全球唯一“救命藥”獲批！

統(tǒng)計每周藥品獲批、上市申請、臨床申請及審批情況（1.24-.1.30）

注：周統(tǒng)計截止數(shù)據(jù)定為每周五，周六周日數(shù)據(jù)將統(tǒng)計入下周，依此類推。

本周國內(nèi)上市了好幾款全球唯一產(chǎn)品，磺酸洛美他派膠囊順利獲批準，可與低脂飲食和其他降脂藥物（伴或不伴有低密度脂蛋白血漿分離置換）合用，用于治療成人純合子家族性高膽固醇血癥，此疾病尚無有效治療手段，磺酸洛美他派膠囊用于治療本適應癥有效性明確。

洛美他派是納入第一批“臨床急需境外新藥名單”的品種，并被納入“優(yōu)先審評”通道，從受理到獲批不到六個月。

另一款是康哲藥業(yè)旗下德鎂醫(yī)藥的磷酸蘆可替尼乳膏（白癜風適應癥），這是中國批準的首款且唯一用于白癜風治療的靶向藥物，專門用于治療12歲及以上伴面部受累的非節(jié)段型白癜風患者。

在此之前，該產(chǎn)品已借助海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的“先行先試”政策，以及粵港澳大灣區(qū)的“港澳藥械通”政策，提前啟動了試點應用。

這兩款進口新藥，都有著首款和唯一的地位，在國內(nèi)獲批都極其順利。

當然，多款大藥上市失敗的消息也被受關(guān)注，輝瑞的大藥甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊增加新適應失敗，智飛生物宣布撤回兒童型四價流感病毒裂解疫苗和流感病毒裂解疫苗的注冊申請。

仿制藥領(lǐng)域，比拉斯汀片和口服溶液再收兩張通知件，比拉斯汀這一品種在兩個月內(nèi)集齊超20張通知件，極其罕見，難度頗高的黃體酮注射液（Ⅱ），北京六環(huán)上市失敗，連中藥領(lǐng)域，同名同方產(chǎn)品正柴胡飲顆粒也被下了通知件，近年來同名同方非常火爆，但截至目前成功的品種也就一個百令膠囊。

另外，國產(chǎn)自研創(chuàng)新藥進度也很快，華輝安健立貝韋塔單抗新藥獲批上市，用于治療慢性丁型肝炎病毒感染，先為達生物 GLP-1 受體激動劑埃諾格魯肽在國內(nèi)獲批上，成為全球首個獲批上市的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑。