產(chǎn)業(yè)新聞 | 阿斯利康肝癌免疫聯(lián)合療法3期結(jié)果積極；創(chuàng)新抗癌小分子獲突破性療法認定

阿斯利康肝癌免疫聯(lián)合療法3期結(jié)果積極！

阿斯利康（AstraZeneca）公司今日宣布EMERALD-3臨床3期試驗獲得積極結(jié)果。其重磅免疫療法Imfinzi（durvalumab）聯(lián)合Imjudo（tremelimumab）、lenvatinib以及經(jīng)動脈化療栓塞（TACE）治療，與單獨使用TACE相比，在可接受栓塞治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者中顯著改善了主要終點無進展生存期（PFS），且這一改善具有統(tǒng)計學顯著性并具備臨床意義。在本次對關鍵次要終點總生存期（OS）的期中分析中，該聯(lián)合治療方案也顯示出相較于單獨使用TACE改善OS的趨勢。同時，聯(lián)合治療方案的安全性總體與各藥物既往已知安全性特征一致，未觀察到新的安全性信號。

Imfinzi是一款抗PD-L1單克隆抗體，通過阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結(jié)合，解除腫瘤細胞對免疫反應的抑制。Imjudo則為抗CTLA-4單抗，可阻斷CTLA-4的活性，從而促進T細胞激活，激發(fā)免疫系統(tǒng)對癌癥的免疫反應。Imfinzi與Imjudo聯(lián)合療法在美國、歐盟、日本和其他幾個國家和地區(qū)獲批用于治療晚期或不可切除的肝細胞癌成人患者。

創(chuàng)新抗癌小分子獲突破性療法認定

FORE Biotherapeutics近日宣布，美國FDA已授予其在研藥物plixorafenib突破性療法認定（BTD），用于治療攜帶BRAF V600E突變的成人高級別膠質(zhì)瘤（HGG）患者。根據(jù)新聞稿，這是針對HGG首個獲此認定的靶向療法。Plixorafenib是一種具有二聚體破壞作用機制的新型BRAF抑制劑，對BRAF變異具有高度選擇性。

此次認定主要基于約25例患者的臨床數(shù)據(jù)，這些患者來自已完成的1/2a期研究以及正在進行的2期FORTE籃式試驗。該研究評估plixorafenib在BRAF V600E突變的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）腫瘤中的療效，涵蓋高級別膠質(zhì)瘤、低級別膠質(zhì)瘤（LGG）以及其他成人和兒童原發(fā)性腦與脊髓腫瘤。此前公布的1/2a期研究數(shù)據(jù)顯示，在預先設定的亞組，即未接受過MAPK抑制劑治療且攜帶BRAF V600突變的難治性原發(fā)CNS腫瘤患者中，plixorafenib的總緩解率（ORR）達到67%，并在緩解持續(xù)時間（DOR）及臨床獲益率（CBR）等指標上進一步支持其抗腫瘤活性。而試驗最新進展顯示，F(xiàn)ORTE研究中針對BRAF V600E原發(fā)CNS腫瘤的隊列已達到預設的期中分析標準。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC）在基于盲法獨立中心評估（BICR）的療效結(jié)果以及持續(xù)安全性監(jiān)測的基礎上，建議研究按計劃繼續(xù)推進。

參考資料：

[1] IMFINZI? (durvalumab) + IMJUDO? (tremelimumab-actl) improves PFS in early liver cancer. Retrieved April 2, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260402535842/en/IMFINZI-durvalumab-IMJUDO-tremelimumab-actl-improves-PFS-in-early-liver-cancer

[2] FORE Biotherapeutics Receives Breakthrough Therapy Designation for Plixorafenib. Retrieved April 2, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260401689895/en/FORE-Biotherapeutics-Receives-Breakthrough-Therapy-Designation-for-Plixorafenib

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