瑞金醫(yī)院首批兩款醫(yī)療機構(gòu)自行研制體外診斷試劑備案成功

日前，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院的首批兩款醫(yī)療機構(gòu)自行研制體外診斷試劑成功獲得上海市藥品監(jiān)督管理局備案，分別是維奈克拉測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）、利奈唑胺和伏立康唑測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）。

上海市藥品監(jiān)督管理局郭術(shù)廷副局長和上海市衛(wèi)生健康委醫(yī)政處余飛副處長共同向瑞金醫(yī)院副院長趙維蒞教授頒授備案證，上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處和上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及瑞金醫(yī)院自研試劑項目負(fù)責(zé)人共同見證這一重要時刻。

維奈克拉測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）是由國家轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心（上海）印彤研究員團(tuán)隊自主研發(fā)，填補了我國急性髓細(xì)胞白血病（AML）治療過程中藥物濃度監(jiān)測的空白，標(biāo)志著AML患者的藥物治療進(jìn)入個體化精準(zhǔn)用藥時代。

利奈唑胺和伏立康唑測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）由瑞金醫(yī)院檢驗科團(tuán)隊和藥劑科團(tuán)隊合作研發(fā)，是我國首款用于抗生素監(jiān)測的醫(yī)療機構(gòu)自行研制體外診斷試劑，標(biāo)志著抗感染藥物治療邁入個體化精準(zhǔn)用藥新時代。

兩款試劑備案過程中得到了國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理局、上海市藥品監(jiān)督管理局和上海市衛(wèi)生健康委的大力支持和專業(yè)指導(dǎo)，上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處負(fù)責(zé)同志帶領(lǐng)上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院和上海市臨床檢驗中心相關(guān)專家多次到瑞金醫(yī)院開展跨前指導(dǎo)和專題培訓(xùn)。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院是一所三級甲等大型綜合性教學(xué)醫(yī)院，是首批國家公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展試點醫(yī)院、首批綜合類國家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)單位和首批醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點單位，共有25項自研試劑項目入選國家藥品監(jiān)督管理局首批目錄。作為首批上海市產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新基地，瑞金醫(yī)院依托國家轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)大設(shè)施、質(zhì)子中心及各學(xué)科專科研究所等，通過基礎(chǔ)與臨床的高效有機結(jié)合，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)乃至大健康領(lǐng)域的“瑞金研發(fā)”新品牌。為推進(jìn)上海高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造更具全球影響力的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，貢獻(xiàn)“瑞金力量”。