瑞迪奧、潤都兩款國產新藥同日獲批，腫瘤與心血管診斷添重磅利器

4月2日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，瑞迪奧開發的1類放射性診斷新藥锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制備該藥品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽藥盒通過優先審評程序獲批上市，用于可疑肺癌患者區域淋巴結轉移的輔助診斷。該藥是國內首個在該靶點獲批的核醫學診斷1類新藥，也是全球首個用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。

圖源：NMPA官網

同日，珠海潤都制藥申報的1類創新藥鹽酸去甲烏藥堿注射液也獲得上市批準。該藥為心臟負荷試驗藥物，適用于核素心肌灌注顯像（MPI），輔助評估心肌缺血。

兩款國產1類新藥同日獲批，標志著我國在腫瘤診斷與心血管影像領域自主創新實力再獲重要進展，也為相關疾病的精準診療提供了全新的“國產利器”。

一、攻克全新靶點，國產FIC核藥填補腫瘤精準診斷空白

锝[99mTc]佩昔瑞特加肽（曾用名：锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環RGD肽，99mTc-3PRGD2）由北京吉倫泰醫藥旗下瑞迪奧公司自主研發，是一款靶向整合素αvβ3的放射性診斷藥物。整合素αvβ3在多種腫瘤新生血管內皮細胞及部分腫瘤細胞表面高表達，與腫瘤生長、侵襲和轉移密切相關。該藥物靶向整合素αvβ3陽性腫瘤，采用單光子發射計算機斷層成像/X射線計算機斷層成像（SPECT/CT）系統進行顯像，主要用于胸部腫瘤等病灶的顯像，包括肺部原發腫瘤及轉移灶的診斷、鑒別與療效評估。

據摩熵醫藥數據庫顯示，該藥物于2017年首次針對肺部腫瘤申請臨床試驗；2018年12月，該藥物針對肺癌進入Ⅰ期臨床試驗階段；2019年7月，推進至Ⅲ期臨床試驗；2024年4月，首次獲批開展臨床試驗；同年8月，提交上市申請；最終于2026年4月2日正式獲批上市。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

2023年11月，百洋醫藥發布公告稱，瑞迪奧該系列放射性藥品在獲批上市后，將由百洋醫藥或其指定方獲得產品在中國大陸市場的獨家商業化權益，負責產品的推廣與銷售。

2025年ASCO年會上，瑞迪奧公布锝[99mTc]佩昔瑞特加肽關鍵III期試驗結果，證實其靶向整合素αvβ3顯像技術診斷肺癌淋巴結轉移有優勢。該技術SPECT/CT與18F-FDG PET/CT在肺部腫瘤良惡性鑒別檢出率無顯著差異（96% vs 98%，P=0.083），但在肺癌淋巴結轉移診斷上特異性（74% vs 50%，P<0.001）和準確性（70% vs 55%，P<0.001）更優，且安全有效。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

當前，中國核藥行業正步入發展快車道。據沙利文預測，中國放射性藥物市場規模預計在2030年將擴大至260億元人民幣。據摩熵醫藥數據庫顯示，國內此前已有14款核藥獲批上市，形成了初步的產業基礎。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

此次，锝[99mTc]佩昔瑞特加肽的獲批，不僅填補了國內在該靶點核醫學診斷領域的空白，也推動了核藥在腫瘤精準診療中的更廣泛應用，有望提升我國核醫學的整體創新與臨床實踐水平。

二、22年磨一劍，國產心臟負荷試驗新藥終上市

鹽酸去甲烏藥堿注射液是潤都制藥自主研發的新一代心臟負荷試驗藥物，主要用于核素心肌灌注顯像（MPI），可輔助評估心肌缺血的程度、部位與范圍，對冠心病進行危險分層與預后判斷。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

該藥物的研發歷程堪稱一場“長征”。項目始于1998年，由潤都制藥中國醫學科學院藥物研究所合作開發。該藥物于2004年3月首次提交臨床試驗申請，歷經多年研發與審批流程，于2012年首次遞交上市申請，并在2019年首次獲得針對心肌缺血再灌注損傷開展臨床試驗的批準。歷經22載，終在2026年4月2日成功獲批上市。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

截至目前，潤都制藥旗下已有阿奇霉素腸溶膠囊（2010年獲批）等2款產品上市，并有3款新藥獲批進入臨床研究階段。鹽酸去甲烏藥堿注射液的獲批，進一步豐富了其產品管線。

圖源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫

三、結語

一日之內，兩款聚焦不同疾病領域的國產1類診斷類創新藥同步獲批，分別直指腫瘤精準診斷與心血管影像評估兩大關鍵臨床需求。這不僅體現了我國在高端診斷藥物領域實現從跟跑到并跑、甚至領跑的創新突破能力，也進一步豐富了重大疾病診斷的“國產工具箱”，為精準醫療體系建設注入了新的核心動力。