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(能動Nengdong2026年4月17日訊)TüV萊茵為藍影醫學旗下數字化攝影X射線系統與移動數字化X射線攝影系統產品頒發了基于歐盟醫療器械法規(Regulation (EU) 2017/745,簡稱MDR)的公告機構證書。 此次項目中,TüV萊茵臨床專家以及歐盟委員會臨床專家小組對藍影醫學相應產品進行了評審,表明該產品在安全性、有效性和臨床性能方面均達到歐盟MDR法規的相關要求。 TüV萊茵作為歐盟醫療器械法規(MDR)及歐盟體外醫療器械法規IVDR公告機構,在醫療器械領域積淀了深厚技術實力,深諳全球AI監管框架與各類醫療器械測試技術規范,可為醫療器械企業提供全方位支持。
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