北京
4月17日，國家藥監(jiān)局（NMPA）網站顯示，葛蘭素史克（GSK）的Belantamab mafodotin（瑪貝蘭妥單抗）在華獲批上市。根據此前的優(yōu)先審評信息，此次獲批的適應癥為聯(lián)合硼替佐米和地塞米松治療既往接受過至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
瑪貝蘭妥單抗是Seagen（已被輝瑞收購）開發(fā)的一款BCMA ADC。2009年12月，GSK與Seagen達成協(xié)議，獲得該藥物的研究、開發(fā)、生產和商業(yè)化權益。
2020年，瑪貝蘭妥單抗在美國和歐盟獲批上市，用于治療既往接受過至少4種治療（包括抗CD38單抗、蛋白酶體抑制劑和免疫調節(jié)劑）的復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。不過，因驗證性III期DREAMM-3研究未能達到主要終點，GSK已分別于2022年和2023年在美國和歐盟撤回該適應癥。
2025年10月，基于兩項III期研究（DREAMM-7和DREAMM-8）的結果，瑪貝蘭妥單抗獲FDA批準用于治療既往接受過至少二線治療（包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調節(jié)劑（IMID））的復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
DREAMM-7研究旨在評估瑪貝蘭妥單抗+BorDex（硼替佐米+地塞米松）vs. 強生的CD38單抗達雷妥尤單抗+BorDex在復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤二線及之后治療中的療效。
在無進展生存期（PFS）的主要終點中，與達雷妥尤單抗聯(lián)合用藥組（n=251）相比，瑪貝蘭妥單抗聯(lián)合治療組（n=243）觀察到具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善，顯示疾病進展或死亡風險降低了59%。中位隨訪時間為28.2個月，瑪貝蘭妥單抗聯(lián)合治療組的中位PFS為36.6個月，而達雷妥尤單抗聯(lián)合治療組為13.4個月。也就是說，瑪貝蘭妥單抗聯(lián)合治療相較于標準療法延長了近3倍PFS。
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