資訊丨新型膽道癌口服療法3期臨床研究成功完成，將申報(bào)上市

近期正大天晴宣布，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥IDH1抑制劑TQB3454片治療伴IDH1突變晚期膽道癌的3期臨床研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。公司已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）書面同意，將于近期遞交該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

膽道惡性腫瘤（BTC）主要包括膽管癌（包括肝內(nèi)膽管癌、肝門部膽管癌、遠(yuǎn)端膽管癌）和膽囊癌，約占所有消化系腫瘤的3%，其發(fā)病率呈逐年升高趨勢(shì)。BTC的病理組織學(xué)類型以腺癌為主，初診時(shí)往往已表現(xiàn)出晚期的侵襲特性，手術(shù)切除率僅20%-30%，且切除后復(fù)發(fā)率仍達(dá)50%-60%，患者預(yù)后極差。

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TQB3454-Ⅲ-01研究(NCT05987358）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的3期臨床研究，旨在評(píng)估TQB3454在既往經(jīng)含吉西他濱和氟尿嘧啶類為基礎(chǔ)聯(lián)合方案治療失敗的伴IDH1突變的晚期膽道癌中的有效性和安全性。本研究的期中分析結(jié)果顯示，相比對(duì)照組，TQB3454可顯著降低晚期膽道癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，顯著延長患者無進(jìn)展生存期、總生存期。其安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

正大天晴新聞稿表示，這是IDH1抑制劑于膽道癌領(lǐng)域取得成功的3期臨床研究，有望為膽道癌IDH1突變靶向治療提供新的選擇。憑借突出的臨床價(jià)值，TQB3454已于2023年4月獲CDE授予突破性療法資格，公司將于今年開展的國際權(quán)威學(xué)術(shù)大會(huì)公布詳細(xì)研究數(shù)據(jù)。

參考資料：
[1]雙終點(diǎn)陽性！正大天晴TQB3454膽道癌Ⅲ期研究取得成功，將遞交上市申請(qǐng).From https://mp.weixin.qq.com/s/ZHwMAThYWi2HD-BZpHL_Hw

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