超乳玻切一體機獲批！思埃然醫療推進眼科手術整體解決方案布局

近日，思埃然醫療的SIERRA VISION SYSTEM超乳玻切一體機正式獲得國家藥監局三類醫療器械注冊證（國械注準20263160759）。

作為眼科手術系統中的核心設備之一，該產品的獲批與落地，標志著國產高端眼科手術設備正從單一器械階段，邁入以“整體解決方案”為導向的新階段。

這不僅是一次產品層面的突破，也對應著國產廠商在系統能力與工程集成能力上的進一步提升。

# 全棧自研驅動的技術平臺

一體機的實現，本質上依賴于多技術模塊的深度協同與長期積累。

從技術架構來看，該系統建立在三大核心平臺之上：

• 流體平臺：氣路模塊驅動國產首創20K雙刃雙氣路超高速玻切頭，液路模塊驅動高效液體流轉并維持術中眼內壓穩定，是手術安全運行的基礎；

• 光學平臺：承擔術中可視化與能量傳遞功能，進一步提升了操作精度與組織響應；

• 能量平臺：對應晶狀體乳化與電凝止血等關鍵步驟。

在此基礎上，設備進一步整合玻切、超聲、激光、電凝、照明等模塊，使其能夠覆蓋白內障與玻璃體視網膜手術中的核心操作環節，在功能模塊配置上較為完整。

這種從底層技術到系統集成的自研路徑，使一體機不再只是“功能組合”，而更接近圍繞臨床流程構建的整體解決方案。

配套耗材方面，思埃然醫療依托齊全的耗材布局，形成多維度產品組合，有效解決了臨床準入、醫保收費等行業痛點。尤為突出的是，不同于賽道內部分品牌依賴代工、耗材拼湊集成的模式，思埃然醫療實現全系列耗材自研自產，從源頭保障產品技術穩定性與供應鏈安全可控。

通過持續的技術積累與專利布局，公司逐步實現從關鍵耗材到核心設備的全鏈條自主配套，使整體系統在結構與性能上全面具備與國際一線設備對標的基礎，打破進口壟斷，為高端醫療裝備國產化提供技術支撐，推動眼科醫療賽道的國產替代進程。

# 臨床循證與質量體系的雙重驗證

與多數設備不同，系統級產品的可靠性，不僅體現在參數層面，更體現在真實手術環境中的穩定表現。

在推進產品研發過程中，思埃然醫療持續強化臨床循證體系建設，圍繞玻切頭及手術平臺開展多項臨床研究，并進行持續的數據積累與驗證。

這種以臨床驅動為導向的研發方式，使產品驗證從實驗室延伸至真實應用場景，成為區別于部分同類廠商的重要路徑。

與此同時，公司也在持續完善質量體系與生產能力，通過標準化智能制造與萬級GMP廠房建設，為設備的一致性與規模化交付提供基礎保障。

在系統復雜度不斷提升的背景下，這種“循證+制造”的雙重能力，成為設備長期可靠運行的重要支撐。

# 從單一設備到整體解決方案

與傳統以單一設備為核心的產品邏輯不同，思埃然醫療從一開始便將自身定位為眼科前后節手術整體解決方案提供商。

在已完成玻切頭、穿刺器及激光光纖等關鍵耗材布局的基礎上，超乳玻切一體機的獲批，使其在設備端實現關鍵補位，逐步形成覆蓋手術主要環節的系統能力。

與此同時，圍繞超乳機、數字化手術顯微鏡及術中影像（iOCT）等方向的產品也在持續推進中，使整體解決方案從“單點連接”向“系統協同”延展。

這種路徑，并非圍繞某一單品打造，而是以完整手術流程為核心進行能力構建。

# 高投入構建的長期技術壁壘

系統級設備的形成，往往依賴于持續的研發投入與工程能力積累。

從發展路徑來看，思埃然醫療自成立以來保持較高強度的研發投入與技術布局：

累計融資規模已接近3億元，研發投入持續加碼，同時圍繞核心器械與系統平臺形成多項專利儲備。

這種“重研發、重投入”的策略，使其在技術平臺搭建與產品迭代節奏上，逐步進入同賽道的第一梯隊。

對于超乳玻切一體機這類高復雜度設備而言，資金與研發能力并非短期變量，而是決定產品上限的關鍵因素。

結語

從玻切頭、穿刺器到激光光纖，再到此次獲批的超乳玻切一體機，思埃然醫療的產品路徑正逐步從單點器械走向系統化平臺。

在國產眼科器械持續向高端設備延伸的過程中，這種以整體解決方案為導向、以技術平臺為基礎，并以臨床循證為支撐的推進方式，正在為行業提供一種不同的發展路徑。

其后續在臨床應用與市場落地中的表現，也值得持續關注。