國產第五款自免新藥提速！文達醫藥TYK2抑制劑進III期

3月18日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺最新信息顯示，浙江文達醫藥已正式登記啟動WD-890片治療中重度斑塊狀銀屑病的III期臨床研究。摩熵醫藥數據顯示，此前已有4款國產TYK2抑制劑進入III期臨床，WD-890片成為第5款邁入關鍵III期階段的國產TYK2抑制劑，標志著該靶點在國內的研發競爭進入新的關鍵階段。

截圖來源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

一、II期結果積極，III期擬入組375人驗證療效與安全性

WD-890片是一種口服、高選擇性、變構TYK2（JH2）抑制劑，由浙江文達醫藥自主研發，主要針對銀屑病、紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。

2025年12月，文達醫藥已公布其II期臨床研究的積極結果。該研究由中國醫學科學院皮膚病醫院陸前進教授牽頭，在全國多家臨床中心開展，共納入143名患者，設置WD-890片低、中、高三個劑量組及安慰劑對照組，初步驗證了其療效趨勢與安全性特征。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

基于II期積極數據，本次啟動的III期研究為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵臨床試驗，旨在進一步系統評估WD-890片治療中重度斑塊狀銀屑病的有效性和安全性。研究計劃在國內入組375例患者，主要療效終點設定為第16周的PASI75應答率和第16周的sPGA0/1應答率，符合該領域國際注冊臨床的主流標準。

二、全球僅一款上市，國內外研發同處III期競速階段

TYK2是JAK激酶家族成員之一，在銀屑病等自身免疫性疾病的炎癥信號通路中起關鍵作用，已成為全球新藥研發的重要靶點。

摩熵醫藥數據庫顯示，目前全球僅有百時美施貴寶的氘可來昔替尼一款TYK2抑制劑獲批上市，其適應癥已覆蓋斑塊狀銀屑病、膿皰性銀屑病、紅皮病型銀屑病及銀屑病關節炎。2025年，該藥全球銷售額達2.91億美元，同比增長18.29%，顯示出該靶點的治療潛力與市場前景。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

在研發管線方面，浙江文達醫藥的WD-890片是第5款進入III期臨床的國產TYK2抑制劑。此前，已有常州恒邦藥業的HS-10374、諾誠健華的soficitinib、益方生物的D-2570等國內企業的藥品，以及武田的Zasocitinib和Alumis的Envudeucitinib等跨國公司的同類項目進入III期研究。國內外企業在該靶點的研發上已形成“1款上市、多款在研”的同步競速格局。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

三、結語

隨著浙江文達醫藥的WD-890片邁入III期臨床，國產TYK2抑制劑的研發競爭更趨激烈。在BMS已率先實現商業化、國內外多款同類藥物齊頭并進的背景下，該靶點賽道已從早期研發快速進入臨床驗證與未來商業化競爭并行的新階段。

對于進入關鍵臨床的文達醫藥及其他國內企業而言，除了確證療效與安全性，未來在臨床開發效率、適應癥拓展策略以及商業化布局上的差異化能力，將成為決定其市場地位的關鍵。隨著更多TYK2抑制劑在未來2-3年內有望陸續獲批，我國自身免疫疾病患者的治療選擇或將迎來新一輪的豐富與升級。