)的雙車道，顯著降低了從技術(shù)到市場的轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)。我們期待與公司攜手，共同推動(dòng)其創(chuàng)新成果惠及更廣泛的患者群體，并引領(lǐng)國內(nèi)組織工程產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展。

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