上海
3月27日，博銳生物與優(yōu)時比（UCB）共同宣布，生物制劑比奇珠單抗雙適應癥同日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者，以及治療常規(guī)系統(tǒng)性治療療效不佳的中度至重度化膿性汗腺炎（反常性痤瘡）成人患者。新聞稿表示，此次獲批標志著這款IL-17A/F雙靶點生物制劑在中國正式從風濕免疫領域拓展至皮膚科領域。
銀屑病是一種慢性、復發(fā)性、系統(tǒng)性的炎癥性疾病，斑塊狀銀屑病是常見的銀屑病類型。患者不僅要承受皮膚瘙癢、脫屑、疼痛等身體癥狀，疾病帶來的污名和社交障礙更對其生活質量、工作能力和心理健康造成深遠影響。
全球多中心3期臨床研究數(shù)據(jù)顯示：使用比奇珠單抗治療，第16周時，約九成（85%-91%）患者實現(xiàn)了皮損清除或幾乎清除；其中約60%（59%-68%）的患者達到了皮損完全清除（PASI 100）的目標，且應答迅速并可持續(xù)長達一年。長期數(shù)據(jù)還顯示，絕大多數(shù)患者在四年內維持了高水平的臨床應答。
新聞稿表示，比奇珠單抗的IL-17A/F雙靶點機制可直擊炎癥核心，為臨床帶來了新的治療選擇。在臨床試驗中觀察到，比奇珠單抗不僅起效迅速，單次給藥后即可看到顯著改善，更重要的是其深度的皮損清除能力，有望幫助更多銀屑病患者實現(xiàn)并維持皮損完全清除的治療目標，這對于提升患者生活質量、減輕疾病長期負擔具有重要意義。
化膿性汗腺炎（HS）是一種慢性、復發(fā)性、疼痛性且可能致殘的炎癥性皮膚病，主要癥狀包括結節(jié)、膿腫和流膿的瘺管，通常出現(xiàn)在腋窩、腹股溝和臀部，患者會經(jīng)歷疾病發(fā)作和劇烈疼痛，嚴重影響生活質量。2023年9月，中國國家衛(wèi)生健康委將HS列入《中國第二批罕見病目錄》。
全球多中心3期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，和安慰劑相比，接受比奇珠單抗治療的患者中，有更高比例在第16周實現(xiàn)了HS體征和癥狀達到50%或更大幅度（HiSCR50）的改善，且療效持續(xù)至第48周。最新的三年隨訪數(shù)據(jù)進一步顯示，比奇珠單抗可持續(xù)提升患者的臨床應答，并持續(xù)促進溢膿性竇道的愈合，為患者帶來穩(wěn)定且不斷改善的臨床獲益。
新聞稿表示，國際范圍內的臨床數(shù)據(jù)顯示，比奇珠單抗不僅能夠快速控制膿腫、結節(jié)等急性炎癥，更重要的是，長期隨訪結果證實了其在緩解疼痛和促進竇道愈合方面的持續(xù)效果。這種深入且持久的臨床應答，為那些長期飽受疾病反復折磨的患者帶來了實現(xiàn)長期控制、改善生活質量的真實希望。
根據(jù)博銳生物新聞稿介紹，比奇珠單抗（bimekizumab）已在中國獲批用于常規(guī)治療療效不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者；及用于非甾體類抗炎藥（NSAID）給藥后療效不佳或不耐受的活動性放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎(nr-axSpA）伴客觀炎癥體征（根據(jù)C反應蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）檢查提示）的成人患者；用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者，以及治療常規(guī)系統(tǒng)性治療療效不佳的中度至重度化膿性汗腺炎（反常性痤瘡）成人患者。
參考資料：
[1]博銳生物新聞稿
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